Effektiviteten af adduktorkanalblok til forreste korsbåndskirurgi (DUAL)
9. september 2023 opdateret af: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Effektiviteten af adduktorkanalblok til forreste korsbåndskirurgi: et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at objektivere det postoperative smerteniveau, brugen af opiater og postoperativ kvalme og opkastning efter tilføjelse af adduktorkanalblokken til standard smerteregimentet efter forreste korsbåndskirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til operation for forreste korsbånd, vil blive randomiseret i en interventions- og kontrolgruppe efter informeret samtykke.
Inden operationen vil patienter modtage en adduktorkanalbock med Levobupivacain (interventionsgruppe) eller 0,9 % saltvand (kontrolgruppe).
Efter operationen vil smerteintensitet, smertestillende forbrug og smertetilfredshed blive registreret af patienterne i en dagbog i 48 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Gennemgår forreste korsbåndsoperation under generel anæstesi
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for lokoregional anæstesi; infektion på målstikstedet, allergi over for lokalbedøvelse,
- Neuromuskulære lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivacain
Interventionsgruppe; 10 ml Levobupivacaine 0,25% tilsættes i adduktorkanalen ved hjælp af ultralyd
|
Levobupivacain
Inden forreste korsbåndsoperation placeres en adduktorkanalblok ved hjælp af ultralyd.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe; 10 ml natriumchlorid 0,9% tilsættes i adduktorkanalen ved hjælp af ultralyd
|
Inden forreste korsbåndsoperation placeres en adduktorkanalblok ved hjælp af ultralyd.
10 ml natriumchlorid 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
|
Brug af numeriske vurderingsskalaer for smerte fra 1 til 10, 1 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, du kan forestille dig
|
Inden for de første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af opiat
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
|
postoperativ brug af opiater (morfinækvivalent dosis (mg))
|
Inden for de første 48 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme (ja/nej)
|
Inden for de første 48 timer efter operationen
|
|
Bloker resultat
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
|
Hvis der er noget tab af motorisk funktion (ingen quadriceps parese, partiel quadriceps parese, komplet quadriceps parese.)
ved hjælp af bromage-score
|
inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Ved at bruge numeriske vurderingsskalaer fra 1 til 10 er 1 slet ikke tilfreds, 10 er fuldstændig tilfreds
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 81489.100.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse af resultaterne vil anonymiseret IPD (alle undersøgelsesresultater) være tilgængelig for metaanalyser efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af resultaterne i mindst 15 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige efter anmodning.
Hvis et tidsskrift tillader online deling af IPD med en publikation, vil dette også blive overvejet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .