评估 GILL eHealth 干预改善严重精神疾病患者身体健康和生活方式行为的有效性 (GILL)
2024年6月13日 更新者：Berno van Meijel、Amsterdam UMC, location VUmc
改善严重精神疾病患者的身体健康和生活方式行为：关于护士主导的 GILL 电子健康干预有效性的整群随机对照试验
本研究的目的是评估与常规护理相比，护士主导的 GILL（Gezondheid in Lichaam en Leefstijl）eHealth 干预对严重精神疾病 (SMI) 患者的有效性。
预计 GILL eHealth 干预将比常规护理更有效地改善身体健康和生活方式行为。
为了对此进行评估，我们将进行一项集群随机对照试验，其中包含对 GILL 干预实施情况的嵌入式过程评估。
将包括 246 名患有严重精神疾病且体重指数为 27 或更高（超重/肥胖）的成年患者。
GILL eHealth 干预包括两个互补模块，用于 (a) 体细胞筛查和 (b) 生活方式促进，从而制定个性化的体细胞治疗和生活方式计划。
训练有素的心理健康护士和临床护士专家将在多学科治疗背景下实施干预，并将指导和支持患者促进其躯体健康，包括心脏代谢风险管理。
干预措施将与常规护理进行比较，其中包括根据国家指南进行的治疗。
结果测量将是代谢综合征的严重程度（主要）、健身、身体活动、生活方式行为、生活质量、恢复、社会心理功能、健康相关的自我效能和 1 年后的医疗保健利用。
过程评估的重点是电子健康干预的可行性、患者和医疗保健提供者（主要是心理健康护士和临床护理专家）的可接受性，以及实施的障碍/促进因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meike M Hoogervorst
- 电话号码：+31629680823
- 邮箱：m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
学习地点
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Zuid-Holland
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Den Haag、Zuid-Holland、荷兰、2553 RJ
- 招聘中
- Parnassia Groep
-
接触：
- Berno Van Meijel, Prof. dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合严重精神病标准
- 18至65岁
- 体重指数（BMI）≥27
- 访问和使用互联网和移动设备的能力
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 因急性精神危机或严重躯体疾病而参与的禁忌症（由主治医师/精神科医生评估）
- 认知障碍足以干扰他们提供知情同意、完成研究问卷或参与干预的能力的受试者
- 纳入时的孕妇或哺乳期妇女
- 对象不能用荷兰语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GILL 电子健康模块
患者将执行 GILL eHealth。
该 eHealth 包含两个模块，侧重于系统的躯体筛查和生活方式行为。
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成功进行试点测试的 GILL eHealth 干预的目的是支持心理健康护士和临床护士专家进行结构化的躯体筛查和生活方式促进。
GILL eHealth 干预包括两部分。
第一部分是 OurGILL，它侧重于系统的体细胞筛查并提供所有体细胞异常的概述。
它促进了身体问题的预防、早期识别和治疗。
第二部分是 MyGILL。
它为制定个性化的生活方式计划提供了基础。
MyGILL 的结果是患者在不同生活方式领域的表现概览。
eHealth 干预包括一个单独的互联网环境，还得到移动设备应用程序的支持。
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无干预：一如既往的关怀
患者将接受常规护理，并可以不受限制地获得精神护理和治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征严重程度评分 (MSSS)
大体时间：12个月
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MSSS包括性别、年龄、种族、收缩压（mmHg）、腰围（cm）、高密度脂蛋白、甘油三酯和空腹血糖等组成部分。
较低的分数被认为更好。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量（公斤）
大体时间：12个月
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体重是身体健康的指标。
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12个月
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长度（米）
大体时间：1次测量
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将测量身长以计算 BMI。
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1次测量
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身体质量指数 (kg/m2)
大体时间：12个月
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身体质量指数 (BMI) 将使用测量的体重和长度来确定。
BMI 在 18.5 和 25 之间被认为是健康的。
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12个月
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：12个月
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舒张压的健康分数介于 60 和 80 mmHg 之间。
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12个月
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脂质概况 (mmol/l)
大体时间：12个月
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将测定低密度脂蛋白和总胆固醇。
对于低密度脂蛋白，低于 3.0 毫摩尔/升的分数被认为对健康参与者有益，具有心血管疾病额外风险的参与者的分数应低于 2.6 毫摩尔/升，而对于患有心血管疾病的参与者，分数应低于 1.8 毫摩尔/升。
总的来说，低密度脂蛋白分数越低越好。
对于总胆固醇，低于 5.0 mmol/l 的分数被认为是健康的。
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12个月
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糖化血红蛋白（毫摩尔/升）
大体时间：12个月
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HbA1c 是确定血糖的测量结果。
低于 53 的分数被认为是健康的。
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12个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：12个月
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6MWT 是一种评估身体健康的测量方法。
它在 6 分钟内测量步行距离。
分数越高表示步行的距离越远，身体素质越好。
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12个月
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：12个月
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IPAQ-SF 是一份包含 10 个项目的自我报告问卷，参与者可以回忆过去 7 天内进行剧烈活动、适度活动、步行和坐着的天数和分钟数。
分数越高表示体力活动越多。
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12个月
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简表 12
大体时间：12个月
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这是一种用于评估生活质量的通用、可靠且经过验证的工具，包含来自简表 36 问卷的 12 个项目。
身体和心理生活质量将分别使用 SF-12 的身体和心理成分摘要进行测量。
分数越高表明健康状况越好。
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12个月
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关于恢复过程（QPR）的问卷
大体时间：12个月
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QPR 是一个自我报告的 15 项问卷，分数范围为 0-60（QPR 总分）。
较高的分数表示恢复。
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12个月
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国家健康结果量表 (HoNOS)
大体时间：12个月
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HoNOS 是临床医生评定的工具，包括四个领域（行为问题、器官问题、心理症状、社会问题）的十二个项目，每个项目的范围从 0（没有问题）到 4（严重问题）。
较低的分数被认为更好。
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12个月
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患者激活措施 (PAM-13)
大体时间：12个月
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问卷评估参与者自我报告的知识、技能和对健康相关自我效能的信心。
更高的分数被认为更好。
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12个月
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：12个月
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NRS 将用于确定过去 4 周的感知身体健康、身体活动和健康饮食，评分范围为 0-10。
分数越高被认为越好。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：12个月
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年龄、性别、民族、婚姻状况、教育程度、就业状况、精神病诊断、躯体疾病诊断、当前吸烟状况、接受精神治疗年限、药物使用情况。
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12个月
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精神障碍患者的治疗费用清单 (TIC-P)
大体时间：12个月
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TIC-P 是一份经过验证的问卷，专为成年精神障碍患者的自我报告而设计，以评估他们对医疗保健费用的利用情况。
将使用的 TIC-P 项目包括 14 个关于医疗费用数量的结构化问题，例如
门诊服务、私人诊所和全科医生。
更高的结果值意味着更多的医疗保健成本。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月8日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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