Estandarización de extractos alérgenos de Quercus Ilex y Quercus Robur
30 de abril de 2025 actualizado por: Inmunotek S.L.
Extractos alérgenos de Quercus Ilex y Quercus Robur. Determinación de la Potencia Alergénica in Vivo en Unidades Equivalentes de Histamina (HEP).
El objetivo de este estudio es determinar la actividad biológica de los extractos alérgenos de Quercus illex y Quercus robur en unidades de histamina equivalente prick (HEP), para ser utilizados como preparación de referencia interna (IHRP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El juicio constará de una única visita, en la que se realizarán las siguientes diligencias:
- Datos demográficos.
- Historial clinico.
- Criterios de inclusión/exclusión.
- Examen general.
- Realización de prick-test (3 concentraciones de extracto alergénico de Quercus ilex, 3 concentraciones de extracto alergénico de Quercus robur, control positivo y control negativo).
- Obtención de una muestra de sangre del paciente para crear un pool de sueros para la estandarización "in vitro" del extracto alergénico. Este pool de sueros es necesario para la caracterización del estándar de la Compañía. Cada muestra de suero se almacenará en un tubo que se etiquetará con el número de sujeto y se congelará. Estas muestras de suero permanecerán en el congelador hasta que se complete el estudio. Cuando se complete el estudio, se transportarán al laboratorio, donde se agruparán todos los sueros. Este "pool" de sueros se utilizará para realizar las pruebas complementarias de estandarización in vitro. Estos incluyen ELISA para medir la inhibición contra IgE específica, etc. Estas muestras de suero no se destruyen. Se juntan para formar un pool que se utilizará, como se describe en el párrafo anterior, en todos los ensayos in vitro necesarios para estandarizar y caracterizar este extracto y producir su correspondiente HIRP (Preparado de referencia interno), tal como indica el Real Farmacopea Española y Farmacopea Europea. Este pool de sueros no se destruye, se utiliza en los análisis in vitro necesarios para la estandarización de nuevos lotes de este extracto alergénico. Una vez que se ha formado el grupo, los tubos que contienen las muestras de suero originales se destruyen.
- Evaluación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Casanovas, MD
- Número de teléfono: +34912908942
- Correo electrónico: mcasanovas@inmunotek.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raquel Caballero, BSc
- Número de teléfono: +34607600638
- Correo electrónico: rcaballero@inmunotek.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Investigador principal:
- Javier Subiza, DM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben vivir en un área geográfica donde los problemas alérgicos causados por Quercus ilex y Quercus robur sean relevantes.
- Historia clínica positiva de alergia inhalatoria (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) al asma) a Quercus ilex y Quercus robur.
- Prick-test positivo (diámetro medio de la pápula ≥ 3 mm) con un extracto del mismo alérgeno y/o presencia de IgE específica frente a ese alérgeno.
- El área de pápula media obtenida con Histamina diclorhidrato a 10 mg/mL debe ser ≥ 7 mm2.
- Edad: Entre 18 y 64 años.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben ser excluidos en términos de baja o alta sensibilidad a Quercus ilex y Quercus robur.
- Sujetos fuera del rango de edad.
- Sujetos que hayan recibido previamente inmunoterapia en los últimos 5 años para el tratamiento del asma o rinoconjuntivitis para el tratamiento del asma o rinoconjuntivitis alérgica inducida por alérgenos que puedan interferir con los extractos de Quercus ilex y Quercus robur.
- Sujetos con síntomas significativos de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial en los que esté contraindicada la suspensión del tratamiento antihistamínico sistémico.
- Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria severa durante la realización de pruebas cutáneas diagnósticas por prick test.
- Sujetos en tratamiento con ß-bloqueantes.
- Sujetos clínicamente inestables (asma aguda, febril, etc.).
- Sujetos con lesiones de urticaria activa, dermografismo activo severo, dermatitis atópica severa, quemaduras solares, eczemas, lesiones de psoriasis en la zona donde se realiza la prueba prick (riesgo de falsos positivos).
- Sujetos con infección viral activa por herpes simple o herpes varicela zoster en la zona donde se realiza la prueba prick.
- Sujetos con alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatía, etc.).
- Estados del sujeto en los que no puede ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos graves.
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de Q. ilex + extracto de Q. robur + control positivo + control negativo
Solo hay un brazo de tratamiento. En cada sujeto se aplicará una gota de cada una de las 3 concentraciones de cada extracto alergénico (2 extractos) además del control positivo (histamina 10mg/mL) y el control negativo, con prick test. Quercus ilex: 2500, 500 y 100 μg/mL Quercus robur: 2500, 500 y 100 μg/mL |
En cada sujeto se aplicará una gota de cada una de las 3 concentraciones de ambos extractos alergénicos además del control positivo (histamina) y el control negativo.
La aplicación se realizará por duplicado en la cara anterior del brazo del sujeto.
La distancia entre cada aplicación debe ser de aproximadamente 4 cm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la pápula inducida en la piel
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tamaño de la pápula inducida en la piel al aplicar cada una de las concentraciones de los extractos alergénicos y los controles positivo (histamina) y negativo, mediante prick test.
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15 minutos
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Reacciones secundarias leves como prurito, eritema, edema local, etc.
Existe el riesgo, infrecuente y excepcional, de reacciones sistémicas, en ocasiones graves (urticaria, asma, shock anafiláctico, etc.).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Subiza, MD, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .