중증 정신 질환 환자의 신체 건강 및 생활 습관 개선을 위한 GILL eHealth 개입의 효과 평가 (GILL)
2024년 6월 13일 업데이트: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc
심각한 정신 질환 환자의 신체 건강 및 생활 습관 개선: 간호사 주도 GILL eHealth 개입의 효과에 대한 클러스터 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 간호사가 주도하는 GILL(Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) eHealth 개입이 중증 정신 질환(SMI) 환자에게 일반적인 치료와 비교했을 때의 효과를 평가하는 것입니다.
GILL eHealth 개입이 신체 건강과 생활 방식 행동을 개선하는 데 일반적인 치료보다 더 효과적일 것으로 예상됩니다.
이를 평가하기 위해 우리는 GILL 개입의 구현에 대한 프로세스 평가가 내장된 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
중증 정신 질환이 있고 체질량 지수가 27 이상(과체중/비만)인 성인 환자 246명이 포함됩니다.
GILL eHealth 개입은 (a) 신체 검사 및 (b) 라이프스타일 증진을 위한 두 가지 보완 모듈로 구성되어 개인화된 신체 치료 및 라이프스타일 계획을 제공합니다.
훈련된 정신 건강 간호사 및 임상 간호사 전문가는 다학제적 치료 맥락 내에서 개입을 시행하고 심혈관 대사 위험 관리를 포함하여 신체 건강 증진에 있어 환자를 안내하고 지원할 것입니다.
개입은 국가 지침에 따른 치료를 포함하는 일반적인 치료와 비교됩니다.
결과 측정은 1년 후 대사 증후군 중증도(일차), 체력, 신체 활동, 생활 습관, 삶의 질, 회복, 심리사회적 기능, 건강 관련 자기효능감 및 건강 관리 이용이 될 것입니다.
프로세스 평가는 eHealth 개입의 타당성, 환자 및 의료 제공자(주로 정신 건강 간호사 및 임상 전문 간호사)에 대한 수용 가능성, 구현에 대한 장벽/촉진제에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meike M Hoogervorst
- 전화번호: +31629680823
- 이메일: m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2553 RJ
- 모병
- Parnassia Groep
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연락하다:
- Berno Van Meijel, Prof. dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 정신 질환의 기준을 충족
- 만 18세 ~ 만 65세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27
- 인터넷 및 모바일 기기에 대한 액세스 및 사용 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 급성 정신과적 위기 또는 심각한 신체 질환으로 인한 참여에 대한 금기 사항(치료 의사/정신과 의사가 평가)
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 설문지를 작성하거나 중재에 참여하는 능력을 방해하기에 충분한 인지 장애가 있는 피험자
- 포함 당시 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피험자는 네덜란드어로 의사소통이 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GILL eHealth 모듈
환자는 GILL eHealth를 수행합니다.
이 eHealth에는 체계적인 신체 검사 및 라이프스타일 행동에 초점을 맞춘 두 가지 모듈이 포함되어 있습니다.
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성공적으로 파일럿 테스트를 거친 GILL eHealth 개입의 목표는 정신 건강 간호사와 임상 간호사 전문가가 구조화된 신체 검사 및 라이프스타일 증진을 지원하는 것입니다.
GILL eHealth 개입은 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 체계적 신체 검사에 초점을 맞추고 모든 신체 이상에 대한 개요를 제공하는 OurGILL입니다.
그것은 신체적 문제의 예방, 조기 인식 및 치료를 촉진합니다.
두 번째 부분은 MyGILL입니다.
이는 개인화된 라이프스타일 계획을 작성하기 위한 기초를 제공합니다.
MyGILL의 결과는 다양한 라이프스타일 영역에서 환자의 성과에 대한 개요입니다.
eHealth 개입은 개별 인터넷 환경으로 구성되며 모바일 장치용 앱에서도 지원됩니다.
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간섭 없음: 평소처럼 관리
환자는 일상적인 치료를 받으며 정신 치료 및 치료에 제한 없이 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군 심각도 점수(MSSS)
기간: 12 개월
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MSSS에는 성별, 연령, 민족, 수축기 혈압(mmHg), 허리 둘레(cm), 고밀도 지단백, 트리글리세리드 및 공복 혈당 구성 요소가 포함됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게(kg)
기간: 12 개월
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체중은 신체 건강의 지표입니다.
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12 개월
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길이(m)
기간: 1 측정
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BMI를 계산하기 위해 길이를 측정합니다.
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1 측정
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 12 개월
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체질량 지수(BMI)는 측정된 체중과 길이를 사용하여 결정됩니다.
18.5에서 25 사이의 BMI는 건강한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 12 개월
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확장기 혈압의 건강한 점수는 60~80mmHg입니다.
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12 개월
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지질 프로필(mmol/l)
기간: 12 개월
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LDL과 총 콜레스테롤이 결정됩니다.
LDL의 경우 3.0mmol/l 미만의 점수는 건강한 참가자에게 좋은 것으로 간주되며 심혈관 질환에 대한 추가 위험이 있는 참가자는 2.6mmol/l 미만의 점수를 가져야 하며 심혈관 질환이 있는 참가자의 경우 점수는 1.8mmol 미만이어야 합니다. /엘.
전반적으로 LDL 점수가 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
총 콜레스테롤의 경우 5.0mmol/l 미만의 점수가 건강한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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HbA1c(mmol/l)
기간: 12 개월
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HbA1c는 혈당을 결정하기 위한 측정 결과입니다.
53 미만의 점수는 건강한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 12 개월
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6MWT는 체력을 평가하기 위한 측정치입니다.
6분 동안 걷는 거리를 측정합니다.
점수가 높을수록 걸은 거리가 길고 체력이 좋은 것을 나타냅니다.
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12 개월
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 12 개월
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IPAQ-SF는 참가자가 지난 7일 동안 격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기 및 앉아 있는 시간의 일수와 분 수를 회상하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
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12 개월
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약식-12
기간: 12 개월
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이것은 Short Form 36 설문지에서 파생된 12개 항목을 포함하는 삶의 질을 평가하기 위한 일반적이고 신뢰할 수 있으며 검증된 도구입니다.
신체적, 정신적 삶의 질은 각각 SF-12의 신체적, 정신적 구성 요소 요약을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12 개월
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복구 프로세스(QPR)에 대한 설문지
기간: 12 개월
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QPR은 점수 범위가 0-60(QPR 합계)인 15개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
높은 점수는 회복을 나타냅니다.
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12 개월
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국가 결과 척도(HoNOS)의 건강
기간: 12 개월
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HoNOS는 4개 영역(행동 문제, 기질적 문제, 심리적 증상, 사회적 문제)에 대한 12개 항목으로 구성된 임상의 평가 도구이며 각 항목의 범위는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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환자 활성화 측정(PAM-13)
기간: 12 개월
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설문지는 건강 관련 자기 효능감에 대한 참가자의 자기 보고 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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숫자 평가 척도(NRS)
기간: 12 개월
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NRS는 지난 4주 동안 인지된 신체 건강, 신체 활동 및 건강한 식습관을 0~10 범위로 결정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 좋은 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 12 개월
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연령, 성별, 민족, 결혼 여부, 교육 수준, 고용 상태, 정신과 진단, 신체 질환 진단, 현재 흡연 여부, 정신 치료 기간, 약물 사용.
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12 개월
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정신 장애 환자의 치료 비용 목록(TIC-P)
기간: 12 개월
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TIC-P는 정신 장애가 있는 성인 환자의 의료 비용 활용도를 평가하기 위해 자가 보고용으로 설계된 검증된 설문지입니다.
사용될 TIC-P 항목에는 의료비 규모에 대한 14개의 구조화된 질문이 포함됩니다.
외래 서비스, 개인 진료 및 일반의.
더 높은 결과 값은 더 많은 의료 비용을 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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