Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja ekstraktów alergenów Quercus Ilex i Quercus Robur

5 września 2022 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Ekstrakty alergenów Quercus Ilex i Quercus Robur. Oznaczanie siły alergennej in vivo w jednostkach równoważnych histaminie (HEP).

Celem niniejszego badania jest określenie aktywności biologicznej ekstraktów alergenów Quercus illex i Quercus robur w jednostkach równoważnika histaminy (HEP) w celu wykorzystania ich jako preparat referencyjny (IHRP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z jednej wizyty, podczas której przeprowadzone zostaną następujące procedury:

  • Dane demograficzne.
  • Historia kliniczna.
  • Kryteria włączenia/wyłączenia.
  • Badanie ogólne.
  • Wykonanie testów punktowych (3 stężenia wyciągu alergizującego Quercus ilex, 3 stężenia wyciągu alergizującego Quercus robur, kontrola pozytywna i kontrola negatywna).
  • Pobranie próbki krwi od pacjenta w celu stworzenia puli surowic do standaryzacji „in vitro” ekstraktu uczulającego. Ta pula surowic jest niezbędna do scharakteryzowania standardu Firmy. Każda próbka surowicy będzie przechowywana w probówce oznaczonej numerem podmiotu i zamrożona. Te próbki surowicy pozostaną w zamrażarce do czasu zakończenia badania. Po zakończeniu badania zostaną przetransportowane do laboratorium, gdzie zostaną zebrane wszystkie surowice. Ta „pula” surowic zostanie wykorzystana do przeprowadzenia uzupełniających testów standaryzacyjnych in vitro. Obejmują one test ELISA do pomiaru hamowania swoistych IgE itp. Te próbki surowicy nie są niszczone. Są one łączone razem w celu utworzenia puli, która zostanie wykorzystana, jak opisano w poprzednim akapicie, we wszystkich testach in vitro niezbędnych do standaryzacji i scharakteryzowania tego ekstraktu oraz wytworzenia odpowiadającego mu HIRP (własny preparat referencyjny), jak wskazano w Królewska Farmakopea Hiszpańska i Farmakopea Europejska. Ta pula surowic nie ulega zniszczeniu, jest wykorzystywana w analizach in vitro niezbędnych do standaryzacji nowych partii tego uczulającego ekstraktu. Po utworzeniu puli probówki zawierające oryginalne próbki surowicy są niszczone.
  • Ocena zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia
        • Główny śledczy:
          • Javier Subiza, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieszkać na obszarze geograficznym, w którym istotne są problemy alergiczne powodowane przez Quercus ilex i Quercus robur.
  • Dodatni wywiad kliniczny alergii wziewnej (nieżyt nosa i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astma) na astmę) na Quercus ilex i Quercus robur.
  • Dodatni punktowy test (średnia średnica grudek ≥ 3 mm) z ekstraktem tego samego alergenu i/lub obecność swoistych IgE przeciw temu alergenowi.
  • Średnia powierzchnia grudek uzyskana dla dichlorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml powinna wynosić ≥ 7 mm2.
  • Wiek: od 18 do 64 lat.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobników nie należy wykluczać ze względu na niską lub wysoką wrażliwość na Quercus ilex i Quercus robur.
  • Przedmioty poza przedziałem wiekowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat w leczeniu astmy lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w leczeniu astmy lub alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez alergeny, które mogą wchodzić w interakcje z ekstraktami Quercus ilex i Quercus robur.
  • Pacjenci z istotnymi objawami zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i (lub) astmy oskrzelowej, u których przeciwwskazane jest przerwanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja wtórna podczas wykonywania diagnostycznych testów skórnych za pomocą testów punktowych.
  • Osoby leczone ß-blokerami.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie (ostra astma, gorączka itp.).
  • Osoby z czynną pokrzywką, ciężkim czynnym dermografizmem, ciężkim atopowym zapaleniem skóry, oparzeniami słonecznymi, egzemą, zmianami łuszczycowymi w miejscu wykonania testu punktowego (ryzyko fałszywie dodatniego wyniku).
  • Osoby z czynną infekcją wirusową opryszczki pospolitej lub półpaśca w miejscu wykonania testu punktowego.
  • Osoby z jakąkolwiek patologią, w której podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (nadczynność tarczycy, HTA, kardiopatia itp.).
  • Stany podmiotu, w których nie może zaoferować współpracy i ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zagrożone ciążą i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt Q. ilex + ekstrakt Q. robur + kontrola pozytywna + kontrola negatywna

Jest tylko jedno ramię leczenia. Każdemu pacjentowi, oprócz kontroli pozytywnej (histamina 10 mg/ml) i kontroli negatywnej, za pomocą testu punktowego, zostanie nałożona jedna kropla każdego z 3 stężeń każdego ekstraktu alergennego (2 ekstrakty).

Quercus ilex: 2500, 500 i 100 μg/ml Quercus robur: 2500, 500 i 100 μg/ml
Inny: Ekstrakt alergenny
Każdemu pacjentowi zostanie zaaplikowana kropla każdego z 3 stężeń obu ekstraktów alergennych oprócz kontroli pozytywnej (histamina) i kontroli negatywnej. Aplikacja zostanie wykonana w dwóch egzemplarzach na przedniej powierzchni ramienia badanego. Odległość między każdą aplikacją powinna wynosić około 4 cm.
Inne nazwy:
  • Alergeniczny ekstrakt Quercus ilex i Quercus robur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar indukowanej grudki na skórze
Ramy czasowe: 15 minut
Wielkość indukowanej grudki na skórze po zastosowaniu każdego ze stężeń ekstraktów alergennych oraz kontroli dodatniej (histaminowej) i negatywnej, przy użyciu testu punktowego.
15 minut
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut
Łagodne reakcje wtórne, takie jak świąd, rumień, miejscowy obrzęk itp. Istnieje rzadkie i wyjątkowe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych, czasami ciężkich (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T525-STD-043
  • 2020-005388-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt alergenny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj