Az adductor csatornablokk hatékonysága az elülső keresztszalag műtéteknél (DUAL)
2023. szeptember 9. frissítette: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Az adductor csatornablokk hatékonysága elülső keresztszalag műtéteknél: Leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a posztoperatív fájdalom mértékének, az opiátok használatának, valamint a posztoperatív hányingernek és hányásnak az elülső keresztszalag műtét utáni adductor csatorna blokk hozzáadása után a standard fájdalomkezeléshez való hozzáadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag műtétre tervezett betegeket a beleegyezés után véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási és kontrollcsoportba.
A műtét előtt a betegek adductor canal-t kapnak levobupivakainnal (beavatkozási csoport) vagy 0,9%-os sóoldattal (kontrollcsoport).
A műtétet követően a fájdalom intenzitását, a fájdalomcsillapító fogyasztást és a fájdalommal való elégedettséget a betegek 48 órán keresztül naplóban rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niek S van der Willigen, dr
- Telefonszám: 0031883203100
- E-mail: n.van.der.willigen@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leonie Slegers, dr
- Telefonszám: 0031883203100
- E-mail: l.slegers@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elülső keresztszalag műtéten esik át általános érzéstelenítésben
- ASA I-III
Kizárási kritériumok:
- A lokoregionális érzéstelenítés ellenjavallata; fertőzés a szúrás célhelyén, allergia helyi érzéstelenítőkre,
- Neuromuszkuláris rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levobupivakain
Beavatkozó csoport; 10 ml 0,25%-os Levobupivacainet adunk az adductor csatornába ultrahang segítségével
|
Levobupivakain
Az elülső keresztszalag műtét előtt ultrahang segítségével adductor csatorna blokkot helyeznek el.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ellenőrző csoport; 10 ml 0,9%-os nátrium-kloridot adunk az adductor csatornába ultrahang segítségével
|
Az elülső keresztszalag műtét előtt ultrahang segítségével adductor csatorna blokkot helyeznek el.
10 ml 0,9%-os nátrium-klorid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: A műtét utáni első 48 órán belül
|
1-től 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával az 1 nem fájdalom, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
A műtét utáni első 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiát használata
Időkeret: A műtét utáni első 48 órán belül
|
ópiátok posztoperatív használata (morfium-ekvivalens dózis (mg))
|
A műtét utáni első 48 órán belül
|
|
Hányinger
Időkeret: A műtét utáni első 48 órán belül
|
Posztoperatív hányinger (igen/nem)
|
A műtét utáni első 48 órán belül
|
|
Eredmény blokkolása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
Ha a motoros funkció elveszett (nincs quadriceps paresis, részleges quadriceps paresis, teljes quadriceps paresis).
bromage pontszámot használva
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az 1-től 10-ig terjedő numerikus értékelési skálák használatával az 1-es egyáltalán nem elégedett, a 10-es teljesen elégedett
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 81489.100.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények közzétételét követően kérésre anonimizált IPD (minden vizsgálati eredmény) elérhető lesz a metaanalízisekhez.
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzétételét követően legalább 15 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok kérésre rendelkezésre állnak.
Ha egy folyóirat lehetővé teszi az IPD online megosztását egy publikációval, ezt is figyelembe veszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .