Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji GILL eHealth w celu poprawy zdrowia fizycznego i zachowań związanych ze stylem życia u pacjentów z ciężką chorobą psychiczną (GILL)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Poprawa zdrowia fizycznego i zachowań związanych ze stylem życia u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji GILL eHealth

Celem tego badania jest ocena skuteczności prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) e-zdrowia u pacjentów z poważną chorobą psychiczną (SMI) w porównaniu ze zwykłą opieką. Oczekuje się, że interwencja GILL eHealth będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka w poprawie zdrowia fizycznego i stylu życia. Aby to ocenić, przeprowadzimy klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z wbudowaną oceną procesu wdrażania interwencji GILL. Zostanie włączonych 246 dorosłych pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi i wskaźnikiem masy ciała 27 lub wyższym (nadwaga/otyłość). Interwencja GILL eHealth składa się z dwóch uzupełniających się modułów dotyczących (a) badań somatycznych i (b) promocji stylu życia, co skutkuje spersonalizowanym planem leczenia somatycznego i stylu życia. Przeszkolone pielęgniarki ds. zdrowia psychicznego i pielęgniarki kliniczne będą wdrażać interwencję w kontekście leczenia multidyscyplinarnego oraz będą kierować i wspierać pacjentów w promocji ich zdrowia somatycznego, w tym w zarządzaniu ryzykiem kardiometabolicznym. Interwencja zostanie porównana ze zwykłą opieką, która obejmuje leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi. Miernikami wyniku będą nasilenie zespołu metabolicznego (pierwotne), sprawność fizyczna, aktywność fizyczna, zachowania związane ze stylem życia, jakość życia, powrót do zdrowia, funkcjonowanie psychospołeczne, poczucie własnej skuteczności związane ze zdrowiem i korzystanie z opieki zdrowotnej po 1 roku. Ocena procesu koncentruje się na wykonalności interwencji eZdrowia, jej akceptacji dla pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej (głównie pielęgniarek zdrowia psychicznego i pielęgniarek klinicznych) oraz barierach/ułatwieniach we wdrażaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria ciężkiej choroby psychicznej
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27
  • Dostęp i możliwość korzystania z internetu i urządzenia mobilnego
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania (do oceny przez lekarza prowadzącego/psychiatrę) do udziału z powodu ostrego kryzysu psychiatrycznego lub ciężkich chorób somatycznych
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych wystarczającym, aby zakłócić ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy badawczych lub udziału w interwencji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie włączenia
  • Podmiot nie jest w stanie porozumiewać się w języku niderlandzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GILL moduł eZdrowia
Pacjenci będą wykonywać GILL eZdrowie. To e-zdrowie zawiera dwa moduły skupiające się na systematycznych badaniach somatycznych i zachowaniach związanych ze stylem życia.
Urządzenie: GILL eZdrowie
Celem pomyślnie przetestowanej pilotażowo interwencji GILL eHealth jest wsparcie pielęgniarek zajmujących się zdrowiem psychicznym i pielęgniarek klinicznych w ustrukturyzowanych badaniach somatycznych i promocji stylu życia. Interwencja GILL eHealth składa się z dwóch części. Część pierwsza to OurGILL, która koncentruje się na systematycznych badaniach przesiewowych somatycznych i zawiera przegląd wszystkich nieprawidłowości somatycznych. Sprzyja profilaktyce, wczesnemu rozpoznawaniu i leczeniu problemów somatycznych. Druga część to MyGILL. Stanowi podstawę do opracowania spersonalizowanego planu stylu życia. Wynikiem MyGILL jest przegląd wyników pacjentów w różnych obszarach stylu życia. Interwencja eZdrowia składa się z indywidualnego środowiska internetowego i jest również obsługiwana przez aplikację na urządzenia mobilne.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i nieograniczony dostęp do opieki psychiatrycznej i leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości zespołu metabolicznego (MSSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MSSS obejmuje takie elementy jak płeć, wiek, pochodzenie etniczne, skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), obwód talii (cm), lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy i glukozę na czczo. Niższy wynik jest uważany za lepszy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga jest wskaźnikiem zdrowia fizycznego.
12 miesięcy
Długość (m)
Ramy czasowe: 1 pomiar
Długość zostanie zmierzona w celu obliczenia BMI.
1 pomiar
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie określony na podstawie zmierzonej wagi i długości. BMI między 18,5 a 25 uważa się za zdrowe.
12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdrowy wynik rozkurczowego ciśnienia krwi wynosi od 60 do 80 mmHg.
12 miesięcy
Profile lipidowe (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaczone zostanie stężenie LDL i cholesterol całkowity. W przypadku LDL wynik poniżej 3,0 mmol/l jest uważany za dobry dla zdrowych uczestników, uczestnicy z dodatkowym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych powinni mieć wynik poniżej 2,6 mmol/l, a dla uczestników z chorobą sercowo-naczyniową wynik powinien wynosić poniżej 1,8 mmol /l. Ogólnie rzecz biorąc, niższy wynik LDL jest uważany za lepszy. W przypadku całkowitego cholesterolu wynik poniżej 5,0 mmol/l jest uważany za zdrowy.
12 miesięcy
HbA1c (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1c to wynik pomiaru służący do określenia poziomu glukozy we krwi. Wynik poniżej 53 jest uważany za zdrowy.
12 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6MWT to pomiar służący do oceny sprawności fizycznej. Mierzy odległość spaceru w 6 minut. Wyższy wynik wskazuje na dłuższy dystans przebyty i lepszą sprawność fizyczną.
12 miesięcy
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IPAQ-SF to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy przywołują liczbę dni i minut intensywnej, umiarkowanej aktywności, czasu chodzenia i siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS zostanie wykorzystany do określenia postrzeganego zdrowia fizycznego, aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0 do 100. Wyższy wynik jest uważany za lepszy.
12 miesięcy
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to ogólne, wiarygodne i zwalidowane narzędzie do oceny jakości życia, zawierające 12 pozycji pochodzących z kwestionariusza Short Form 36. Fizyczna i psychiczna jakość życia będzie mierzona odpowiednio za pomocą podsumowania fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza SF-12. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący procesów odzyskiwania (QPR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QPR jest samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji z zakresem punktacji 0-60 (łącznie QPR). Wyższe wyniki wskazują na powrót do zdrowia.
12 miesięcy
Skala wyników zdrowia narodu (HoNOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HoNOS jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z dwunastu pozycji w czterech domenach (problemy behawioralne, problemy organiczne, objawy psychologiczne, problemy społeczne), z których każda mieści się w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy). Niższy wynik jest uważany za lepszy.
12 miesięcy
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz ocenia samodzielnie zgłaszaną przez uczestników wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zakresie własnej skuteczności związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik jest uważany za lepszy.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny, wykształcenie, status zawodowy, diagnozy psychiatryczne, rozpoznania chorób somatycznych, aktualny status palenia tytoniu, liczba lat korzystania z opieki psychiatrycznej, zażywanie leków.
12 miesięcy
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz TIC-P jest zwalidowanym kwestionariuszem przeznaczonym do samoopisu dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w celu oceny wykorzystania przez nich kosztów medycznej opieki zdrowotnej. Pozycje TIC-P, które zostaną wykorzystane, obejmują 14 ustrukturyzowanych pytań dotyczących wielkości kosztów medycznych, m.in. usługi ambulatoryjne, prywatna praktyka i lekarz ogólny. Wyższa wartość wyniku oznacza większe koszty opieki zdrowotnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81729.029.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą własnością intelektualną zespołu badawczego i będą dostępne dla innych osób na żądanie po opublikowaniu wyników zgodnie z przepisami o ochronie prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na GILL eZdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj