Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van adductorkanaalblok voor chirurgie van de voorste kruisband (DUAL)

9 september 2023 bijgewerkt door: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Werkzaamheid van adductorkanaalblokkade voor operatie van de voorste kruisband: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het postoperatieve pijnniveau, het gebruik van opiaten en postoperatieve misselijkheid en braken te objectiveren na toevoeging van het adductorkanaalblok aan het standaard pijnregiment na operatie aan de voorste kruisband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor een voorste kruisbandoperatie zullen na geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd in een interventie- en controlegroep.

Voor de operatie krijgen patiënten een adductorkanaalblok met levobupivacaïne (interventiegroep) of 0,9% zoutoplossing (controlegroep).

Na de operatie worden de pijnintensiteit, het gebruik van pijnstillers en de pijntevredenheid door patiënten gedurende 48 uur in een dagboek bijgehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Operatie aan de voorste kruisband ondergaan onder algehele narcose
  • ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie; infectie op de beoogde prikplaats, allergie voor lokale anesthetica,
  • Neuromusculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levobupivacaine
Interventiegroep; Met behulp van echografie wordt 10 ml Levobupivacaïne 0,25% toegevoegd in het adductorkanaal
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Levobupivacaine
Procedure: Adductorkanaalblokkade
Voorafgaand aan een voorste kruisbandoperatie wordt een adductorkanaalblokkade geplaatst met behulp van echografie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep; Met behulp van ultrageluid wordt 10 ml natriumchloride 0,9% toegevoegd in het adductorkanaal
Procedure: Adductorkanaalblokkade
Voorafgaand aan een voorste kruisbandoperatie wordt een adductorkanaalblokkade geplaatst met behulp van echografie.
Geneesmiddel: Placebo
10 ml natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschalen gebruiken voor pijn van 1 tot 10, 1 is geen pijn, 10 is de ergste pijn die u zich kunt voorstellen
Binnen de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaat gebruik
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
postoperatief gebruik van opiaten (morfine-equivalente dosis (mg))
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Misselijkheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid (ja/nee)
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Resultaat blokkeren
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
Als er enig verlies van motorische functie is (geen quadriceps parese, gedeeltelijke quadriceps parese, volledige quadriceps parese.) bromage-score gebruiken
binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 1 tot 10, 1 is helemaal niet tevreden, 10 is helemaal tevreden
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 81489.100.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten zal op verzoek geanonimiseerde IPD (alle onderzoeksresultaten) beschikbaar zijn voor meta-analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten, gedurende minimaal 15 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar. Als een tijdschrift het online delen van IPD met een publicatie toestaat, wordt dit ook overwogen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren