Eficácia do bloqueio do canal adutor para cirurgia do ligamento cruzado anterior (DUAL)
9 de setembro de 2023 atualizado por: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Eficácia do bloqueio do canal adutor para cirurgia do ligamento cruzado anterior: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é objetivar o nível de dor pós-operatória, o uso de opiáceos e as náuseas e vômitos pós-operatórios após a adição do bloqueio do canal adutor ao regime padrão de dor após a cirurgia do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para cirurgia do ligamento cruzado anterior serão randomizados em um grupo de intervenção e controle após consentimento informado.
Antes da cirurgia, os pacientes receberão bloqueio do canal adutor com Levobupivacaína (grupo intervenção) ou soro fisiológico 0,9% (grupo controle).
Após a cirurgia, a intensidade da dor, o consumo de analgésicos e a satisfação com a dor serão registrados pelos pacientes em um diário por 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Submetida à cirurgia do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- Contraindicação para anestesia locorregional; infecção no local de punção alvo, alergia a anestésicos locais,
- Distúrbios neuromusculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levobupivacaína
Grupo de intervenção; Serão adicionados 10 ml de Levobupivacaína 0,25% no canal adutor por meio de ultrassom
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Levobupivacaína
Antes da cirurgia do ligamento cruzado anterior, um bloqueio do canal adutor será colocado usando ultrassom.
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo de controle; 10 ml de cloreto de sódio 0,9% serão adicionados no canal adutor usando ultrassom
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Antes da cirurgia do ligamento cruzado anterior, um bloqueio do canal adutor será colocado usando ultrassom.
10 ml de cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Usando escalas de classificação numérica para dor de 1 a 10, 1 é sem dor, 10 é a pior dor que você pode imaginar
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opiáceos
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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uso pós-operatório de opiáceos (dose equivalente de morfina (mg))
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Náusea
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Náusea pós-operatória (sim/não)
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Bloquear resultado
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Se houver perda da função motora (sem paresia do quadríceps, paresia parcial do quadríceps, paresia completa do quadríceps).
usando pontuação bromage
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nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Usando escalas de classificação numérica de 1 a 10, 1 é nada satisfeito, 10 é totalmente satisfeito
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Timmerman, dr, St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 81489.100.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, IPD anônimo (todos os resultados do estudo) estará disponível para meta-análises mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados, por pelo menos 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.
Se um periódico permitir o compartilhamento online de IPD com uma publicação, isso também será considerado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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