Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av GILL eHealth-intervention för att förbättra fysisk hälsa och livsstilsbeteende hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom (GILL)

8 september 2022 uppdaterad av: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Förbättring av fysisk hälsa och livsstilsbeteenden hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom: en kluster randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av den sjuksköterskeledda GILL eHealth-interventionen

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den sjuksköterskeledda GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) e-hälsointervention hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom (SMI), jämfört med vanlig vård. Förväntat är att GILL eHealth-interventionen kommer att vara effektivare än vanlig vård för att förbättra fysisk hälsa och livsstilsbeteenden. För att utvärdera detta kommer vi att utföra en kluster randomiserad kontrollerad studie med en inbyggd processutvärdering av implementeringen av GILL-interventionen. 246 vuxna patienter med allvarlig psykisk ohälsa och ett body mass index på 27 eller högre (övervikt/fetma) kommer att inkluderas. GILL eHealth-interventionen består av två kompletterande moduler för (a) somatisk screening och (b) livsstilsfrämjande, vilket resulterar i en personlig somatisk behandling och livsstilsplan. Utbildade mentalvårdssköterskor och kliniska sjuksköterskor kommer att implementera interventionen inom det multidisciplinära behandlingssammanhanget och kommer att vägleda och stödja patienterna i främjandet av deras somatiska hälsa, inklusive kardiometabolisk riskhantering. Insatsen kommer att jämföras med vanlig vård, vilket inkluderar behandling enligt nationella riktlinjer. Resultatmåtten kommer att vara svårighetsgrad av det metabola syndromet (primärt), kondition, fysisk aktivitet, livsstilsbeteenden, livskvalitet, återhämtning, psykosocial funktion, hälsorelaterad själveffektivitet och sjukvårdsanvändning efter 1 år. Processutvärderingen fokuserar på genomförbarheten av e-hälsointerventionen, dess acceptans för patienter och vårdgivare (främst mentalvårdssköterskor och kliniska sjuksköterskor) och hinder/facilitatorer för implementering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla kriterierna för svår psykisk ohälsa
  • Ålder från 18 till 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 27
  • Tillgång och förmåga att använda internet och mobil enhet
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer (bedöms av behandlande läkare/psykiater) för deltagande på grund av akut psykiatrisk kris eller svåra somatiska sjukdomar
  • Försökspersoner med en kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa deras förmåga att ge informerat samtycke, fylla i studiefrågeformulär eller delta i interventionen
  • Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för inkluderingen
  • Ämnet kan inte kommunicera på det nederländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GILL eHealth-modul
Patienterna kommer att utföra GILL eHealth. Denna eHälsa innehåller två moduler som fokuserar på systematisk somatisk screening och livsstilsbeteenden.
Enhet: GILL eHealth
Syftet med den framgångsrikt pilottestade GILL eHealth-interventionen är att stödja mentalvårdssköterskor och kliniska sjuksköterskors specialister i strukturerad somatisk screening och livsstilsfrämjande. GILL eHealth-interventionen består av två delar. Del ett är OurGILL som fokuserar på systematisk somatisk screening och ger en överblick över alla somatiska avvikelser. Det främjar förebyggande, tidig upptäckt och behandling av somatiska problem. Den andra delen är MyGILL. Den utgör grunden för att göra upp en personlig livsstilsplan. Resultatet av MyGILL är en översikt över patienters prestation inom olika livsstilsområden. EHälsointerventionen består av en individuell internetmiljö och stöds även av en app för mobila enheter.
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Patienterna kommer att få sedvanlig vård och ha obegränsad tillgång till psykisk vård och behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt syndrom Severity Score (MSSS)
Tidsram: 12 månader
MSSS inkluderar komponenterna kön, ålder, etnicitet, systoliskt blodtryck (mmHg), midjeomkrets (cm), högdensitetslipoprotein, triglycerider och fasteblodsocker. En lägre poäng anses vara bättre.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt (kg)
Tidsram: 12 månader
Vikt är en indikation på fysisk hälsa.
12 månader
Längd (m)
Tidsram: 1 mätning
Längden kommer att mätas för att beräkna BMI.
1 mätning
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: 12 månader
Body Mass Index (BMI) kommer att bestämmas med hjälp av den uppmätta vikten och längden. Ett BMI mellan 18,5 och 25 anses vara hälsosamt.
12 månader
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 12 månader
Ett hälsosamt värde för det diastoliska blodtrycket ligger mellan 60 och 80 mmHg.
12 månader
Lipidprofiler (mmol/l)
Tidsram: 12 månader
LDL och totalt kolesterol kommer att bestämmas. För LDL anses en poäng under 3,0 mmol/l vara bra för friska deltagare, deltagare med ytterligare risker för hjärt-kärlsjukdomar bör ha en poäng under 2,6 mmol/l, och för deltagare med en hjärt-kärlsjukdom bör poängen vara under 1,8 mmol /l. Sammantaget anses en lägre LDL-poäng vara bättre. För det totala kolesterolet anses ett värde under 5,0 mmol/l vara hälsosamt.
12 månader
HbA1c (mmol/l)
Tidsram: 12 månader
HbA1c är ett mätresultat för att fastställa blodsocker. En poäng under 53 anses vara frisk.
12 månader
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
6MWT är ett mått för att bedöma fysisk kondition. Den mäter gångavståndet på 6 minuter. En högre poäng indikerar en längre sträcka som gått och en bättre fysisk kondition.
12 månader
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: 12 månader
IPAQ-SF är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär där deltagarna minns antalet dagar och minuter av kraftig aktivitet, måttlig aktivitet, gång och sittande under de senaste 7 dagarna. En högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet.
12 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
VAS kommer att användas för att bestämma upplevd fysisk hälsa, fysisk aktivitet och hälsosam kost under de senaste 4 veckorna på en skala från 0-100. En högre poäng anses vara bättre.
12 månader
Kort form-12
Tidsram: 12 månader
Detta är ett generiskt, tillförlitligt och validerat instrument för att bedöma livskvalitet, som innehåller 12 artiklar som härrör från enkäten Short Form 36. Fysisk och mental livskvalitet kommer att mätas med hjälp av den fysiska och mentala komponentsammanfattningen av SF-12, respektive. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
12 månader
Frågeformulär om processer för återställning (QPR)
Tidsram: 12 månader
QPR är ett självrapporterande frågeformulär med 15 artiklar med ett poängintervall på 0-60 (QPR totalt). Högre poäng tyder på återhämtning.
12 månader
Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS)
Tidsram: 12 månader
HoNOS är ett klinikerklassat instrument som består av tolv artiklar på fyra domäner (beteendeproblem, organiska problem, psykologiska symtom, sociala problem), varje objekt sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem). En lägre poäng anses vara bättre.
12 månader
Patientaktiveringsåtgärd (PAM-13)
Tidsram: 12 månader
Enkäten bedömer deltagarnas självrapporterade kunskaper, färdigheter och förtroende för hälsorelaterad self-efficacy. En högre poäng anses vara bättre.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: 12 månader
Ålder, kön, etnicitet, civilstånd, utbildningsnivå, sysselsättningsstatus, psykiatriska diagnoser, diagnoser av somatiska sjukdomar, aktuell rökstatus, antal år som fått mentalvård och läkemedelsanvändning.
12 månader
Behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (TIC-P)
Tidsram: 12 månader
TIC-P är ett validerat frågeformulär utformat för självrapportering hos vuxna patienter med psykisk störning för att bedöma deras utnyttjande av de medicinska hälsovårdskostnaderna. TIC-P-posterna som kommer att användas inkluderar 14 strukturerade frågor om volymen av medicinska kostnader, t.ex. ambulerande tjänster, privatpraktik och allmänläkare. Ett högre utfallsvärde innebär högre sjukvårdskostnader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL81729.029.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara forskargruppens immateriella rättigheter och kommer att vara tillgängliga för andra vid förfrågningar efter publicering av resultaten enligt integritetsbestämmelserna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på GILL eHealth

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera