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Efficacia del blocco del canale adduttore per la chirurgia del legamento crociato anteriore (DUAL)

9 settembre 2023 aggiornato da: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Efficacia del blocco del canale adduttore per la chirurgia del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio è oggettivare il livello di dolore postoperatorio, l'uso di oppiacei e la nausea e il vomito postoperatori dopo l'aggiunta del blocco del canale adduttore al reggimento standard del dolore dopo l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di intervento chirurgico al legamento crociato anteriore saranno randomizzati in un gruppo di intervento e di controllo dopo il consenso informato.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore con Levobupivacaina (gruppo di intervento) o soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo di controllo).

Dopo l'intervento chirurgico, l'intensità del dolore, il consumo di analgesici e la soddisfazione del dolore saranno registrati dai pazienti in un diario per 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Operazione al legamento crociato anteriore in anestesia generale
  • ASSA I-III

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per anestesia locoregionale; infezione nel sito di puntura bersaglio, allergia agli anestetici locali,
  • Disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivacaina
Gruppo di intervento; 10 ml di Levobupivacaina 0,25% verranno aggiunti nel canale adduttore mediante ultrasuoni
Droga: Levobupivacaina
Levobupivacaina
Procedura: Blocco del canale adduttore
Prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore verrà posizionato un blocco del canale adduttore mediante ultrasuoni.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo; 10 ml di cloruro di sodio 0,9% verranno aggiunti nel canale adduttore mediante ultrasuoni
Procedura: Blocco del canale adduttore
Prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore verrà posizionato un blocco del canale adduttore mediante ultrasuoni.
Droga: Placebo
10 ml di cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Usando le scale di valutazione numerica per il dolore da 1 a 10, 1 non è dolore, 10 è il peggior dolore che puoi immaginare
Entro le prime 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppiacei
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
uso postoperatorio di oppiacei (dose equivalente di morfina (mg))
Entro le prime 48 ore dall'intervento
Nausea
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Nausea postoperatoria (sì/no)
Entro le prime 48 ore dall'intervento
Risultato blocco
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
Se c'è una perdita della funzione motoria (nessuna paresi del quadricipite, paresi parziale del quadricipite, paresi completa del quadricipite). utilizzando il punteggio bromage
entro le prime 24 ore dall'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Utilizzando le scale di valutazione numerica da 1 a 10, 1 non è affatto soddisfatto, 10 è completamente soddisfatto
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 81489.100.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, IPD anonimizzati (tutti i risultati dello studio) saranno disponibili per meta-analisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, per almeno 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta. Se una rivista consente la condivisione online di IPD con una pubblicazione, anche questo sarà preso in considerazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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