Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady kanału przywodzicieli w chirurgii więzadła krzyżowego przedniego (DUAL)

9 września 2023 zaktualizowane przez: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Skuteczność blokady kanału przywodziciela w chirurgii więzadła krzyżowego przedniego: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest obiektywizacja poziomu bólu pooperacyjnego, stosowania opiatów oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów po dodaniu blokady kanału przywodziciela do standardowego schematu leczenia bólu po operacji więzadła krzyżowego przedniego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do operacji więzadła krzyżowego przedniego zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej po uzyskaniu świadomej zgody.

Przed zabiegiem pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela z lewobupiwakainą (grupa interwencyjna) lub 0,9% solą fizjologiczną (grupa kontrolna).

Po operacji intensywność bólu, zużycie środków przeciwbólowych i zadowolenie z bólu będą rejestrowane przez pacjentów w dzienniku przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • W trakcie operacji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym
  • ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego; infekcja w docelowym miejscu wkłucia, alergia na środki miejscowo znieczulające,
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina
Grupa interwencyjna; Do kanału przywodziciela zostanie dodane 10 ml lewobupiwakainy 0,25% za pomocą ultradźwięków
Lek: Lewobupiwakaina
Lewobupiwakaina
Procedura: Blokada kanału przywodziciela
Przed operacją więzadła krzyżowego przedniego za pomocą ultradźwięków zakładana jest blokada kanału przywodziciela.
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna; Do kanału przywodziciela zostanie dodane 10 ml 0,9% chlorku sodu za pomocą ultradźwięków
Procedura: Blokada kanału przywodziciela
Przed operacją więzadła krzyżowego przedniego za pomocą ultradźwięków zakładana jest blokada kanału przywodziciela.
Lek: Placebo
10 ml chlorku sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Używając numerycznych skal oceny bólu od 1 do 10, 1 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opiatów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
pooperacyjne stosowanie opiatów (równoważna dawka morfiny (mg))
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Nudności pooperacyjne (tak/nie)
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Wynik bloku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Jeśli występuje jakakolwiek utrata funkcji motorycznych (brak niedowładu mięśnia czworogłowego, częściowy niedowład mięśnia czworogłowego, całkowity niedowład mięśnia czworogłowego). przy użyciu wyniku bromowania
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosując numeryczne skale ocen od 1 do 10, 1 oznacza w ogóle niezadowolenie, 10 oznacza całkowite zadowolenie
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 81489.100.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników anonimowe IPD (wszystkie wyniki badań) będą dostępne na żądanie do metaanaliz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników przez co najmniej 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie. Jeśli czasopismo zezwala na dzielenie się IChP online z publikacją, zostanie to również rozważone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj