Efficacité du bloc du canal adducteur pour la chirurgie du ligament croisé antérieur (DUAL)
9 septembre 2023 mis à jour par: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Efficacité du bloc du canal adducteur pour la chirurgie du ligament croisé antérieur : essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est d'objectiver le niveau de douleur postopératoire, l'utilisation d'opiacés et les nausées et vomissements postopératoires après l'ajout du bloc du canal adducteur au régime de la douleur standard après une chirurgie du ligament croisé antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients programmés pour une chirurgie du ligament croisé antérieur seront randomisés dans un groupe d'intervention et de contrôle après consentement éclairé.
Avant la chirurgie, les patients recevront un bock du canal adducteur avec de la lévobupivacaïne (groupe d'intervention) ou une solution saline à 0,9 % (groupe témoin).
Après la chirurgie, l'intensité de la douleur, la consommation d'analgésiques et la satisfaction de la douleur seront enregistrées par les patients dans un journal pendant 48 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Chirurgie du ligament croisé antérieur sous anesthésie générale
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie locorégionale ; infection au site de ponction cible, allergie aux anesthésiques locaux,
- Troubles neuromusculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévobupivacaïne
Groupe d'intervention; 10 ml de Lévobupivacaïne 0,25% seront ajoutés dans le canal adducteur à l'aide d'ultrasons
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Lévobupivacaïne
Avant la chirurgie du ligament croisé antérieur, un bloc du canal adducteur sera placé par ultrasons.
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe de contrôle; 10 ml de chlorure de sodium 0,9% seront ajoutés dans le canal adducteur à l'aide d'ultrasons
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Avant la chirurgie du ligament croisé antérieur, un bloc du canal adducteur sera placé par ultrasons.
10 ml de chlorure de sodium 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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En utilisant des échelles d'évaluation numériques pour la douleur de 1 à 10, 1 n'est pas une douleur, 10 est la pire douleur que vous puissiez imaginer
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opiacés
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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utilisation postopératoire d'opiacés (dose équivalente de morphine (mg))
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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La nausée
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Nausées postopératoires (oui/non)
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Bloquer le résultat
Délai: dans les premières 24 heures après la chirurgie
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S'il y a une perte de fonction motrice (pas de parésie du quadriceps, parésie partielle du quadriceps, parésie complète du quadriceps.)
en utilisant le score de bromage
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dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures après la chirurgie
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En utilisant les échelles d'évaluation numériques de 1 à 10, 1 n'est pas du tout satisfait, 10 est entièrement satisfait
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 81489.100.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication des résultats, des IPD anonymisées (tous les résultats de l'étude) seront disponibles pour des méta-analyses sur demande.
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats, pendant au moins 15 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande.
Si une revue autorise le partage en ligne d'IPD avec une publication, cela sera également pris en compte.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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