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전방십자인대 수술에서 내전근 차단술의 효능 (DUAL)

2023년 9월 9일 업데이트: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

전방십자인대 수술에서 내전근관 차단술의 효능: 전향적 이중맹검 무작위대조시험

본 연구의 목적은 전방 십자인대 수술 후 표준 통증 연대에 내전근 차단술을 추가한 후 수술 후 통증 정도, 아편류의 사용, 수술 후 구역 및 구토를 객관화하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 십자 인대 수술이 예정된 환자는 정보에 입각한 동의 후 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

수술 전에 환자는 Levobupivacaine(개입군) 또는 0.9% 식염수(대조군)로 내전관 블록을 받습니다.

수술 후, 통증 강도, 진통제 소비 및 통증 만족도가 48시간 동안 다이어리에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전신마취 하에 전방십자인대 수술을 받는 경우
  • ASA I-III

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 금기; 표적 천자 부위의 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기,
  • 신경근 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보부피바카인
개입 그룹; 10ml의 Levobupivacaine 0.25%가 초음파를 사용하여 내전관에 추가됩니다.
의약품: 레보부피바카인
레보부피바카인
절차: 내전관 차단
전방 십자 인대 수술 전에 초음파를 사용하여 내전근 차단을 배치합니다.
위약 비교기: 위약
대조군; 초음파를 사용하여 내전관에 염화나트륨 0.9% 10ml를 추가합니다.
절차: 내전관 차단
전방 십자 인대 수술 전에 초음파를 사용하여 내전근 차단을 배치합니다.
의약품: 위약
염화나트륨 0.9% 10ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
1에서 10까지의 통증에 대한 수치 등급 척도 사용, 1은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 첫 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편 사용
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
수술 후 아편제 사용(모르핀 등가 용량(mg))
수술 후 첫 48시간 이내
메스꺼움
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
수술 후 메스꺼움(예/아니오)
수술 후 첫 48시간 이내
블록 결과
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
운동 기능의 상실이 있는 경우(사두근 마비 없음, 대퇴사두근 부분 마비, 완전 대퇴사두근 마비) 브로마주 점수 사용
수술 후 첫 24시간 이내
환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
1부터 10까지의 수치 척도를 사용하여 1은 전혀 만족하지 않음, 10은 완전히 만족함
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL 81489.100.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 발표 후 요청 시 익명화된 IPD(모든 연구 결과)를 메타 분석에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 최소 15년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 시 제공됩니다. 저널이 간행물과 IPD의 온라인 공유를 허용하는 경우 이 또한 고려됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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