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Bewertung der Wirksamkeit der GILL eHealth-Intervention zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit und des Lebensstilverhaltens bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (GILL)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Verbesserung der körperlichen Gesundheit und des Lebensstilverhaltens bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur Wirksamkeit der von Pflegekräften geleiteten GILL eHealth-Intervention

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der von Pflegekräften geleiteten eHealth-Intervention GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Es wird erwartet, dass die GILL eHealth-Intervention bei der Verbesserung der körperlichen Gesundheit und des Lebensstilverhaltens wirksamer sein wird als die übliche Behandlung. Um dies zu evaluieren, werden wir eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit einer eingebetteten Prozessbewertung der Implementierung der GILL-Intervention durchführen. 246 erwachsene Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung und einem Body-Mass-Index von 27 oder höher (Übergewicht/Adipositas) werden eingeschlossen. Die GILL eHealth-Intervention besteht aus zwei sich ergänzenden Modulen für (a) somatisches Screening und (b) Lebensstilförderung, die zu einem personalisierten somatischen Behandlungs- und Lebensstilplan führen. Ausgebildete Psychiatriepfleger und klinische Pflegespezialisten werden die Intervention in den multidisziplinären Behandlungskontext implementieren und die Patienten bei der Förderung ihrer somatischen Gesundheit, einschließlich des kardiometabolischen Risikomanagements, anleiten und unterstützen. Der Eingriff wird mit der üblichen Versorgung verglichen, die eine Behandlung gemäß den nationalen Leitlinien umfasst. Die Ergebnismessungen sind der Schweregrad des metabolischen Syndroms (primär), Fitness, körperliche Aktivität, Lebensstilverhalten, Lebensqualität, Genesung, psychosoziale Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 1 Jahr. Die Prozessevaluierung konzentriert sich auf die Durchführbarkeit der eHealth-Intervention, ihre Akzeptanz für Patienten und Gesundheitsdienstleister (hauptsächlich psychiatrische Pflegekräfte und klinische Pflegefachkräfte) und Hindernisse/Erleichterungen für die Implementierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2553 RJ
        • Rekrutierung
        • Parnassia Groep
        • Kontakt:
          • Berno Van Meijel, Prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien einer schweren psychischen Erkrankung
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27
  • Zugang und Fähigkeit zur Nutzung von Internet und Mobilgerät
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen (vom behandelnden Arzt/Psychiater zu beurteilen) zur Teilnahme aufgrund akuter psychiatrischer Krise oder schwerer somatischer Erkrankungen
  • Probanden mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die ausreicht, um ihre Fähigkeit zu beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienfragebögen auszufüllen oder an der Intervention teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Betreff nicht in der Lage, in niederländischer Sprache zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GILL eHealth-Modul
Die Patienten führen die GILL eHealth durch. Diese eHealth enthält zwei Module, die sich auf systematisches somatisches Screening und Lebensstilverhalten konzentrieren.
Gerät: GILL eHealth
Ziel der erfolgreich pilotgetesteten GILL eHealth-Intervention ist es, psychiatrische Pflegefachkräfte und klinische Pflegefachkräfte beim strukturierten somatischen Screening und der Förderung des Lebensstils zu unterstützen. Die GILL eHealth-Intervention besteht aus zwei Teilen. Teil eins ist OurGILL, das sich auf das systematische somatische Screening konzentriert und einen Überblick über alle somatischen Anomalien bietet. Sie fördert die Prävention, Früherkennung und Behandlung somatischer Probleme. Der zweite Teil ist MyGILL. Es bildet die Grundlage für die Erstellung eines individuellen Lifestyle-Plans. Das Ergebnis von MyGILL ist eine Übersicht über die Leistung von Patienten in verschiedenen Lebensstilbereichen. Die eHealth-Intervention besteht aus einer individuellen Internetumgebung und wird zusätzlich durch eine App für mobile Endgeräte unterstützt.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung und haben uneingeschränkten Zugang zu psychologischer Versorgung und Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des metabolischen Syndroms (MSSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der MSSS umfasst die Komponenten Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, systolischer Blutdruck (mmHg), Taillenumfang (cm), High-Density-Lipoprotein, Triglyceride und Nüchternblutzucker. Eine niedrigere Punktzahl wird als besser angesehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gewicht ist ein Indikator für die körperliche Gesundheit.
12 Monate
Länge (m)
Zeitfenster: 1 Messung
Die Länge wird gemessen, um den BMI zu berechnen.
1 Messung
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand des gemessenen Gewichts und der Länge bestimmt. Ein BMI zwischen 18,5 und 25 gilt als gesund.
12 Monate
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein gesunder Wert des diastolischen Blutdrucks liegt zwischen 60 und 80 mmHg.
12 Monate
Lipidprofile (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Monate
LDL und Gesamtcholesterin werden bestimmt. Beim LDL gilt bei gesunden Teilnehmern ein Wert unter 3,0 mmol/l als gut, bei Teilnehmern mit zusätzlichen Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte ein Wert unter 2,6 mmol/l und bei Teilnehmern mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unter 1,8 mmol/l liegen /l. Insgesamt wird ein niedrigerer LDL-Score als besser angesehen. Beim Gesamtcholesterin gilt ein Wert unter 5,0 mmol/l als gesund.
12 Monate
HbA1c (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c ist ein Messergebnis zur Bestimmung des Blutzuckers. Ein Wert unter 53 gilt als gesund.
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
Der 6MWT ist ein Maß zur Beurteilung der körperlichen Fitness. Es misst die Gehstrecke in 6 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine längere Gehstrecke und eine bessere körperliche Fitness hin.
12 Monate
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
Der IPAQ-SF ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bei dem sich die Teilnehmer an die Anzahl der Tage und Minuten intensiver Aktivität, mäßiger Aktivität, Geh- und Sitzzeit in den letzten 7 Tagen erinnern. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr körperliche Aktivität hin.
12 Monate
Kurzform-12
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein generisches, zuverlässiges und validiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das 12 Elemente enthält, die aus dem Short Form 36-Fragebogen abgeleitet wurden. Die körperliche und geistige Lebensqualität wird anhand der Zusammenfassung der körperlichen bzw. geistigen Komponente des SF-12 gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
12 Monate
Fragebogen zu Recovery-Prozessen (QPR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der QPR ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 15 Punkten und einem Punktebereich von 0-60 (QPR gesamt). Höhere Werte weisen auf eine Erholung hin.
12 Monate
Ergebnisskala Gesundheit der Nation (HoNOS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der HoNOS ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das zwölf Items zu vier Bereichen (Verhaltensprobleme, organische Probleme, psychische Symptome, soziale Probleme) umfasst, wobei jedes Item von 0 (keine Probleme) bis 4 (schwere Probleme) reicht. Eine niedrigere Punktzahl wird als besser angesehen.
12 Monate
Maßnahme zur Patientenaktivierung (PAM-13)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen erfasst das selbstberichtete Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Teilnehmer in Bezug auf die gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit. Eine höhere Punktzahl gilt als besser.
12 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe des NRS wird die wahrgenommene körperliche Gesundheit, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung der letzten 4 Wochen auf einer Skala von 0-10 ermittelt. Eine höhere Punktzahl gilt als besser.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 12 Monate
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsgrad, Erwerbsstatus, psychiatrische Diagnosen, Diagnosen somatischer Erkrankungen, aktueller Raucherstatus, Anzahl der Jahre in psychiatrischer Behandlung und Medikamenteneinnahme.
12 Monate
Behandlungsinventar der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: 12 Monate
Der TIC-P ist ein validierter Fragebogen zur Selbstauskunft erwachsener Patienten mit einer psychischen Störung zur Einschätzung der Inanspruchnahme der medizinischen Versorgungskosten. Die zum Einsatz kommenden TIC-P-Items umfassen 14 strukturierte Fragen zur Höhe medizinischer Kosten, z. Ambulante Dienste, Privatpraxis und Hausarzt. Ein höherer Ergebniswert bedeutet mehr Gesundheitskosten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81729.029.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind geistiges Eigentum des Forschungsteams und stehen nach Veröffentlichung der Ergebnisse gemäß den Datenschutzbestimmungen im Falle von Anfragen für andere zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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