- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532566
Padronização de extratos de alérgenos Quercus Ilex e Quercus Robur
Quercus Ilex e Quercus Robur Allergen Extracts. Determinação da Potência Alergênica in Vivo em Unidades Equivalentes de Histamina (HEP).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio consistirá em uma única visita, na qual serão realizados os seguintes procedimentos:
- Dados demográficos.
- História clínica.
- Critérios de inclusão/exclusão.
- Exame geral.
- Realização de prick-tests (3 concentrações de extracto alergénico de Quercus ilex, 3 concentrações de extracto alergénico de Quercus robur, controlo positivo e controlo negativo).
- Obtenção de amostra de sangue do paciente para criação de pool de soros para padronização "in vitro" do extrato alergênico. Este pool de soros é necessário para a caracterização do padrão da Empresa. Cada amostra de soro será armazenada em um tubo que será rotulado com o número do sujeito e congelado. Essas amostras de soro permanecerão no freezer até que o estudo seja concluído. Quando o estudo estiver concluído, eles serão transportados para o laboratório, onde todos os soros serão agrupados. Este "pool" de soros será utilizado para a realização dos testes complementares de padronização in vitro. Estes incluem ELISA para medição de inibição contra IgE específica, etc. Estas amostras de soro não são destruídas. Eles são agrupados para formar um pool que será utilizado, conforme descrito no parágrafo anterior, em todos os testes in vitro necessários para padronizar e caracterizar este extrato e produzir seu HIRP (Preparação interna de referência) correspondente, conforme indicado pelo Real Farmacopéia Espanhola e Farmacopéia Européia. Este pool de soros não é destruído, ele é utilizado nas análises in vitro necessárias para a padronização de novos lotes deste extrato alergênico. Uma vez formado o pool, os tubos contendo as amostras de soro originais são destruídos.
- Avaliação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raquel Caballero
- Número de telefone: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Casanovas
- Número de telefone: 34 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Investigador principal:
- Javier Subiza, DM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem viver em uma área geográfica onde os problemas alérgicos causados por Quercus ilex e Quercus robur são relevantes.
- História clínica positiva de alergia a inalantes (rinite e/ou rinoconjuntivite e/ou asma) à asma) a Quercus ilex e Quercus robur.
- Prick-test positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) com extrato do mesmo alérgeno e/ou presença de IgE específica contra aquele alérgeno.
- A área média da pápula obtida com dicloridrato de histamina a 10 mg/mL deve ser ≥ 7 mm2.
- Idade: Entre 18 e 64 anos.
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ser excluídos em termos de baixa ou alta sensibilidade a Quercus ilex e Quercus robur.
- Sujeitos fora da faixa etária.
- Indivíduos que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para o tratamento de asma ou rinoconjuntivite para o tratamento de asma ou rinoconjuntivite alérgica induzida por alérgenos que podem interferir com os extratos de Quercus ilex e Quercus robur.
- Indivíduos com sintomas significativos de rinoconjuntivite e/ou asma brônquica em que a suspensão do tratamento anti-histamínico sistêmico é contra-indicada.
- Sujeitos que previamente apresentaram reação secundária grave durante a realização de testes cutâneos diagnósticos por prick test.
- Indivíduos em tratamento com ß-bloqueadores.
- Indivíduos clinicamente instáveis (asma aguda, febril, etc.).
- Indivíduos com lesões ativas de urticária, dermografismo ativo grave, dermatite atópica grave, queimadura solar, eczema, lesões de psoríase na área onde é realizado o prick test (risco de falsos positivos).
- Indivíduos com infecção viral ativa por herpes simples ou herpes varicela zoster na área onde é realizado o prick test.
- Indivíduos com qualquer patologia em que a administração de adrenalina seja contra-indicada (hipertiroidismo, HTA, cardiopatia, etc.).
- Estados do sujeito em que não pode oferecer cooperação e transtornos psiquiátricos graves.
- Grávidas ou mulheres em risco de gravidez e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Extrato Q. ilex + extrato Q. robur + controle positivo + controle negativo
Existe apenas um braço de tratamento. Em cada sujeito será aplicada uma gota de cada uma das 3 concentrações de cada extrato alergênico (2 extratos) além do controle positivo (histamina 10mg/mL) e do controle negativo, com prick test. Quercus ilex: 2.500, 500 e 100 μg/mL Quercus robur: 2.500, 500 e 100 μg/mL |
Em cada sujeito será aplicada uma gota de cada uma das 3 concentrações de ambos os extratos alergênicos além do controle positivo (histamina) e do controle negativo.
A aplicação será feita em duplicata na face anterior do braço do sujeito.
A distância entre cada aplicação deve ser de aproximadamente 4 cm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho da pápula induzida na pele
Prazo: 15 minutos
|
Tamanho da pápula induzida na pele ao aplicar cada uma das concentrações dos extratos alergênicos e dos controles positivo (histamina) e negativo, utilizando o teste de puntura.
|
15 minutos
|
Reações adversas
Prazo: 30 minutos
|
Reações secundárias leves como prurido, eritema, edema local, etc.
Existe o risco, pouco frequente e excecional, de reações sistémicas, por vezes graves (urticária, asma, choque anafilático, etc.).
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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