Avaliando a eficácia da intervenção GILL eHealth para melhorar a saúde física e os comportamentos de estilo de vida em pacientes com doença mental grave (GILL)
13 de junho de 2024 atualizado por: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc
Melhorando a saúde física e os comportamentos de estilo de vida em pacientes com doenças mentais graves: um estudo controlado randomizado por cluster sobre a eficácia da intervenção de saúde eletrônica GILL liderada por enfermeiras
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção eHealth liderada por enfermeiros GILL (Gezondheid em Lichaam en Leefstijl) em pacientes com doença mental grave (SMI), em comparação com os cuidados habituais.
Espera-se que a intervenção GILL eHealth seja mais eficaz do que os cuidados habituais na melhoria da saúde física e dos comportamentos de estilo de vida.
Para avaliar isso, realizaremos um estudo controlado randomizado de cluster com uma avaliação de processo incorporada da implementação da intervenção GILL.
Serão incluídos 246 pacientes adultos com doença mental grave e índice de massa corporal de 27 ou superior (sobrepeso/obesidade).
A intervenção GILL eHealth consiste em dois módulos complementares para (a) rastreio somático e (b) promoção do estilo de vida, resultando num tratamento somático personalizado e plano de estilo de vida.
Enfermeiros de saúde mental treinados e especialistas em enfermagem clínica implementarão a intervenção no contexto do tratamento multidisciplinar e orientarão e apoiarão os pacientes na promoção de sua saúde somática, incluindo o gerenciamento de risco cardiometabólico.
A intervenção será comparada aos cuidados habituais, que incluem o tratamento de acordo com as diretrizes nacionais.
As medidas de resultado serão a gravidade da síndrome metabólica (primária), condicionamento físico, atividade física, comportamentos de estilo de vida, qualidade de vida, recuperação, funcionamento psicossocial, autoeficácia relacionada à saúde e utilização de cuidados de saúde após 1 ano.
A avaliação do processo centra-se na viabilidade da intervenção de eSaúde, na sua aceitabilidade para os doentes e prestadores de cuidados de saúde (principalmente enfermeiros de saúde mental e especialistas em enfermagem clínica) e barreiras/facilitadores à implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meike M Hoogervorst
- Número de telefone: +31629680823
- E-mail: m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2553 RJ
- Recrutamento
- Parnassia Groep
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Contato:
- Berno Van Meijel, Prof. dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de doença mental grave
- Dos 18 aos 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27
- Acesso e capacidade de usar internet e dispositivo móvel
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações (a serem avaliadas pelo médico assistente/psiquiatra) para participação devido a crise psiquiátrica aguda ou doenças somáticas graves
- Indivíduos com deficiência cognitiva suficiente para interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado, preencher questionários de estudo ou participar da intervenção
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inclusão
- Sujeito incapaz de se comunicar na língua holandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo eHealth GILL
Os pacientes realizarão o GILL eHealth.
Este eHealth contém dois módulos com foco em triagem somática sistemática e comportamentos de estilo de vida.
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O objetivo da intervenção GILL eHealth testada com sucesso é apoiar enfermeiros de saúde mental e especialistas em enfermagem clínica em triagem somática estruturada e promoção de estilo de vida.
A intervenção GILL eHealth consiste em duas partes.
A primeira parte é OurGILL, que se concentra na triagem somática sistemática e fornece uma visão geral de todas as anormalidades somáticas.
Promove a prevenção, reconhecimento precoce e tratamento de problemas somáticos.
A segunda parte é MyGILL.
Ele fornece a base para a elaboração de um plano de estilo de vida personalizado.
O resultado do MyGILL é uma visão geral do desempenho dos pacientes em diferentes áreas do estilo de vida.
A intervenção eHealth consiste em um ambiente individual de internet e também é suportada por um aplicativo para dispositivos móveis.
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os pacientes receberão os cuidados habituais e terão acesso irrestrito aos cuidados e tratamentos mentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Gravidade da Síndrome Metabólica (MSSS)
Prazo: 12 meses
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O MSSS inclui os componentes sexo, idade, etnia, pressão arterial sistólica (mmHg), circunferência da cintura (cm), lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos e glicemia de jejum.
Uma pontuação mais baixa é considerada melhor.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (kg)
Prazo: 12 meses
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O peso é uma indicação para a saúde física.
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12 meses
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Comprimento (m)
Prazo: 1 medida
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O comprimento será medido para calcular o IMC.
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1 medida
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Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: 12 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será determinado usando o peso e o comprimento medidos.
Um IMC entre 18,5 e 25 é considerado saudável.
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12 meses
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: 12 meses
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Uma pontuação saudável da pressão arterial diastólica situa-se entre 60 e 80 mmHg.
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12 meses
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Perfis lipídicos (mmol/l)
Prazo: 12 meses
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LDL e colesterol total serão determinados.
Para o LDL uma pontuação abaixo de 3,0 mmol/l é considerada boa para participantes saudáveis, participantes com riscos adicionais para doenças cardiovasculares devem ter uma pontuação abaixo de 2,6 mmol/l e para participantes com doença cardiovascular a pontuação deve ser inferior a 1,8 mmol /eu.
No geral, uma pontuação de LDL mais baixa é considerada melhor.
Para o colesterol total, uma pontuação abaixo de 5,0 mmol/l é considerada saudável.
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12 meses
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HbA1c (mmol/l)
Prazo: 12 meses
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HbA1c é um resultado de medição para determinar a glicose no sangue.
Uma pontuação abaixo de 53 é considerada saudável.
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12 meses
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 12 meses
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O TC6 é uma medida para avaliar a aptidão física.
Ele mede a distância percorrida em 6 minutos.
Uma pontuação mais alta indica uma maior distância percorrida e uma melhor aptidão física.
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12 meses
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Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: 12 meses
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O IPAQ-SF é um questionário de autorrelato de 10 itens onde os participantes recordam o número de dias e minutos de atividade vigorosa, atividade moderada, caminhada e tempo sentado, nos últimos 7 dias.
Uma pontuação mais alta indica mais atividade física.
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12 meses
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Formulário Resumido-12
Prazo: 12 meses
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Este é um instrumento genérico, confiável e validado para avaliar a qualidade de vida, contendo 12 itens derivados do questionário Short Form 36.
A qualidade de vida física e mental será medida por meio do resumo dos componentes físicos e mentais do SF-12, respectivamente.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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12 meses
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Questionário sobre Processos de Recuperação (QPR)
Prazo: 12 meses
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O QPR é um questionário autoaplicável de 15 itens com pontuação de 0 a 60 (QPR total).
Pontuações mais altas são indicativas de recuperação.
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12 meses
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Escala de Resultados da Saúde da Nação (HoNOS)
Prazo: 12 meses
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O HoNOS é um instrumento avaliado por médicos que compreende doze itens em quatro domínios (problemas comportamentais, problemas orgânicos, sintomas psicológicos, problemas sociais), cada item variando de 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves).
Uma pontuação mais baixa é considerada melhor.
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12 meses
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Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: 12 meses
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O questionário avalia o conhecimento auto-relatado dos participantes, habilidades e confiança para a auto-eficácia relacionada à saúde.
Uma pontuação mais alta é considerada melhor.
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12 meses
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 12 meses
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O NRS será usado para determinar a percepção de saúde física, atividade física e alimentação saudável nas últimas 4 semanas em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta é considerada melhor.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: 12 meses
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Idade, sexo, etnia, estado civil, escolaridade, situação profissional, diagnósticos psiquiátricos, diagnósticos de doenças somáticas, tabagismo atual, número de anos recebendo cuidados mentais e uso de medicamentos.
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12 meses
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Inventário de custos de tratamento em pacientes com transtornos psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: 12 meses
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O TIC-P é um questionário validado projetado para auto-relato em pacientes adultos com transtorno mental para avaliar sua utilização dos custos de assistência médica.
Os itens TIC-P que serão utilizados incluem 14 questões estruturadas sobre o volume de custos médicos, por exemplo,
serviços ambulatoriais, consultório particular e clínico geral.
Um valor de resultado mais alto significa mais custos de saúde.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81729.029.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão propriedade intelectual da equipe de pesquisa e estarão disponíveis para terceiros em caso de solicitação após a publicação dos resultados de acordo com os regulamentos de privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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