Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Adductor Canal Block for fremre korsbåndskirurgi (DUAL)

9. september 2023 oppdatert av: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Effekten av adduktorkanalblokk for fremre korsbåndskirurgi: en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å objektivisere det postoperative smertenivået, bruken av opiater og postoperativ kvalme og oppkast etter å ha lagt adduktorkanalblokken til standard smerteregiment etter fremre korsbåndskirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som planlegges for fremre korsbåndskirurgi vil bli randomisert i en intervensjons- og kontrollgruppe etter informert samtykke.

Før operasjon vil pasientene få en adduktorkanalbock med Levobupivacaine (intervensjonsgruppe) eller 0,9 % saltvann (kontrollgruppe).

Etter operasjonen vil smerteintensitet, smertestillende forbruk og smertetilfredshet bli registrert av pasienter i en dagbok i 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjennomgår fremre korsbåndsoperasjon under generell anestesi
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for lokoregional anestesi; infeksjon på stikkstedet, allergi mot lokalbedøvelse,
  • Nevromuskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivakain
Intervensjonsgruppe; 10 ml Levobupivacaine 0,25 % tilsettes i adduktorkanalen ved hjelp av ultralyd
Legemiddel: Levobupivakain
Levobupivakain
Fremgangsmåte: Adduktor kanalblokk
Før fremre korsbåndsoperasjon vil det bli plassert en adduktorkanalblokk ved hjelp av ultralyd.
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe; 10 ml natriumklorid 0,9 % tilsettes i adduktorkanalen ved hjelp av ultralyd
Fremgangsmåte: Adduktor kanalblokk
Før fremre korsbåndsoperasjon vil det bli plassert en adduktorkanalblokk ved hjelp av ultralyd.
Legemiddel: Placebo
10 ml natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Bruke numeriske vurderingsskalaer for smerte fra 1 til 10, 1 er ingen smerte, 10 er den verste smerten du kan forestille deg
Innen de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatbruk
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
postoperativ bruk av opiater (morfinekvivalent dose (mg))
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Postoperativ kvalme (ja/nei)
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Blokker resultat
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
Hvis det er noe tap av motorisk funksjon (ingen quadriceps parese, delvis quadriceps parese, komplett quadriceps parese.) bruker bromage-score
innen de første 24 timene etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Ved å bruke numeriske vurderingsskalaer fra 1 til 10 er 1 ikke fornøyd i det hele tatt, 10 er helt fornøyd
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 81489.100.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene vil anonymisert IPD (alle studieresultater) være tilgjengelig for metaanalyser på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultatene, i minst 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig på forespørsel. Hvis et tidsskrift tillater online deling av IPD med en publikasjon, vil dette også bli vurdert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere