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Padronização de extratos de alérgenos Quercus Ilex e Quercus Robur

5 de setembro de 2022 atualizado por: Inmunotek S.L.

Quercus Ilex e Quercus Robur Allergen Extracts. Determinação da Potência Alergênica in Vivo em Unidades Equivalentes de Histamina (HEP).

O objetivo deste estudo é determinar a atividade biológica dos extratos de alérgenos Quercus illex e Quercus robur em unidades de punção equivalente à histamina (HEP), a fim de serem usadas como preparação interna de referência (IHRP).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio consistirá em uma única visita, na qual serão realizados os seguintes procedimentos:

  • Dados demográficos.
  • História clínica.
  • Critérios de inclusão/exclusão.
  • Exame geral.
  • Realização de prick-tests (3 concentrações de extracto alergénico de Quercus ilex, 3 concentrações de extracto alergénico de Quercus robur, controlo positivo e controlo negativo).
  • Obtenção de amostra de sangue do paciente para criação de pool de soros para padronização "in vitro" do extrato alergênico. Este pool de soros é necessário para a caracterização do padrão da Empresa. Cada amostra de soro será armazenada em um tubo que será rotulado com o número do sujeito e congelado. Essas amostras de soro permanecerão no freezer até que o estudo seja concluído. Quando o estudo estiver concluído, eles serão transportados para o laboratório, onde todos os soros serão agrupados. Este "pool" de soros será utilizado para a realização dos testes complementares de padronização in vitro. Estes incluem ELISA para medição de inibição contra IgE específica, etc. Estas amostras de soro não são destruídas. Eles são agrupados para formar um pool que será utilizado, conforme descrito no parágrafo anterior, em todos os testes in vitro necessários para padronizar e caracterizar este extrato e produzir seu HIRP (Preparação interna de referência) correspondente, conforme indicado pelo Real Farmacopéia Espanhola e Farmacopéia Européia. Este pool de soros não é destruído, ele é utilizado nas análises in vitro necessárias para a padronização de novos lotes deste extrato alergênico. Uma vez formado o pool, os tubos contendo as amostras de soro originais são destruídos.
  • Avaliação de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia
        • Investigador principal:
          • Javier Subiza, DM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem viver em uma área geográfica onde os problemas alérgicos causados ​​por Quercus ilex e Quercus robur são relevantes.
  • História clínica positiva de alergia a inalantes (rinite e/ou rinoconjuntivite e/ou asma) à asma) a Quercus ilex e Quercus robur.
  • Prick-test positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) com extrato do mesmo alérgeno e/ou presença de IgE específica contra aquele alérgeno.
  • A área média da pápula obtida com dicloridrato de histamina a 10 mg/mL deve ser ≥ 7 mm2.
  • Idade: Entre 18 e 64 anos.
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem ser excluídos em termos de baixa ou alta sensibilidade a Quercus ilex e Quercus robur.
  • Sujeitos fora da faixa etária.
  • Indivíduos que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para o tratamento de asma ou rinoconjuntivite para o tratamento de asma ou rinoconjuntivite alérgica induzida por alérgenos que podem interferir com os extratos de Quercus ilex e Quercus robur.
  • Indivíduos com sintomas significativos de rinoconjuntivite e/ou asma brônquica em que a suspensão do tratamento anti-histamínico sistêmico é contra-indicada.
  • Sujeitos que previamente apresentaram reação secundária grave durante a realização de testes cutâneos diagnósticos por prick test.
  • Indivíduos em tratamento com ß-bloqueadores.
  • Indivíduos clinicamente instáveis ​​(asma aguda, febril, etc.).
  • Indivíduos com lesões ativas de urticária, dermografismo ativo grave, dermatite atópica grave, queimadura solar, eczema, lesões de psoríase na área onde é realizado o prick test (risco de falsos positivos).
  • Indivíduos com infecção viral ativa por herpes simples ou herpes varicela zoster na área onde é realizado o prick test.
  • Indivíduos com qualquer patologia em que a administração de adrenalina seja contra-indicada (hipertiroidismo, HTA, cardiopatia, etc.).
  • Estados do sujeito em que não pode oferecer cooperação e transtornos psiquiátricos graves.
  • Grávidas ou mulheres em risco de gravidez e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato Q. ilex + extrato Q. robur + controle positivo + controle negativo

Existe apenas um braço de tratamento. Em cada sujeito será aplicada uma gota de cada uma das 3 concentrações de cada extrato alergênico (2 extratos) além do controle positivo (histamina 10mg/mL) e do controle negativo, com prick test.

Quercus ilex: 2.500, 500 e 100 μg/mL Quercus robur: 2.500, 500 e 100 μg/mL

Em cada sujeito será aplicada uma gota de cada uma das 3 concentrações de ambos os extratos alergênicos além do controle positivo (histamina) e do controle negativo. A aplicação será feita em duplicata na face anterior do braço do sujeito. A distância entre cada aplicação deve ser de aproximadamente 4 cm.
Outros nomes:
  • Extrato alergênico de Quercus ilex e Quercus robur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da pápula induzida na pele
Prazo: 15 minutos
Tamanho da pápula induzida na pele ao aplicar cada uma das concentrações dos extratos alergênicos e dos controles positivo (histamina) e negativo, utilizando o teste de puntura.
15 minutos
Reações adversas
Prazo: 30 minutos
Reações secundárias leves como prurido, eritema, edema local, etc. Existe o risco, pouco frequente e excecional, de reações sistémicas, por vezes graves (urticária, asma, choque anafilático, etc.).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato alergênico

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