Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады приводящего канала при хирургии передней крестообразной связки (DUAL)

9 сентября 2023 г. обновлено: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Эффективность блокады приводящего канала при хирургии передней крестообразной связки: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является объективизация послеоперационного уровня боли, применения опиатов и послеоперационной тошноты и рвоты после добавления блокады приводящего канала к стандартной схеме обезболивания после операции на передней крестообразной связке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым назначена операция на передней крестообразной связке, будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу после информированного согласия.

Перед хирургическим вмешательством пациентам закрывают приводящий канал левобупивакаином (группа вмешательства) или 0,9% физиологическим раствором (контрольная группа).

После операции интенсивность боли, потребление анальгетиков и удовлетворение боли будут регистрироваться у пациентов в дневнике в течение 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Операция на передней крестообразной связке под общим наркозом
  • АСА I-III

Критерий исключения:

  • Противопоказание к местно-регионарной анестезии; инфекция в месте пункции, аллергия на местные анестетики,
  • нервно-мышечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левобупивакаин
Группа вмешательства; 10 мл левобупивакаина 0,25% вводят в приводящий канал с помощью ультразвука.
Лекарство: Левобупивакаин
Левобупивакаин
Процедура: Блокада аддукторного канала
Перед операцией на передней крестообразной связке с помощью ультразвука будет установлен блок приводящего канала.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа; 10 мл натрия хлорида 0,9% вводят в приводящий канал с помощью ультразвука.
Процедура: Блокада аддукторного канала
Перед операцией на передней крестообразной связке с помощью ультразвука будет установлен блок приводящего канала.
Лекарство: Плацебо
10 мл натрия хлорида 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Используя числовую шкалу оценки боли от 1 до 10, 1 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую вы можете себе представить.
В течение первых 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиатов
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
послеоперационное употребление опиатов (эквивалентная доза морфина (мг))
В течение первых 48 часов после операции
Тошнота
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Послеоперационная тошнота (да/нет)
В течение первых 48 часов после операции
Заблокировать результат
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
Если есть какая-либо потеря двигательной функции (парез четырехглавой мышцы отсутствует, частичный парез четырехглавой мышцы, полный парез четырехглавой мышцы). используя оценку бромиджа
в течение первых 24 часов после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Используя числовые шкалы оценок от 1 до 10, 1 совсем не удовлетворен, 10 полностью удовлетворен
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 81489.100.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов анонимизированные IPD (все результаты исследования) будут доступны для метаанализа по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов не менее 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по запросу. Если журнал разрешает онлайн-публикацию IPD, это также будет рассмотрено.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться