Evaluación de la eficacia de la intervención GILL eHealth para mejorar la salud física y los comportamientos de estilo de vida en pacientes con enfermedades mentales graves (GILL)
13 de junio de 2024 actualizado por: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc
Mejora de la salud física y los comportamientos de estilo de vida en pacientes con enfermedades mentales graves: un ensayo controlado aleatorizado por grupos sobre la eficacia de la intervención de eSalud GILL dirigida por enfermeras
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención de eHealth GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) dirigida por enfermeras en pacientes con enfermedades mentales graves (SMI), en comparación con la atención habitual.
Se espera que la intervención de GILL eHealth sea más eficaz que la atención habitual para mejorar la salud física y los hábitos de vida.
Para evaluar esto, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con un proceso integrado de evaluación de la implementación de la intervención GILL.
Se incluirán 246 pacientes adultos con enfermedad mental grave e índice de masa corporal igual o superior a 27 (sobrepeso/obesidad).
La intervención GILL eHealth consta de dos módulos complementarios para (a) detección somática y (b) promoción del estilo de vida, lo que da como resultado un tratamiento somático personalizado y un plan de estilo de vida.
Enfermeros especialistas en salud mental y enfermeros clínicos capacitados implementarán la intervención dentro del contexto de tratamiento multidisciplinario, y guiarán y apoyarán a los pacientes en la promoción de su salud somática, incluida la gestión del riesgo cardiometabólico.
La intervención se comparará con la atención habitual, que incluye el tratamiento según las directrices nacionales.
Las medidas de resultado serán la gravedad del síndrome metabólico (primario), el estado físico, la actividad física, los comportamientos de estilo de vida, la calidad de vida, la recuperación, el funcionamiento psicosocial, la autoeficacia relacionada con la salud y la utilización de la atención médica después de 1 año.
La evaluación del proceso se centra en la viabilidad de la intervención de eSalud, su aceptabilidad para los pacientes y los proveedores de atención médica (principalmente enfermeras de salud mental y especialistas en enfermería clínica) y las barreras/facilitadores para la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meike M Hoogervorst
- Número de teléfono: +31629680823
- Correo electrónico: m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2553 RJ
- Reclutamiento
- Parnassia Groep
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Contacto:
- Berno Van Meijel, Prof. dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de enfermedad mental grave
- Edad de 18 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27
- Acceso y capacidad para usar internet y dispositivo móvil
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones (a valorar por el médico tratante/psiquiatra) para la participación por crisis psiquiátrica aguda o enfermedades somáticas graves
- Sujetos con un deterioro cognitivo suficiente para interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, completar los cuestionarios del estudio o participar en la intervención.
- Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la inclusión
- Sujeto incapaz de comunicarse en holandés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo GILL eSalud
Los pacientes realizarán el GILL eHealth.
Esta eSalud contiene dos módulos que se centran en la detección somática sistemática y los comportamientos de estilo de vida.
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El objetivo de la intervención GILL eHealth probada con éxito es apoyar a las enfermeras de salud mental y a las enfermeras clínicas especialistas en la detección somática estructurada y la promoción del estilo de vida.
La intervención GILL eHealth consta de dos partes.
La primera parte es OurGILL, que se centra en la detección sistemática somática y proporciona una descripción general de todas las anomalías somáticas.
Favorece la prevención, el reconocimiento precoz y el tratamiento de problemas somáticos.
La segunda parte es MyGILL.
Proporciona la base para la elaboración de un plan de estilo de vida personalizado.
El resultado de MyGILL es una descripción general del desempeño de los pacientes en diferentes áreas del estilo de vida.
La intervención de eSalud consiste en un entorno de Internet individual y también cuenta con el apoyo de una aplicación para dispositivos móviles.
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Los pacientes recibirán la atención habitual y tendrán acceso sin restricciones a la atención y el tratamiento mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad del síndrome metabólico (MSSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El MSSS incluye los componentes sexo, edad, etnia, presión arterial sistólica (mmHg), circunferencia de la cintura (cm), lipoproteína de alta densidad, triglicéridos y glucosa en sangre en ayunas.
Una puntuación más baja se considera mejor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El peso es un indicador de salud física.
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12 meses
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Longitud (m)
Periodo de tiempo: 1 medida
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Se medirá la longitud para calcular el IMC.
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1 medida
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Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se determinará utilizando el peso y la longitud medidos.
Un IMC entre 18,5 y 25 se considera saludable.
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12 meses
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una puntuación saludable de la presión arterial diastólica se encuentra entre 60 y 80 mmHg.
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12 meses
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Perfiles lipídicos (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se determinará el colesterol LDL y total.
Para el LDL, una puntuación por debajo de 3,0 mmol/l se considera buena para participantes sanos, los participantes con riesgos adicionales de enfermedades cardiovasculares deben tener una puntuación por debajo de 2,6 mmol/l, y para los participantes con enfermedades cardiovasculares, la puntuación debe ser inferior a 1,8 mmol /l.
En general, una puntuación de LDL más baja se considera mejor.
Para el colesterol total, una puntuación inferior a 5,0 mmol/l se considera saludable.
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12 meses
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HbA1c (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
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HbA1c es un resultado de medición para determinar la glucosa en sangre.
Una puntuación por debajo de 53 se considera saludable.
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12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El 6MWT es una medida para evaluar la aptitud física.
Mide la distancia recorrida en 6 minutos.
Una puntuación más alta indica una mayor distancia recorrida y una mejor condición física.
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12 meses
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Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El IPAQ-SF es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems en el que los participantes recuerdan la cantidad de días y minutos de actividad vigorosa, actividad moderada, tiempo para caminar y sentarse durante los últimos 7 días.
Una puntuación más alta indica más actividad física.
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12 meses
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Forma corta-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un instrumento genérico, confiable y validado para evaluar la calidad de vida, que contiene 12 ítems derivados del cuestionario Short Form 36.
La calidad de vida física y mental se medirá mediante el resumen del componente físico y mental del SF-12, respectivamente.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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12 meses
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Cuestionario sobre Procesos de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El QPR es un cuestionario de 15 ítems de autoinforme con un rango de puntuación de 0 a 60 (QPR total).
Las puntuaciones más altas son indicativas de recuperación.
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12 meses
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Escala de resultados de salud de la nación (HoNOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El HoNOS es un instrumento calificado por médicos que comprende doce ítems en cuatro dominios (problemas de comportamiento, problemas orgánicos, síntomas psicológicos, problemas sociales), cada ítem va de 0 (sin problemas) a 4 (problemas graves).
Una puntuación más baja se considera mejor.
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12 meses
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Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza autoinformados por los participantes para la autoeficacia relacionada con la salud.
Una puntuación más alta se considera mejor.
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12 meses
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La NRS se utilizará para determinar la salud física percibida, la actividad física y la alimentación saludable de las últimas 4 semanas en una escala del 0 al 10.
Una puntuación más alta se considera mejor.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Edad, sexo, etnia, estado civil, nivel educativo, situación laboral, diagnósticos psiquiátricos, diagnósticos de enfermedades somáticas, tabaquismo actual, número de años recibiendo atención mental y uso de medicamentos.
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12 meses
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Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes con trastornos psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El TIC-P es un cuestionario validado diseñado para autoinforme en pacientes adultos con un trastorno mental para evaluar su utilización de los costos de atención médica.
Los ítems del TIC-P que se utilizarán incluyen 14 preguntas estructuradas sobre el volumen de los costos médicos, p.
servicios ambulatorios, práctica privada y médico general.
Un valor de resultado más alto significa más costos de atención médica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81729.029.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán propiedad intelectual del equipo de investigación, y estarán disponibles para otros en caso de solicitudes después de la publicación de los resultados de acuerdo con las normas de privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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