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Wirksamkeit des Adduktorenkanalblocks für die Operation des vorderen Kreuzbands (DUAL)

9. September 2023 aktualisiert von: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Wirksamkeit des Adduktorenkanalblocks für die Operation des vorderen Kreuzbands: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, das postoperative Schmerzniveau, den Einsatz von Opiaten sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Aufnahme der Adduktorenkanalblockade in das Standardschmerzregime nach vorderer Kreuzbandoperation zu objektivieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Operation des vorderen Kreuzbandes geplant ist, werden nach informierter Einwilligung in eine Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.

Vor der Operation erhalten die Patienten einen Adduktorenkanalblock mit Levobupivacain (Interventionsgruppe) oder 0,9 %iger Kochsalzlösung (Kontrollgruppe).

Nach der Operation werden die Schmerzintensität, der Analgetikaverbrauch und die Schmerzzufriedenheit der Patienten 48 Stunden lang in einem Tagebuch aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Unter Vollnarkose wird eine Operation des vorderen Kreuzbandes durchgeführt
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für lokoregionäre Anästhesie; Infektion an der Zielpunktionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Neuromuskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levobupivacain
Interventionsgruppe; 10 ml Levobupivacain 0,25 % werden mittels Ultraschall in den Adduktorenkanal gegeben
Arzneimittel: Levobupivacain
Levobupivacain
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Vor der Operation des vorderen Kreuzbandes wird mittels Ultraschall ein Adduktorenkanalblock gelegt.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe; Mittels Ultraschall werden 10 ml Natriumchlorid 0,9 % in den Adduktorenkanal eingebracht
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Vor der Operation des vorderen Kreuzbandes wird mittels Ultraschall ein Adduktorenkanalblock gelegt.
Arzneimittel: Placebo
10 ml Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Unter Verwendung numerischer Bewertungsskalen für Schmerzen von 1 bis 10, 1 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, den Sie sich vorstellen können
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
postoperative Anwendung von Opiaten (Morphin-Äquivalentdosis (mg))
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit (ja/nein)
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Ergebnis blockieren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Bei Verlust der motorischen Funktion (keine Quadrizepsparese, partielle Quadrizepsparese, vollständige Quadrizepsparese.) mit Bromage-Score
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Auf numerischen Bewertungsskalen von 1 bis 10 bedeutet 1 überhaupt nicht zufrieden, 10 vollkommen zufrieden
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 81489.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse werden auf Anfrage anonymisierte IPD (alle Studienergebnisse) für Metaanalysen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse für mindestens 15 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Wenn eine Zeitschrift das Online-Sharing von IPD mit einer Publikation erlaubt, wird dies ebenfalls berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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