- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533749
Evaluering af effektiviteten af GILL eHealth-interventionen for at forbedre fysisk sundhed og livsstilsadfærd hos patienter med svær psykisk sygdom (GILL)
8. september 2022 opdateret af: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc
Forbedring af fysisk sundhed og livsstilsadfærd hos patienter med alvorlig psykisk sygdom: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af den sygeplejerske-ledede GILL eHealth-intervention
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den sygeplejerske-ledede GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) eHealth-intervention hos patienter med alvorlig psykisk sygdom (SMI) sammenlignet med sædvanlig pleje.
Det forventes, at GILL eHealth-interventionen vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at forbedre fysisk sundhed og livsstilsadfærd.
For at evaluere dette vil vi udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret procesevaluering af implementeringen af GILL interventionen.
246 voksne patienter med alvorlig psykisk sygdom og et body mass index på 27 eller højere (overvægt/fedme) vil blive inkluderet.
GILL eHealth-interventionen består af to komplementære moduler til (a) somatisk screening og (b) livsstilsfremme, hvilket resulterer i en personlig somatisk behandlings- og livsstilsplan.
Uddannede mentalsygeplejersker og kliniske sygeplejersker vil implementere interventionen i den tværfaglige behandlingskontekst og vil vejlede og støtte patienterne i at fremme deres somatiske sundhed, herunder kardiometabolisk risikostyring.
Indsatsen vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje, som omfatter behandling efter nationale retningslinjer.
Resultatmålene vil være sværhedsgraden af metabolisk syndrom (primær), fitness, fysisk aktivitet, livsstilsadfærd, livskvalitet, restitution, psykosocial funktion, sundhedsrelateret selveffektivitet og sundhedspleje efter 1 år.
Procesevalueringen fokuserer på gennemførligheden af e-sundhedsinterventionen, dens accept for patienter og sundhedsudbydere (hovedsageligt psykisk sygeplejersker og kliniske sygeplejerskespecialister) og barrierer/facilitatorer for implementering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meike M Hoogervorst
- Telefonnummer: +31629680823
- E-mail: m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterierne for alvorlig psykisk sygdom
- Alder fra 18 til 65 år
- Body mass index (BMI) ≥ 27
- Adgang og mulighed for at bruge internet og mobilenhed
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer (bedømmes af behandlende læge/psykiater) for deltagelse på grund af akut psykiatrisk krise eller svære somatiske sygdomme
- Forsøgspersoner med en kognitiv svækkelse, der er tilstrækkelig til at forstyrre deres evne til at give informeret samtykke, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller deltage i interventionen
- Gravide eller ammende kvinder på optagelsestidspunktet
- Emnet kan ikke kommunikere på det hollandske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GILL eHealth-modul
Patienterne vil udføre GILL eHealth.
Denne eHealth indeholder to moduler med fokus på systematisk somatisk screening og livsstilsadfærd.
|
Formålet med den succesrige pilottestede GILL eHealth-intervention er at støtte psykisk sygeplejersker og kliniske sygeplejerskespecialister i struktureret somatisk screening og livsstilsfremme.
GILL eHealth-interventionen består af to dele.
Første del er OurGILL som fokuserer på systematisk somatisk screening og giver et overblik over alle somatiske abnormiteter.
Det fremmer forebyggelse, tidlig anerkendelse og behandling af somatiske problemer.
Anden del er MyGILL.
Det giver grundlag for at udarbejde en personlig livsstilsplan.
Resultatet af MyGILL er en oversigt over patienters præstationer inden for forskellige livsstilsområder.
eHealth-interventionen består af et individuelt internetmiljø og understøttes også af en app til mobile enheder.
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Patienter vil modtage sædvanlig pleje og have ubegrænset adgang til mental pleje og behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolic Syndrome Severity Score (MSSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
MSSS inkluderer komponenterne køn, alder, etnicitet, systolisk blodtryk (mmHg), taljeomkreds (cm), high-density lipoprotein, triglycerider og fastende blodsukker.
En lavere score anses for bedre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt er en indikation for fysisk sundhed.
|
12 måneder
|
Længde (m)
Tidsramme: 1 måling
|
Længden vil blive målt for at beregne BMI.
|
1 måling
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive bestemt ved hjælp af den målte vægt og længde.
Et BMI mellem 18,5 og 25 betragtes som sundt.
|
12 måneder
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
|
En sund score for det diastoliske blodtryk ligger mellem 60 og 80 mmHg.
|
12 måneder
|
Lipidprofiler (mmol/l)
Tidsramme: 12 måneder
|
LDL og total kolesterol vil blive bestemt.
For LDL anses en score under 3,0 mmol/l for at være god for raske deltagere, deltagere med yderligere risiko for hjerte-kar-sygdomme bør have en score under 2,6 mmol/l, og for deltagere med en hjerte-kar-sygdom skal scoren være under 1,8 mmol /l.
Samlet set anses en lavere LDL-score for at være bedre.
For det totale kolesteroltal anses en score under 5,0 mmol/l for at være sund.
|
12 måneder
|
HbA1c (mmol/l)
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c er et måleresultat til bestemmelse af blodsukker.
En score under 53 betragtes som sund.
|
12 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
6MWT er en måling til at vurdere fysisk kondition.
Den måler gåafstanden på 6 minutter.
En højere score indikerer en længere gået distance og en bedre fysisk kondition.
|
12 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder
|
IPAQ-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, hvor deltagerne husker antallet af dage og minutter med kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gang- og siddetid over de seneste 7 dage.
En højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS vil blive brugt til at bestemme den oplevede fysiske sundhed, fysisk aktivitet og sund kost de seneste 4 uger på en skala fra 0-100.
En højere score anses for at være bedre.
|
12 måneder
|
Kort formular-12
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et generisk, pålideligt og valideret instrument til vurdering af livskvalitet, der indeholder 12 punkter, der stammer fra det korte formular 36-spørgeskema.
Fysisk og mental livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den fysiske og mentale komponentresumé af henholdsvis SF-12.
En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
12 måneder
|
Spørgeskema om processer for gendannelse (QPR)
Tidsramme: 12 måneder
|
QPR er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter med et scoreområde på 0-60 (QPR i alt).
Højere score er et tegn på bedring.
|
12 måneder
|
Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
HoNOS er et kliniker-vurderet instrument, der omfatter tolv emner på fire domæner (adfærdsproblemer, organiske problemer, psykologiske symptomer, sociale problemer), hvert emne spænder fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer).
En lavere score anses for bedre.
|
12 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaet vurderer deltagernes selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til sundhedsrelateret self-efficacy.
En højere score anses for at være bedre.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder, køn, etnicitet, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, psykiatriske diagnoser, diagnoser af somatiske sygdomme, nuværende rygestatus, antal år i psykisk pleje og medicinbrug.
|
12 måneder
|
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: 12 måneder
|
TIC-P er et valideret spørgeskema designet til selvrapportering hos voksne patienter med en psykisk lidelse for at vurdere deres udnyttelse af de medicinske sundhedsudgifter.
TIC-P-posterne, der vil blive brugt, omfatter 14 strukturerede spørgsmål om mængden af medicinske omkostninger, f.eks.
ambulante tjenester, privat praksis og praktiserende læge.
En højere resultatværdi betyder flere sundhedsomkostninger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81729.029.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil være forskerholdets intellektuelle ejendom og vil være tilgængelige for andre i tilfælde af anmodninger efter offentliggørelse af resultaterne i henhold til reglerne om beskyttelse af personlige oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med GILL eHealth
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrug | Seksuel risikoadfærd | FamiliefunktionForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAktiv, ikke rekrutterendeAlkohol misbrugForenede Stater
-
University of British ColumbiaThe Craig H. Neilsen FoundationIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Rygmarvsskader
-
Washington University School of MedicineEpharmix, Inc.AfsluttetAkut medicin | Mobil sundhed | Almen medicinForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStillesiddende livsstilForenede Stater