重度の精神疾患患者の身体的健康とライフスタイル行動を改善するための GILL eHealth 介入の有効性の評価 (GILL)
2024年6月13日 更新者：Berno van Meijel、Amsterdam UMC, location VUmc
重度の精神疾患患者における身体的健康とライフスタイル行動の改善: 看護師主導の GILL eHealth 介入の有効性に関するクラスター無作為化対照試験
この研究の目的は、通常のケアと比較して、重度の精神疾患 (SMI) 患者における看護師主導の GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) eHealth 介入の有効性を評価することです。
GILL eHealthの介入は、身体の健康とライフスタイルの行動を改善する上で、通常のケアよりも効果的であることが期待されています.
これを評価するために、GILL介入の実装のプロセス評価が組み込まれたクラスター無作為化比較試験を実施します。
深刻な精神疾患を持ち、BMIが27以上（過体重/肥満）の246人の成人患者が含まれます。
GILL eHealth 介入は、(a) 体細胞スクリーニングと (b) ライフスタイルの促進のための 2 つの補完的なモジュールで構成され、パーソナライズされた体細胞治療とライフスタイル計画をもたらします。
訓練を受けた精神保健看護師と臨床看護師の専門家が、集学的治療のコンテキスト内で介入を実施し、心血管代謝リスク管理を含む身体的健康の促進において患者を導き、サポートします。
介入は、国のガイドラインに従った治療を含む通常のケアと比較されます。
結果の尺度は、メタボリック シンドロームの重症度 (プライマリ)、フィットネス、身体活動、ライフスタイル行動、生活の質、回復、心理社会的機能、健康関連の自己効力感、および 1 年後のヘルスケア利用です。
プロセス評価では、eHealth 介入の実現可能性、患者と医療提供者 (主に精神保健看護師と臨床看護専門家) に対する受け入れ可能性、および実施に対する障壁/ファシリテーターに焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meike M Hoogervorst
- 電話番号：+31629680823
- メール：m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2553 RJ
- 募集
- Parnassia Groep
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コンタクト：
- Berno Van Meijel, Prof. dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の精神疾患の基準を満たす
- 18歳から65歳まで
- 体格指数（BMI）≧27
- インターネットとモバイルデバイスへのアクセスと使用能力
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
除外基準:
- -急性精神医学的危機または重度の身体疾患による参加の禁忌（治療する医師/精神科医によって評価される）
- -インフォームドコンセントを提供する能力、調査アンケートに記入する能力、または介入に参加する能力を妨げるのに十分な認知障害のある被験者
- -包含時に妊娠中または授乳中の女性
- 被験者はオランダ語でコミュニケーションをとることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GILL eHealthモジュール
患者は GILL eHealth を実行します。
この eHealth には、体系的な身体検査とライフスタイル行動に焦点を当てた 2 つのモジュールが含まれています。
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パイロット テストに成功した GILL eHealth 介入の目的は、構造化された身体スクリーニングとライフスタイルの促進において精神保健看護師と臨床看護師の専門家をサポートすることです。
GILL eHealth 介入は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 は、体系的な体細胞スクリーニングに焦点を当て、すべての体細胞異常の概要を提供する OurGILL です。
体の問題の予防、早期発見、治療を促進します。
第二部はMyGILLです。
それは、個人のライフスタイル計画を作成するための基礎を提供します。
MyGILL の結果は、さまざまなライフスタイル領域における患者のパフォーマンスの概要です。
eHealth の介入は、個々のインターネット環境で構成され、モバイル デバイス用のアプリでもサポートされています。
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介入なし：いつものケア
患者は通常のケアを受け、メンタルケアと治療に無制限にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドローム重症度スコア (MSSS)
時間枠：12ヶ月
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MSSS には、性別、年齢、民族性、収縮期血圧 (mmHg)、胴囲 (cm)、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、および空腹時血糖の構成要素が含まれます。
スコアが低いほど良いと見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量 (kg)
時間枠：12ヶ月
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体重は身体的健康の指標です。
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12ヶ月
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長さ (m)
時間枠：1回の測定
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身長を測ってBMIを算出します。
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1回の測定
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体格指数 (kg/m2)
時間枠：12ヶ月
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体格指数（BMI）は、測定された体重と長さを使用して決定されます。
18.5 から 25 の間の BMI は健康と見なされます。
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12ヶ月
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：12ヶ月
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拡張期血圧の健康スコアは 60 ～ 80 mmHg の間にあります。
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12ヶ月
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脂質プロファイル (mmol/l)
時間枠：12ヶ月
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LDLと総コレステロールが測定されます。
LDL の場合、3.0 mmol/l 未満のスコアは健康な参加者に適していると見なされ、心血管疾患のリスクが高い参加者は 2.6 mmol/l 未満のスコアを持つ必要があり、心血管疾患のある参加者の場合、スコアは 1.8 mmol/l 未満である必要があります。 /l。
全体として、LDL スコアが低いほど良いと見なされます。
総コレステロールについては、5.0 mmol/l 未満のスコアが健康であると見なされます。
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12ヶ月
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HbA1c (mmol/l)
時間枠：12ヶ月
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HbA1cは、血糖値を測定するための測定結果です。
53 未満のスコアは正常と見なされます。
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12ヶ月
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：12ヶ月
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6MWT は、体力を評価するための測定値です。
6分で歩行距離を計測。
スコアが高いほど、歩いた距離が長く、体力が優れていることを示します。
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12ヶ月
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国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF)
時間枠：12ヶ月
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IPAQ-SF は、参加者が過去 7 日間の活発な活動、中等度の活動、歩行および座っている時間の日数と分数を思い出す 10 項目の自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、身体活動が多いことを示します。
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12ヶ月
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ショートフォーム-12
時間枠：12ヶ月
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これは、Short Form 36 アンケートから得られた 12 項目を含む、QOL を評価するための一般的で信頼性の高い検証済みの手段です。
身体的および精神的な生活の質は、それぞれSF-12の身体的および精神的コンポーネントの要約を使用して測定されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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回復のプロセス（QPR）に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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QPR は、スコア範囲が 0 ～ 60 (QPR 合計) の自己報告 15 項目のアンケートです。
より高いスコアは回復を示します。
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12ヶ月
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国民健康アウトカム スケール (HoNOS)
時間枠：12ヶ月
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HoNOS は、0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) までの 4 つのドメイン (行動上の問題、器質的な問題、心理的症状、社会的な問題) の 12 の項目で構成される臨床医評価の尺度です。
スコアが低いほど良いと見なされます。
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12ヶ月
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患者活性化測定 (PAM-13)
時間枠：12ヶ月
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アンケートは、参加者の自己申告による知識、スキル、および健康関連の自己効力感に対する自信を評価します。
スコアが高いほど良いと見なされます。
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12ヶ月
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：12ヶ月
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NRS は、過去 4 週間の知覚された身体的健康状態、身体活動、健康的な食生活を 0 から 10 のスケールで判断するために使用されます。
スコアが高いほど良いとみなされます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：12ヶ月
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年齢、性別、民族、婚姻状況、教育レベル、雇用状況、精神医学的診断、身体疾患の診断、現在の喫煙状況、メンタルケアを受けている年数、および薬物使用。
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12ヶ月
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精神障害患者の治療費目録 (TIC-P)
時間枠：12ヶ月
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TIC-P は、精神障害のある成人患者の自己申告用に設計された有効なアンケートで、医療費の利用状況を評価します。
使用されるTIC-P項目には、医療費の量に関する14の構造化された質問が含まれています。
外来サービス、個人開業医、および一般開業医。
結果値が高いほど、医療費が高くなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。