Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intervence GILL eHealth ke zlepšení fyzického zdraví a chování v životním stylu u pacientů s těžkým duševním onemocněním (GILL)

13. června 2024 aktualizováno: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Zlepšení fyzického zdraví a chování při životním stylu u pacientů s vážným duševním onemocněním: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti intervence GILL eHealth pod vedením sestry

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence eHealth vedené sestrou GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) u pacientů se závažným duševním onemocněním (SMI) ve srovnání s běžnou péčí. Očekává se, že intervence GILL eHealth bude při zlepšování fyzického zdraví a životního stylu účinnější než obvyklá péče. Abychom to vyhodnotili, provedeme klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s vloženým procesním hodnocením implementace intervence GILL. Zařazeno bude 246 dospělých pacientů s vážným duševním onemocněním a indexem tělesné hmotnosti 27 nebo vyšším (nadváha/obezita). Intervence GILL eHealth se skládá ze dvou doplňkových modulů pro (a) somatický screening a (b) podporu životního stylu, jejichž výsledkem je personalizovaná somatická léčba a plán životního stylu. Vyškolené sestry v oblasti duševního zdraví a specialisté na klinické sestry budou implementovat intervenci v rámci multidisciplinárního léčebného kontextu a budou vést a podporovat pacienty při podpoře jejich somatického zdraví, včetně řízení kardiometabolických rizik. Intervence bude porovnána s běžnou péčí, která zahrnuje léčbu podle národních doporučení. Výsledkem měření bude závažnost metabolického syndromu (primární), zdatnost, fyzická aktivita, životní styl, kvalita života, rekonvalescence, psychosociální fungování, sebeúčinnost související se zdravím a využití zdravotní péče po 1 roce. Hodnocení procesu se zaměřuje na proveditelnost intervence eHealth, její přijatelnost pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče (zejména sestry v oblasti duševního zdraví a klinické sestry specialistky) a bariéry/facilitátory implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2553 RJ
        • Nábor
        • Parnassia Groep
        • Kontakt:
          • Berno Van Meijel, Prof. dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria těžkého duševního onemocnění
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27
  • Přístup a možnost používat internet a mobilní zařízení
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace (posoudí ošetřující lékař/psychiatr) pro účast z důvodu akutní psychiatrické krize nebo závažných somatických onemocnění
  • Subjekty s kognitivní poruchou postačující k tomu, aby narušila jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, vyplnit studijní dotazníky nebo se zúčastnit intervence
  • Těhotné nebo kojící ženy v době zařazení
  • Subjekt není schopen komunikovat v holandském jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul GILL eHealth
Pacienti budou provádět GILL eHealth. Tento eHealth obsahuje dva moduly zaměřené na systematický somatický screening a životní styl.
Přístroj: GILL eHealth
Cílem úspěšně pilotně testované intervence GILL eHealth je podpora sester v oblasti duševního zdraví a specialistů klinických sester ve strukturovaném somatickém screeningu a propagaci životního stylu. Intervence GILL eHealth se skládá ze dvou částí. První částí je OurGILL, který se zaměřuje na systematický somatický screening a poskytuje přehled všech somatických abnormalit. Podporuje prevenci, včasné rozpoznání a léčbu somatických potíží. Druhá část je MyGILL. Poskytuje základ pro sestavení osobního plánu životního stylu. Výsledkem MyGILL je přehled výkonnosti pacientů v různých oblastech životního stylu. Intervence eHealth se skládá z individuálního internetového prostředí a je podporována i aplikací pro mobilní zařízení.
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Pacienti dostanou obvyklou péči a budou mít neomezený přístup k duševní péči a léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti metabolického syndromu (MSSS)
Časové okno: 12 měsíců
MSSS zahrnuje složky pohlaví, věk, etnický původ, systolický krevní tlak (mmHg), obvod pasu (cm), lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy a glykémii nalačno. Nižší skóre je považováno za lepší.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha (kg)
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost je ukazatelem fyzického zdraví.
12 měsíců
Délka (m)
Časové okno: 1 měření
Délka bude měřena pro výpočet BMI.
1 měření
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude určen pomocí naměřené hmotnosti a délky. BMI mezi 18,5 a 25 je považováno za zdravé.
12 měsíců
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
Zdravé skóre diastolického krevního tlaku leží mezi 60 a 80 mmHg.
12 měsíců
Lipidové profily (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Stanoví se LDL a celkový cholesterol. U LDL je skóre pod 3,0 mmol/l považováno za dobré pro zdravé účastníky, účastníci s dalšími riziky kardiovaskulárních onemocnění by měli mít skóre pod 2,6 mmol/l a pro účastníky s kardiovaskulárním onemocněním by skóre mělo být pod 1,8 mmol /l. Celkově je nižší skóre LDL považováno za lepší. U celkového cholesterolu je skóre pod 5,0 mmol/l považováno za zdravé.
12 měsíců
HbA1c (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c je výsledek měření ke stanovení hladiny glukózy v krvi. Skóre pod 53 je považováno za zdravé.
12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
6MWT je měření pro posouzení fyzické zdatnosti. Docházkovou vzdálenost změří za 6 minut. Vyšší skóre znamená delší ušlou vzdálenost a lepší fyzickou zdatnost.
12 měsíců
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: 12 měsíců
IPAQ-SF je 10-položkový dotazník, kde si účastníci pamatují počet dní a minut intenzivní aktivity, střední aktivity, chůze a sezení za posledních 7 dní. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
12 měsíců
Krátká forma-12
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o obecný, spolehlivý a ověřený nástroj pro hodnocení kvality života, který obsahuje 12 položek odvozených z dotazníku Short Form 36. Fyzická a duševní kvalita života bude měřena pomocí souhrnu fyzické a duševní složky SF-12, resp. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 měsíců
Dotazník o procesech zotavení (QPR)
Časové okno: 12 měsíců
QPR je self-report 15-položkový dotazník s rozsahem skóre 0-60 (QPR celkem). Vyšší skóre svědčí o zotavení.
12 měsíců
Škála výsledků zdraví národa (HoNOS)
Časové okno: 12 měsíců
HoNOS je lékařsky hodnocený nástroj obsahující dvanáct položek ve čtyřech doménách (problémy s chováním, organické problémy, psychologické symptomy, sociální problémy), přičemž každá položka se pohybuje od 0 (žádné problémy) do 4 (závažné problémy). Nižší skóre je považováno za lepší.
12 měsíců
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hodnotí vědomosti, dovednosti a sebevědomí účastníků, pokud jde o vlastní účinnost související se zdravím. Vyšší skóre je považováno za lepší.
12 měsíců
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 12 měsíců
NRS se použije ke stanovení vnímaného fyzického zdraví, fyzické aktivity a zdravého stravování za poslední 4 týdny na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre je považováno za lepší.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 12 měsíců
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání, psychiatrické diagnózy, diagnózy somatických onemocnění, aktuální kuřácký stav, počet let v duševní péči a užívání léků.
12 měsíců
Soupis nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
Časové okno: 12 měsíců
TIC-P je validovaný dotazník určený pro self-report u dospělých pacientů s duševní poruchou za účelem posouzení jejich využití nákladů na lékařskou zdravotní péči. Mezi položky TIC-P, které budou použity, patří 14 strukturovaných otázek na objem léčebných nákladů, kupř. ambulantní služby, soukromá praxe a praktický lékař. Vyšší výsledná hodnota znamená vyšší náklady na zdravotní péči.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81729.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou duševním vlastnictvím výzkumného týmu a budou k dispozici ostatním v případě žádostí po zveřejnění výsledků v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na GILL eHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit