Adductor Canal Blockin tehokkuus eturistisiteen leikkaukseen (DUAL)
lauantai 9. syyskuuta 2023 päivittänyt: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Adductor-kanavan lohkon teho etummaisen ristisiteen leikkauksessa: mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on objektiivistaa leikkauksen jälkeinen kiputaso, opiaattien käyttö ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sen jälkeen, kun adduktorinen kanavasalpa on lisätty standardikipuhoitoon anteriorisen ristisiteen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on suunniteltu eturistisiteen leikkaus, satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään tietoisen suostumuksen jälkeen.
Ennen leikkausta potilaat saavat levobupivakaiinilla (interventioryhmä) tai 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (kontrolliryhmä) adduktorisen kanavan tuen.
Leikkauksen jälkeen kivun voimakkuus, kipulääkkeiden kulutus ja kiputyytyväisyys kirjataan potilaiden päiväkirjaan 48 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Käynnissä anteriorisen ristisiteen leikkaus yleisanestesiassa
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen anestesian vasta-aihe; infektio kohdepunktiokohdassa, allergia paikallispuuduteille,
- Neuromuskulaariset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levobupivakaiini
Interventioryhmä; 10 ml Levobupivacaine 0,25 % lisätään adduktorikanavaan ultraäänellä
|
Levobupivakaiini
Ennen etummaisen ristisiteen leikkausta asetetaan adduktorinen kanavakatkos ultraäänellä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä; 10 ml 0,9 % natriumkloridia lisätään adduktorikanavaan ultraäänellä
|
Ennen etummaisen ristisiteen leikkausta asetetaan adduktorinen kanavakatkos ultraäänellä.
10 ml 0,9 % natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Numeeristen arviointiasteikkojen käyttäminen kivulle 1-10, 1 ei ole kipua, 10 on pahin kipu, jonka voit kuvitella
|
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
opiaattien käyttö leikkauksen jälkeen (morfiinia vastaava annos (mg))
|
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi (kyllä/ei)
|
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Estä tulos
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Jos liiketoiminnassa on menetyksiä (ei nelipäisen pareesin, osittaisen nelipäisen pareesin, täydellisen nelipäisen pareesin).
käyttämällä bromage-pisteitä
|
ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerisia arviointiasteikkoja 1-10 käyttämällä 1 ei ole ollenkaan tyytyväinen, 10 on täysin tyytyväinen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 81489.100.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisemisen jälkeen anonymisoitu IPD (kaikki tutkimustulokset) on saatavilla pyynnöstä meta-analyysejä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen jälkeen vähintään 15 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Jos lehti sallii IPD:n online-jakamisen julkaisun kanssa, tämäkin otetaan huomioon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .