Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quercus Ilexin ja Quercus Roburin allergeeniuutteiden standardointi

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Inmunotek S.L.

Quercus Ilex ja Quercus Robur allergeeniuutteet. Allergeenisen voimakkuuden määrittäminen in vivo histamiiniekvivalenttiyksiköissä (HEP).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Quercus illex- ja Quercus robur -allergeeniuutteiden biologinen aktiivisuus histamiiniekvivalenttipistoksen (HEP) yksiköissä, jotta niitä voidaan käyttää yrityksen sisäisenä vertailuvalmisteena (IHRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu koostuu yhdestä käynnistä, jossa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Väestötiedot.
  • Kliininen historia.
  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
  • Yleinen tarkastus.
  • Prick-testien suorittaminen (3 pitoisuutta Quercus ilex allergeenista uutetta, 3 pitoisuutta Quercus robur allergeenista uutetta, positiivinen kontrolli ja negatiivinen kontrolli).
  • Verinäytteen ottaminen potilaalta seerumipoolin luomiseksi allergeeniuutteen "in vitro" -standardointia varten. Tämä seerumipooli on välttämätön yhtiön standardin karakterisoimiseksi. Jokainen seeruminäyte säilytetään putkessa, johon merkitään kohteen numero ja joka pakastetaan. Nämä seeruminäytteet säilyvät pakastimessa, kunnes tutkimus on valmis. Kun tutkimus on valmis, ne kuljetetaan laboratorioon, jossa kaikki seerumit yhdistetään. Tätä seerumien "poolia" käytetään täydentävien in vitro -standardointitestien suorittamiseen. Näitä ovat ELISA spesifisen IgE:n eston mittaamiseksi jne. Näitä seeruminäytteitä ei tuhota. Ne yhdistetään yhteen muodostamaan pooli, jota käytetään edellisessä kappaleessa kuvatulla tavalla kaikissa in vitro -testeissä, jotka ovat tarpeen tämän uutteen standardoimiseksi ja karakterisoimiseksi ja sen vastaavan HIRP:n (talon sisäinen vertailuvalmiste) tuottamiseksi, kuten Espanjan kuninkaallinen farmakopea ja Euroopan farmakopea. Tämä seerumipooli ei tuhoudu, vaan sitä käytetään in vitro -analyyseissä, jotka ovat tarpeen tämän allergiaa aiheuttavan uutteen uusien erien standardoimiseksi. Kun pooli on muodostettu, alkuperäiset seeruminäytteet sisältävät putket tuhotaan.
  • Haitallisten tapahtumien arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia
        • Päätutkija:
          • Javier Subiza, DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on asuttava maantieteellisellä alueella, jolla Quercus ilexin ja Quercus roburin aiheuttamat allergiset ongelmat ovat tärkeitä.
  • Positiivinen kliininen inhalaatioallergia (nuha ja/tai rinokonjunktiviitti ja/tai astma) astmalle) Quercus ilexille ja Quercus roburille.
  • Positiivinen pistotesti (keskimääräinen näppylän halkaisija ≥ 3 mm), jossa on uutetta samasta allergeenista ja/tai spesifistä IgE:tä tätä allergeenia vastaan.
  • Histamiinidikloorihydraatilla annoksella 10 mg/ml saadun näppylän keskimääräisen alueen tulee olla ≥ 7 mm2.
  • Ikä: 18-64 vuotta vanha.
  • Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä ei pidä sulkea pois, koska heillä on alhainen tai korkea herkkyys Quercus ilexille ja Quercus roburille.
  • Aiheet ikäryhmän ulkopuolella.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana astman tai rinokonjunktiviitin hoitoon sellaisten allergeenien aiheuttaman allergisen rinokonjunktiviitin hoitoon, jotka voivat häiritä Quercus ilex- ja Quercus robur -uutteita.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä rinokonjunktiviitin ja/tai keuhkoastman oireita ja joilla systeemisen antihistamiinihoidon keskeyttäminen on vasta-aiheista.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt vakava sekundaarinen reaktio diagnostisten ihotestien aikana pistokokeella.
  • Potilaat, joita hoidetaan ß-salpaajilla.
  • Potilaat kliinisesti epävakaat (akuutti astma, kuume jne.).
  • Potilaat, joilla on aktiivisia urtikarialeesioita, vaikea aktiivinen dermografismi, vaikea atooppinen ihottuma, auringonpolttama, ekseema, psoriaasivaurio alueella, jossa pistokoe suoritetaan (väärien positiivisten tulosten riski).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen herpes simplex- tai herpes varicella zoster -virusinfektio alueella, jossa pistokoe suoritetaan.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa patologia, jossa adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (kilpirauhasen liikatoiminta, HTA, kardiopatia jne.).
  • Kohteen tilat, joissa hän ei voi tarjota yhteistyötä ja vaikeita psykiatrisia häiriöitä.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on raskauden riski ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uute Q. ilex + uute Q. robur + positiivinen kontrolli + negatiivinen kontrolli

Hoitovarsia on vain yksi. Jokaiselle koehenkilölle laitetaan yksi tippa kutakin allergeenisen uutteen kolmesta pitoisuudesta (2 uutetta) positiivisen kontrollin (histamiini 10 mg/ml) ja negatiivisen kontrollin lisäksi prick-testillä.

Quercus ilex: 2500, 500 ja 100 μg/ml Quercus robur: 2500, 500 ja 100 μg/ml
Muut: Allergeeninen uute
Jokaiseen koehenkilöön laitetaan tippa kummankin allergeenisen uutteen kolmesta pitoisuudesta positiivisen kontrollin (histamiinin) ja negatiivisen kontrollin lisäksi. Hakemus tehdään kahtena kappaleena tutkittavan käsivarren etupuolelle. Kunkin levityksen välisen etäisyyden tulee olla noin 4 cm.
Muut nimet:
  • Allergiaa aiheuttava Quercus ilex ja Quercus robur -uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoidun papulan koko iholla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Indusoidun näppylän koko iholla levitettäessä kutakin allergeenisten uutteiden pitoisuuksia sekä positiivisia (histamiini) ja negatiivisia kontrolleja käyttäen pistotestiä.
15 minuuttia
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Lievät toissijaiset reaktiot, kuten kutina, punoitus, paikallinen turvotus jne. On olemassa harvinainen ja poikkeuksellinen systeemisten reaktioiden riski, joskus vakavia (urtikaria, astma, anafylaktinen sokki jne.).
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmunotek S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T525-STD-043
  • 2020-005388-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergeeninen uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa