前十字靭帯手術に対する内転筋管ブロックの有効性 (DUAL)
2023年9月9日 更新者：Leon Timmerman、St. Antonius Hospital
前十字靭帯手術に対する内転筋管ブロックの有効性：前向き二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、前十字靭帯手術後の標準的な疼痛レジメンに内転筋管ブロックを追加した後の術後疼痛レベル、アヘン剤の使用、および術後の吐き気と嘔吐を客観化することです。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯手術が予定されている患者は、インフォームドコンセントに従って介入および対照群に無作為に割り付けられます。
手術前に、患者はレボブピバカイン（介入群）または0.9％生理食塩水（対照群）で内転筋管ブロックを受け取ります。
手術後、痛みの強さ、鎮痛薬の消費量、および痛みの満足度を48時間日記に記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身麻酔下で前十字靭帯の手術を受ける
- ASAⅠ～Ⅲ
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌;標的穿刺部位での感染症、局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 神経筋障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン
介入グループ;超音波を使用して、10 ml のレボブピバカイン 0.25% を内転筋管に追加します。
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レボブピバカイン
前十字靭帯手術の前に、超音波を使用して内転筋管ブロックを配置します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群;超音波を使用して、0.9% 塩化ナトリウム 10 ml を内転筋管に追加します。
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前十字靭帯手術の前に、超音波を使用して内転筋管ブロックを配置します。
塩化ナトリウム 0.9% 10ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みレベル
時間枠：手術後48時間以内
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1 から 10 までの痛みの数値評価尺度を使用します。1 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アヘン剤の使用
時間枠：手術後48時間以内
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術後のアヘン剤の使用（モルヒネ換算量（mg））
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手術後48時間以内
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吐き気
時間枠：手術後48時間以内
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術後の吐き気 (はい/いいえ)
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手術後48時間以内
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ブロック結果
時間枠：手術後24時間以内
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運動機能の喪失がある場合 (大腿四頭筋麻痺なし、部分大腿四頭筋麻痺、完全大腿四頭筋麻痺)。
ブロマージュスコアの使用
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手術後24時間以内
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患者満足度
時間枠：手術後48時間
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1 から 10 までの数値評価尺度を使用して、1 はまったく満足していない、10 は完全に満足している
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手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leon Timmerman, dr、St. Antonius Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL 81489.100.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の公開後、匿名化された IPD (すべての調査結果) は、リクエストに応じてメタ分析に利用できます。
IPD 共有時間枠
結果の公表後、少なくとも 15 年間。
IPD 共有アクセス基準
データはリクエストに応じて提供されます。
ジャーナルが出版物との IPD のオンライン共有を許可している場合、これも考慮されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。