Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GILL eHealth Intervention tehokkuuden arvioiminen fyysisen terveyden ja elämäntapakäyttäytymisen parantamiseksi potilailla, joilla on vaikea mielisairaus (GILL)

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Fyysisen terveyden ja elämäntapakäyttäytymisen parantaminen potilailla, joilla on vakava mielisairaus: satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus sairaanhoitajan johtaman GILL-eHealth Intervention tehokkuudesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaanhoitajan johtaman GILL- (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) eHealth-intervention tehokkuutta vakavasta mielenterveyshäiriöstä (SMI) sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. GILL eHealth -intervention odotetaan olevan tavallista tehokkaampi hoito fyysisen terveyden ja elämäntapojen parantamisessa. Tämän arvioimiseksi suoritamme klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa on sulautettu prosessiarviointi GILL-intervention toteutuksesta. Mukaan otetaan 246 aikuista potilasta, joilla on vakava mielisairaus ja joiden painoindeksi on 27 tai korkeampi (ylipaino/lihavuus). GILL eHealth -interventio koostuu kahdesta toisiaan täydentävästä moduulista (a) somaattista seulontaa ja (b) elämäntapojen edistämistä varten, mikä johtaa henkilökohtaiseen somaattiseen hoitoon ja elämäntapasuunnitelmaan. Koulutetut mielenterveyshoitajat ja kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijat toteuttavat interventiota monialaisen hoidon kontekstissa sekä ohjaavat ja tukevat potilaiden somaattisen terveyden edistämistä, mukaan lukien kardiometabolisten riskien hallintaa. Interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää kansallisten ohjeiden mukaisen hoidon. Tulosmitat ovat metabolisen oireyhtymän vakavuus (ensisijainen), kunto, fyysinen aktiivisuus, elämäntapakäyttäytyminen, elämänlaatu, palautuminen, psykososiaalinen toiminta, terveyteen liittyvä itsetehokkuus ja terveydenhuollon hyödyntäminen 1 vuoden kuluttua. Prosessin arvioinnissa keskitytään sähköisen terveydenhuollon interventioon, sen hyväksyttävyyteen potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien (pääasiassa mielenterveyshoitajien ja sairaanhoitaja-asiantuntijoiden) kannalta sekä toteutuksen esteisiin/edustajiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää vakavan mielisairauden kriteerit
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27
  • Pääsy ja mahdollisuus käyttää Internetiä ja mobiililaitteita
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet (hoitavan lääkärin/psykiatrin arvioitaessa) osallistumiselle akuutin psykiatrisen kriisin tai vakavien somaattisten sairauksien vuoksi
  • Koehenkilöt, joilla on riittävä kognitiivinen vajaatoiminta häiritsemään heidän kykyään antaa tietoinen suostumus, täyttää tutkimuskyselyt tai osallistua interventioon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sisällyttämishetkellä
  • Aihe ei pysty kommunikoimaan hollannin kielellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GILL eHealth -moduuli
Potilaat suorittavat GILL eHealthin. Tämä sähköinen terveys sisältää kaksi moduulia, jotka keskittyvät systemaattiseen somaattiseen seulomiseen ja elämäntapakäyttäytymiseen.
Laite: GILL eHealth
Menestyksekkäästi pilotoidun GILL eHealth -intervention tavoitteena on tukea mielenterveyshoitajia ja sairaanhoitajia strukturoidussa somaattisessa seulonnassa ja elämäntapojen edistämisessä. GILL eHealth -interventio koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on OurGILL, joka keskittyy systemaattiseen somaattiseen seulomiseen ja tarjoaa yleiskatsauksen kaikista somaattisista poikkeavuuksista. Se edistää somaattisten ongelmien ennaltaehkäisyä, varhaista tunnistamista ja hoitoa. Toinen osa on MyGILL. Se tarjoaa perustan henkilökohtaisen elämäntapasuunnitelman laatimiselle. MyGILLin tulos on yleiskatsaus potilaiden suorituskykyyn eri elämäntapojen alueilla. eHealth-interventio koostuu yksilöllisestä verkkoympäristöstä ja sitä tukee myös mobiililaitteille tarkoitettu sovellus.
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja heillä on rajoittamaton mahdollisuus saada henkistä hoitoa ja hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän vakavuuspisteet (MSSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MSSS sisältää komponentit sukupuoli, ikä, etnisyys, systolinen verenpaine (mmHg), vyötärön ympärysmitta (cm), korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit ja paastoveren glukoosi. Pienempää pistemäärää pidetään parempana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (kg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paino on osoitus fyysisestä terveydestä.
12 kuukautta
Pituus (m)
Aikaikkuna: 1 mittaus
Pituus mitataan BMI:n laskemiseksi.
1 mittaus
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painoindeksi (BMI) määritetään mitatun painon ja pituuden avulla. Painoindeksiä 18,5 ja 25 välillä pidetään terveenä.
12 kuukautta
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen terve pistemäärä on 60-80 mmHg.
12 kuukautta
Lipidiprofiilit (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LDL ja kokonaiskolesteroli määritetään. LDL:n osalta alle 3,0 mmol/l:n pistemäärän katsotaan olevan hyvä terveille osallistujille, sydän- ja verisuonitautien ylimääräisiä riskejä omaaville osallistujille alle 2,6 mmol/l ja sydän- ja verisuonitautia sairastaville alle 1,8 mmol/l. /l. Kaiken kaikkiaan alhaisempaa LDL-pistettä pidetään parempana. Kokonaiskolesterolin pistemäärä alle 5,0 mmol/l katsotaan terveeksi.
12 kuukautta
HbA1c (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HbA1c on mittaustulos verensokerin määrittämiseksi. Alle 53 pistettä pidetään terveenä.
12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6MWT on fyysisen kunnon mittaus. Se mittaa kävelyetäisyyden 6 minuutissa. Korkeampi pistemäärä kertoo pidemmästä kävellystä matkasta ja parempaa fyysistä kuntoa.
12 kuukautta
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IPAQ-SF on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujat muistelevat, kuinka monta päivää ja minuutit ovat olleet voimakkaan toiminnan, kohtalaisen aktiivisuuden, kävelyn ja istumisen aikana viimeisen 7 päivän aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS:n avulla määritetään viimeisten 4 viikon koettu fyysinen terveys, fyysinen aktiivisuus ja terveellinen syöminen asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi.
12 kuukautta
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on yleinen, luotettava ja validoitu väline elämänlaadun arvioimiseksi, ja se sisältää 12 kohtaa, jotka on johdettu Short Form 36 -kyselylomakkeesta. Fyysistä ja henkistä elämänlaatua mitataan käyttämällä SF-12:n fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetoa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
12 kuukautta
Toipumisprosesseja (QPR) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QPR on itseraportoiva 15 kohdan kyselylomake, jonka pistemäärä on 0-60 (QPR yhteensä). Korkeammat pisteet ovat osoitus toipumisesta.
12 kuukautta
Health of the Nation -tulosasteikko (HoNOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HoNOS on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka sisältää kaksitoista kohdetta neljällä alueella (käyttäytymisongelmat, orgaaniset ongelmat, psykologiset oireet, sosiaaliset ongelmat), joista jokainen vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (vakavat ongelmat). Pienempää pistemäärää pidetään parempana.
12 kuukautta
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselyssä arvioidaan osallistujien itse ilmoittamia tietoja, taitoja ja luottamusta terveyteen liittyvään itsetehokkuuteen. Korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ikä, sukupuoli, etnisyys, siviilisääty, koulutustaso, työllisyystilanne, psykiatriset diagnoosit, somaattisten sairauksien diagnoosit, nykyinen tupakointitila, mielenterveyden hoidossa olleiden vuosien lukumäärä ja lääkkeiden käyttö.
12 kuukautta
Hoitokustannusten luettelo psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla (TIC-P)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TIC-P on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mielenterveysongelmista kärsivien aikuisten potilaiden itseraportointiin arvioidakseen terveydenhuollon kustannusten käyttöä. Käytettävät TIC-P-kohteet sisältävät 14 jäsenneltyä kysymystä sairaanhoitokustannusten määrästä, mm. sairaanhoitopalvelut, yksityislääkäri ja yleislääkäri. Korkeampi tulosarvo tarkoittaa enemmän terveydenhuoltokustannuksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81729.029.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat tutkimusryhmän immateriaaliomaisuutta, ja ne ovat muiden saatavilla pyyntöjen yhteydessä tulosten julkaisemisen jälkeen tietosuojamääräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset GILL eHealth

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa