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Eficacia del bloqueo del canal aductor para la cirugía del ligamento cruzado anterior (DUAL)

9 de septiembre de 2023 actualizado por: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Eficacia del bloqueo del canal de los aductores para la cirugía del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo

El objetivo de este estudio es objetivar el nivel de dolor postoperatorio, el uso de opiáceos y las náuseas y vómitos postoperatorios después de agregar el bloqueo del canal aductor al régimen de dolor estándar después de la cirugía del ligamento cruzado anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para cirugía del ligamento cruzado anterior serán aleatorizados en un grupo de intervención y control después del consentimiento informado.

Antes de la cirugía, los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor con levobupivacaína (grupo de intervención) o solución salina al 0,9 % (grupo de control).

Después de la cirugía, la intensidad del dolor, el consumo de analgésicos y la satisfacción del dolor se registrarán en un diario de los pacientes durante 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a una cirugía del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general
  • ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para anestesia locorregional; infección en el sitio de punción objetivo, alergia a los anestésicos locales,
  • Trastornos neuromusculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levobupivacaína
Grupo de intervención; Se añadirán 10 ml de Levobupivacaína 0,25% en el canal aductor mediante ecografía
Droga: Levobupivacaína
Levobupivacaína
Procedimiento: Bloqueo del canal aductor
Antes de la cirugía del ligamento cruzado anterior, se colocará un bloqueo del canal aductor mediante ultrasonido.
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control; Se añadirán 10 ml de cloruro sódico al 0,9% en el canal aductor mediante ecografía
Procedimiento: Bloqueo del canal aductor
Antes de la cirugía del ligamento cruzado anterior, se colocará un bloqueo del canal aductor mediante ultrasonido.
Droga: Placebo
10 ml de cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Usando escalas de calificación numérica para el dolor del 1 al 10, 1 es sin dolor, 10 es el peor dolor que pueda imaginar
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opiáceos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
uso posoperatorio de opiáceos (dosis equivalente de morfina (mg))
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Náuseas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Náuseas postoperatorias (sí/no)
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Resultado del bloque
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Si hay alguna pérdida de la función motora (sin paresia del cuádriceps, paresia parcial del cuádriceps, paresia completa del cuádriceps). usando la puntuación de bromage
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Usando escalas de calificación numérica del 1 al 10, 1 no está satisfecho en absoluto, 10 está completamente satisfecho
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 81489.100.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de los resultados, la IPD anonimizada (todos los resultados del estudio) estará disponible para metanálisis previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados, durante al menos 15 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición. Si una revista permite compartir en línea IPD con una publicación, esto también se considerará.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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