Účinnost bloku adduktorového kanálu pro operaci předního zkříženého vazu (DUAL)
9. září 2023 aktualizováno: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Účinnost bloku adduktorového kanálu pro operaci předního zkříženého vazu: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je objektivizovat míru pooperační bolesti, užívání opiátů a pooperační nauzeu a zvracení po přidání bloku adduktorového kanálu ke standardnímu režimu bolesti po operaci předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na operaci předního zkříženého vazu budou po informovaném souhlasu randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny.
Před chirurgickým zákrokem pacienti dostanou adduktorový kanálek s levobupivakainem (intervenční skupina) nebo 0,9% fyziologickým roztokem (kontrolní skupina).
Po operaci bude intenzita bolesti, spotřeba analgetik a spokojenost s bolestí zaznamenávány pacienty do deníku po dobu 48 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Absolvování operace předního zkříženého vazu v celkové anestezii
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro lokoregionální anestezii; infekce v cílovém místě vpichu, alergie na lokální anestetika,
- Neuromuskulární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain
Zásahová skupina; 10 ml levobupivakainu 0,25 % bude přidáno do adduktorového kanálu pomocí ultrazvuku
|
Levobupivakain
Před operací předního zkříženého vazu bude pomocí ultrazvuku umístěn blok adduktorového kanálu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina; Pomocí ultrazvuku se do adduktorového kanálu přidá 10 ml 0,9% chloridu sodného
|
Před operací předního zkříženého vazu bude pomocí ultrazvuku umístěn blok adduktorového kanálu.
10 ml chloridu sodného 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Pomocí číselných hodnoticích škál pro bolest od 1 do 10, 1 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si dokážete představit
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opiátů
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
pooperační užívání opiátů (dávka ekvivalentní morfinu (mg))
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost (ano/ne)
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Blokovat výsledek
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Pokud dojde k jakékoli ztrátě motorické funkce (žádná paréza kvadricepsu, částečná paréza kvadricepsu, úplná paréza kvadricepsu.)
pomocí bromage skóre
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pomocí číselných hodnoticích škál od 1 do 10 není 1 vůbec spokojeno, 10 je zcela spokojeno
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL 81489.100.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků bude na vyžádání k dispozici anonymizovaný IPD (všechny výsledky studie) pro metaanalýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků po dobu nejméně 15 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání.
Pokud časopis umožňuje online sdílení IPD s publikací, bude to také zváženo.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .