Quercus Ilex és Quercus Robur allergén kivonatok szabványosítása
2022. szeptember 5. frissítette: Inmunotek S.L.
Quercus Ilex és Quercus Robur allergén kivonatok. Az in vivo allergén potencia meghatározása hisztamin egyenértékegységben (HEP).
A vizsgálat célja a Quercus illex és Quercus robur allergén kivonatok biológiai aktivitásának meghatározása hisztamin-ekvivalens prick (HEP) egységekben, hogy házon belüli referenciakészítményként (IHRP) használhatók fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, amely során a következő eljárásokat hajtják végre:
- Demográfiai adat.
- Klinikai előzmények.
- Bevételi/kizárási kritériumok.
- Általános vizsgálat.
- Prick-tesztek elvégzése (3 koncentráció Quercus ilex allergén kivonat, 3 koncentráció Quercus robur allergén kivonat, pozitív kontroll és negatív kontroll).
- Vérminta vétele a pácienstől szérumkészlet létrehozásához az allergén kivonat "in vitro" szabványosításához. Ez a szérumkészlet szükséges a Társaság szabványának jellemzéséhez. Minden szérummintát egy csőben tárolnak, amelyen fel lesz tüntetve az alany szám, és lefagyasztják. Ezek a szérumminták a vizsgálat befejezéséig a fagyasztóban maradnak. A vizsgálat befejeztével a laboratóriumba szállítják őket, ahol az összes szérumot egyesítik. Ezt a szérumkészletet a kiegészítő in vitro szabványosítási tesztek elvégzésére fogják használni. Ezek közé tartozik az ELISA a specifikus IgE elleni gátlás mérésére stb. Ezek a szérumminták nem semmisülnek meg. Ezeket egyesítik, hogy egy poolot hozzanak létre, amelyet az előző bekezdésben leírtak szerint felhasználnak minden olyan in vitro tesztben, amely szükséges a kivonat standardizálásához és jellemzéséhez, valamint a megfelelő HIRP (házon belüli referenciakészítmény) előállításához, amint azt a Spanyol Királyi Gyógyszerkönyv és az Európai Gyógyszerkönyv. Ez a szérumkészlet nem semmisül meg, az allergén kivonat új tételeinek standardizálásához szükséges in vitro vizsgálatokban használják. Miután a pool létrejött, az eredeti szérummintákat tartalmazó csöveket megsemmisítik.
- A nemkívánatos események értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raquel Caballero
- Telefonszám: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miguel Casanovas
- Telefonszám: 34 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Kutatásvezető:
- Javier Subiza, DM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak olyan földrajzi területen kell élniük, ahol a Quercus ilex és a Quercus robur által okozott allergiás problémák relevánsak.
- A Quercus ilex és Quercus robur inhalációs allergia (nátha és/vagy rhinoconjunctivitis és/vagy asztma) pozitív klinikai anamnézisében asztma.
- Pozitív prick-teszt (átlagos papula átmérő ≥ 3 mm) ugyanazon allergén kivonatával és/vagy az adott allergénnel szembeni specifikus IgE jelenlétével.
- A hisztamin-diklórhidráttal 10 mg/ml-nél kapott átlagos papulaterületnek ≥ 7 mm2-nek kell lennie.
- Életkor: 18 és 64 év között.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat nem szabad kizárni a Quercus ilex és a Quercus robur iránti alacsony vagy nagy érzékenység miatt.
- Korhatáron kívüli alanyok.
- Azok az alanyok, akik korábban immunterápiában részesültek az elmúlt 5 évben asztma vagy rhinoconjunctivitis kezelésére olyan allergének által kiváltott asztma vagy allergiás rhinoconjunctivitis kezelésére, amelyek zavarhatják a Quercus ilex és a Quercus robur kivonatokat.
- Jelentős rhinoconjunctivitis és/vagy bronchiális asztma tüneteivel rendelkező alanyok, akiknél a szisztémás antihisztamin kezelés felfüggesztése ellenjavallt.
- Olyan alanyok, akik korábban súlyos másodlagos reakciót mutattak a diagnosztikai bőrtesztek szúrási teszttel végzett végrehajtása során.
- ß-blokkolóval kezelt alanyok.
- Klinikailag instabil alanyok (akut asztma, lázas stb.).
- Aktív csalánkiütéses elváltozásokkal, súlyos aktív dermografizmussal, súlyos atópiás dermatitiszsel, leégéssel, ekcémával, pikkelysömörrel rendelkező alanyok azon a területen, ahol a prick tesztet végzik (téves pozitív eredmények kockázata).
- Herpes simplex vagy herpes varicella zoster által okozott aktív vírusfertőzésben szenvedő alanyok azon a területen, ahol a szúrási tesztet végzik.
- Bármilyen patológiás alanyok, akiknél az adrenalin beadása ellenjavallt (hyperthyreosis, HTA, cardiopathia stb.).
- Az alany olyan állapotai, amelyekben nem tud együttműködést ajánlani, és súlyos pszichiátriai rendellenességeket.
- Terhes nők vagy terhesség kockázatának kitett nők és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Q. ilex kivonat + Q. robur kivonat + pozitív kontroll + negatív kontroll
Csak egy kezelési kar létezik. Minden alanynál az allergén kivonat három koncentrációjából (2 kivonat) egy-egy cseppet adunk a pozitív kontrollon (hisztamin 10 mg/ml) és a negatív kontrollon kívül, prick teszttel. Quercus ilex: 2500, 500 és 100 μg/mL Quercus robur: 2500, 500 és 100 μg/mL |
Mindegyik alanyban a pozitív kontrollon (hisztamin) és a negatív kontrollon kívül mindkét allergén kivonat három koncentrációjának egy-egy cseppjét adagoljuk.
Az alkalmazást két példányban kell beadni az alany karjának elülső oldalán.
Az egyes alkalmazások közötti távolságnak körülbelül 4 cm-nek kell lennie.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukált papulák mérete a bőrön
Időkeret: 15 perc
|
Az indukált papulák mérete a bőrön az allergén kivonatok és a pozitív (hisztamin) és negatív kontrollok mindegyik koncentrációjának alkalmazásakor, a prick teszt segítségével.
|
15 perc
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 perc
|
Enyhe másodlagos reakciók, például viszketés, bőrpír, helyi ödéma stb.
Ritkán és kivételesen fennáll a szisztémás reakciók veszélye, amelyek néha súlyosak (urticaria, asztma, anafilaxiás sokk stb.).
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .