Оценка эффективности вмешательства GILL eHealth для улучшения физического здоровья и образа жизни у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (GILL)
13 июня 2024 г. обновлено: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc
Улучшение физического здоровья и образа жизни у пациентов с серьезными психическими заболеваниями: кластерное рандомизированное контролируемое исследование эффективности вмешательства GILL eHealth под руководством медсестры
Целью этого исследования является оценка эффективности вмешательства GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) в области электронного здравоохранения под руководством медсестры у пациентов с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) по сравнению с обычным уходом.
Ожидается, что вмешательство GILL eHealth будет более эффективным, чем обычное лечение, в улучшении физического здоровья и образа жизни.
Чтобы оценить это, мы проведем кластерное рандомизированное контролируемое исследование со встроенной оценкой процесса реализации вмешательства GILL.
Будут включены 246 взрослых пациентов с серьезными психическими заболеваниями и индексом массы тела 27 или выше (избыточный вес/ожирение).
Вмешательство GILL eHealth состоит из двух взаимодополняющих модулей: (а) соматического скрининга и (б) пропаганды образа жизни, что приводит к индивидуальному соматическому лечению и плану образа жизни.
Обученные медсестры в области психического здоровья и клинические медсестры-специалисты будут осуществлять вмешательство в контексте многопрофильного лечения, а также будут направлять и поддерживать пациентов в укреплении их соматического здоровья, включая управление кардиометаболическими рисками.
Вмешательство будет сравниваться с обычным уходом, который включает лечение в соответствии с национальными рекомендациями.
Исходными показателями будут тяжесть метаболического синдрома (первичная), физическая форма, физическая активность, образ жизни, качество жизни, выздоровление, психосоциальное функционирование, самоэффективность, связанная со здоровьем, и обращение за медицинской помощью через 1 год.
Оценка процесса сосредоточена на осуществимости вмешательства в области электронного здравоохранения, его приемлемости для пациентов и медицинских работников (в основном, медсестер психиатрической помощи и медицинских сестер-специалистов), а также на препятствиях/содействующих факторах внедрения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meike M Hoogervorst
- Номер телефона: +31629680823
- Электронная почта: m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2553 RJ
- Рекрутинг
- Parnassia Groep
-
Контакт:
- Berno Van Meijel, Prof. dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям тяжелого психического заболевания
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27
- Доступ и возможность использования Интернета и мобильных устройств
- Способны и готовы подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания (определяются лечащим врачом/психиатром) для участия в связи с острым психическим кризисом или тяжелыми соматическими заболеваниями
- Субъекты с когнитивными нарушениями, достаточными для того, чтобы помешать их способности давать информированное согласие, заполнять анкеты исследования или участвовать во вмешательстве.
- Беременные или кормящие женщины на момент включения
- Субъект не может общаться на голландском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль электронного здравоохранения GILL
Пациенты будут использовать GILL eHealth.
Это электронное здравоохранение содержит два модуля, посвященных систематическому соматическому скринингу и образу жизни.
|
Целью успешно прошедшей пилотные испытания инициативы GILL eHealth является поддержка медсестер психиатрических служб и медицинских сестер-специалистов в структурированном соматическом скрининге и пропаганде образа жизни.
Вмешательство GILL eHealth состоит из двух частей.
Первая часть — это OurGILL, в котором основное внимание уделяется систематическому соматическому скринингу и представлен обзор всех соматических отклонений.
Он способствует профилактике, раннему распознаванию и лечению соматических проблем.
Вторая часть MyGILL.
Он обеспечивает основу для составления индивидуального плана образа жизни.
Результатом MyGILL является обзор показателей пациентов в различных областях образа жизни.
Вмешательство электронного здравоохранения состоит из индивидуальной интернет-среды, а также поддерживается приложением для мобильных устройств.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Пациенты будут получать обычную помощь и иметь неограниченный доступ к психиатрической помощи и лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести метаболического синдрома (MSSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MSSS включает компоненты пола, возраста, этнической принадлежности, систолического артериального давления (мм рт. ст.), окружности талии (см), липопротеинов высокой плотности, триглицеридов и глюкозы в крови натощак.
Более низкий балл считается лучшим.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес является показателем физического здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Длина (м)
Временное ограничение: 1 измерение
|
Длина будет измерена для расчета ИМТ.
|
1 измерение
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет определяться с использованием измеренных веса и длины тела.
ИМТ от 18,5 до 25 считается здоровым.
|
12 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Здоровый показатель диастолического артериального давления находится между 60 и 80 мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Профили липидов (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут определять ЛПНП и общий холестерин.
Для ЛПНП балл ниже 3,0 ммоль/л считается хорошим для здоровых участников, участники с дополнительным риском сердечно-сосудистых заболеваний должны иметь балл ниже 2,6 ммоль/л, а для участников с сердечно-сосудистым заболеванием балл должен быть ниже 1,8 ммоль. /л.
В целом, более низкий показатель ЛПНП считается лучшим.
Для общего холестерина показатель ниже 5,0 ммоль/л считается здоровым.
|
12 месяцев
|
|
HbA1c (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1c — это результат измерения для определения уровня глюкозы в крови.
Результат ниже 53 считается здоровым.
|
12 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
6MWT — это показатель для оценки физической подготовки.
Он измеряет пройденное расстояние за 6 минут.
Более высокий балл указывает на большее расстояние ходьбы и лучшую физическую форму.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IPAQ-SF представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, в которой участники вспоминают количество дней и минут активной деятельности, умеренной активности, времени ходьбы и сидения за последние 7 дней.
Более высокий балл указывает на большую физическую активность.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это общий, надежный и проверенный инструмент для оценки качества жизни, содержащий 12 пунктов, взятых из анкеты Short Form 36.
Физическое и психическое качество жизни будет измеряться с использованием сводки физических и психических компонентов опросника SF-12 соответственно.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Анкета о процессах восстановления (QPR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
QPR представляет собой анкету с самоотчетом из 15 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 60 (общий QPR).
Более высокие баллы свидетельствуют о выздоровлении.
|
12 месяцев
|
|
Шкала результатов «Здоровье нации» (HoNOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HoNOS — это оцениваемый клиницистами инструмент, состоящий из двенадцати пунктов по четырем областям (поведенческие проблемы, органические проблемы, психологические симптомы, социальные проблемы), каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (серьезные проблемы).
Более низкий балл считается лучшим.
|
12 месяцев
|
|
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета оценивает самооценку знаний, навыков и уверенности участников в отношении самоэффективности, связанной со здоровьем.
Более высокий балл считается лучшим.
|
12 месяцев
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NRS будет использоваться для определения восприятия физического здоровья, физической активности и здорового питания за последние 4 недели по шкале от 0 до 10.
Более высокий балл считается лучшим.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возраст, пол, этническая принадлежность, семейное положение, уровень образования, статус занятости, психиатрические диагнозы, диагнозы соматических заболеваний, статус курения в настоящее время, количество лет, в течение которых он получал психиатрическую помощь, и использование лекарств.
|
12 месяцев
|
|
Инвентаризация затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TIC-P)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TIC-P представляет собой утвержденный вопросник, предназначенный для самоотчетов взрослых пациентов с психическими расстройствами с целью оценки использования ими затрат на медицинское обслуживание.
Элементы TIC-P, которые будут использоваться, включают 14 структурированных вопросов об объеме медицинских расходов, например.
амбулаторные услуги, частная практика и врач общей практики.
Более высокое значение результата означает более высокие затраты на здравоохранение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81729.029.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут интеллектуальной собственностью исследовательской группы и будут доступны для других в случае запросов после публикации результатов в соответствии с правилами конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .