Evaluatie van de effectiviteit van de GILL eHealth-interventie om de lichamelijke gezondheid en het levensstijlgedrag te verbeteren bij patiënten met een ernstige psychische aandoening (GILL)
13 juni 2024 bijgewerkt door: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc
Verbetering van de fysieke gezondheid en levensstijl bij patiënten met een ernstige psychische aandoening: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie naar de effectiviteit van de door verpleegkundigen geleide GILL eHealth-interventie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de door verpleegkundigen geleide GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) eHealth-interventie bij patiënten met een ernstige psychische aandoening (SMI), in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De verwachting is dat de GILL eHealth-interventie effectiever zal zijn dan de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van de fysieke gezondheid en levensstijl.
Om dit te evalueren, zullen we een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met een ingebedde procesevaluatie van de implementatie van de GILL-interventie.
Er worden 246 volwassen patiënten met een ernstige psychische aandoening en een body mass index van 27 of hoger (overgewicht/obesitas) opgenomen.
De GILL eHealth interventie bestaat uit twee complementaire modules voor (a) somatische screening en (b) leefstijlpromotie, resulterend in een gepersonaliseerd somatisch behandel- en leefstijlplan.
Opgeleide GGZ-verpleegkundigen en verpleegkundig specialisten voeren de interventie uit binnen de multidisciplinaire behandelcontext en begeleiden en ondersteunen de patiënten bij het bevorderen van hun somatische gezondheid, inclusief cardiometabolisch risicomanagement.
De ingreep wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg, inclusief behandeling volgens landelijke richtlijnen.
De uitkomstmaten zijn de ernst van het metabool syndroom (primair), fitheid, fysieke activiteit, leefstijlgedrag, kwaliteit van leven, herstel, psychosociaal functioneren, gezondheidsgerelateerde zelfredzaamheid en zorggebruik na 1 jaar.
De procesevaluatie richt zich op de haalbaarheid van de eHealth-interventie, de aanvaardbaarheid ervan voor patiënten en zorgverleners (voornamelijk GGZ-verpleegkundigen en verpleegkundig specialisten) en belemmeringen/facilitators voor implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meike M Hoogervorst
- Telefoonnummer: +31629680823
- E-mail: m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2553 RJ
- Werving
- Parnassia Groep
-
Contact:
- Berno Van Meijel, Prof. dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van ernstige geestesziekte
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 27
- Toegang tot en mogelijkheid om internet en mobiel apparaat te gebruiken
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties (te beoordelen door behandelend arts/psychiater) voor deelname vanwege acute psychiatrische crisis of ernstige somatische aandoeningen
- Proefpersonen met een cognitieve stoornis die voldoende is om hun vermogen te verstoren om geïnformeerde toestemming te geven, onderzoeksvragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan de interventie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van opname
- Betrokkene kan niet communiceren in de Nederlandse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GILL eHealth-module
Patiënten voeren de GILL eHealth uit.
Deze eHealth bevat twee modules gericht op systematische somatische screening en leefstijlgedrag.
|
Het doel van de met succes geteste GILL eHealth-interventie is om GGZ-verpleegkundigen en verpleegkundig specialisten te ondersteunen bij gestructureerde somatische screening en leefstijlpromotie.
De GILL eHealth interventie bestaat uit twee delen.
Deel één is OurGILL dat zich richt op systematische somatische screening en een overzicht geeft van alle somatische afwijkingen.
Het bevordert de preventie, vroege herkenning en behandeling van somatische problemen.
Het tweede deel is MyGILL.
Het vormt de basis voor het opstellen van een persoonlijk leefstijlplan.
Het resultaat van MyGILL is een overzicht van de prestaties van patiënten op verschillende leefstijlgebieden.
De eHealth-interventie bestaat uit een individuele internetomgeving en wordt daarnaast ondersteund door een app voor mobiele apparaten.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en hebben onbeperkte toegang tot geestelijke zorg en behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool syndroom Severity Score (MSSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De MSSS omvat de componenten geslacht, leeftijd, etniciteit, systolische bloeddruk (mmHg), tailleomtrek (cm), lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden en nuchtere bloedglucose.
Een lagere score wordt als beter beschouwd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht is een indicatie voor lichamelijke gezondheid.
|
12 maanden
|
|
Lengte (m)
Tijdsspanne: 1 meting
|
De lengte wordt gemeten om de BMI te berekenen.
|
1 meting
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) wordt bepaald aan de hand van het gemeten gewicht en de lengte.
Een BMI tussen 18,5 en 25 wordt als gezond beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een gezonde score van de diastolische bloeddruk ligt tussen de 60 en 80 mmHg.
|
12 maanden
|
|
Lipidenprofielen (mmol/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LDL en totaal cholesterol worden bepaald.
Voor de LDL wordt een score lager dan 3,0 mmol/l als goed beschouwd voor gezonde deelnemers, deelnemers met extra risico's op hart- en vaatziekten dienen een score onder de 2,6 mmol/l te hebben en voor deelnemers met een hart- en vaatziekten dient de score lager te zijn dan 1,8 mmol /l.
Over het algemeen wordt een lagere LDL-score als beter beschouwd.
Voor het totaal cholesterol wordt een score lager dan 5,0 mmol/l als gezond beschouwd.
|
12 maanden
|
|
HbA1c (mmol/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HbA1c is een meetresultaat om de bloedglucose te bepalen.
Een score onder de 53 wordt als gezond beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 6MWT is een meting om de fysieke fitheid te beoordelen.
Het meet de loopafstand in 6 minuten.
Een hogere score duidt op een langere gelopen afstand en een betere lichamelijke conditie.
|
12 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit, kort formulier (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De IPAQ-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items, waarbij deelnemers zich het aantal dagen en minuten van krachtige activiteit, matige activiteit, wandelen en zitten in de afgelopen 7 dagen herinneren.
Een hogere score duidt op meer fysieke activiteit.
|
12 maanden
|
|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een generiek, betrouwbaar en gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen, met 12 items die zijn afgeleid van de Short Form 36-vragenlijst.
De fysieke en mentale kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van respectievelijk de fysieke en mentale componentsamenvatting van de SF-12.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst Herstelprocessen (QPR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De QPR is een zelfrapportagevragenlijst van 15 items met een scorebereik van 0-60 (QPR-totaal).
Hogere scores zijn indicatief voor herstel.
|
12 maanden
|
|
Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De HoNOS is een door een arts beoordeeld instrument dat bestaat uit twaalf items op vier domeinen (gedragsproblemen, organische problemen, psychische symptomen, sociale problemen), elk item variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (ernstige problemen).
Een lagere score wordt als beter beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde kennis, vaardigheden en vertrouwen van de deelnemers voor gezondheidsgerelateerde zelfredzaamheid.
Een hogere score wordt als beter beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De NRS wordt gebruikt om de ervaren lichamelijke gezondheid, lichamelijke activiteit en gezond eten van de afgelopen 4 weken te bepalen op een schaal van 0-10.
Een hogere score wordt als beter beschouwd.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leeftijd, geslacht, etniciteit, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus, psychiatrische diagnoses, diagnoses van somatische aandoeningen, huidige rookstatus, aantal jaren dat men geestelijke zorg ontvangt en medicatiegebruik.
|
12 maanden
|
|
Behandelinventarisatie van kosten bij patiënten met psychiatrische stoornissen (TIC-P)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De TIC-P is een gevalideerde vragenlijst ontworpen voor zelfrapportage bij volwassen patiënten met een psychische stoornis om hun gebruik van de medische zorgkosten te beoordelen.
De TIC-P-items die zullen worden gebruikt omvatten 14 gestructureerde vragen over de omvang van medische kosten, b.v.
ambulante diensten, particuliere praktijk en huisarts.
Een hogere uitkomstwaarde betekent meer zorgkosten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81729.029.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen intellectueel eigendom zijn van het onderzoeksteam, en zullen beschikbaar zijn voor anderen in geval van verzoek na publicatie van de resultaten volgens de privacyregelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .