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Évaluation de l'efficacité de l'intervention GILL eHealth pour améliorer la santé physique et les comportements liés au mode de vie chez les patients atteints de maladie mentale grave (GILL)

8 septembre 2022 mis à jour par: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Améliorer la santé physique et les comportements liés au mode de vie chez les patients atteints de maladie mentale grave : un essai contrôlé randomisé en grappes sur l'efficacité de l'intervention de cybersanté GILL dirigée par une infirmière

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention de cybersanté GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) dirigée par une infirmière chez les patients atteints de maladie mentale grave (SMI), par rapport aux soins habituels. On s'attend à ce que l'intervention GILL eHealth soit plus efficace que les soins habituels pour améliorer la santé physique et les comportements liés au mode de vie. Pour évaluer cela, nous réaliserons un essai contrôlé randomisé en grappes avec une évaluation intégrée du processus de la mise en œuvre de l'intervention GILL. 246 patients adultes atteints de maladie mentale grave et d'un indice de masse corporelle de 27 ou plus (surpoids/obésité) seront inclus. L'intervention GILL eHealth consiste en deux modules complémentaires pour (a) le dépistage somatique et (b) la promotion du style de vie, aboutissant à un traitement somatique personnalisé et à un plan de style de vie. Des infirmières en santé mentale et des infirmières cliniciennes spécialisées formées mettront en œuvre l'intervention dans le cadre d'un traitement multidisciplinaire et guideront et soutiendront les patients dans la promotion de leur santé somatique, y compris la gestion des risques cardiométaboliques. L'intervention sera comparée aux soins habituels, qui comprennent un traitement selon les directives nationales. Les mesures des résultats seront la gravité du syndrome métabolique (primaire), la condition physique, l'activité physique, les comportements liés au mode de vie, la qualité de vie, la récupération, le fonctionnement psychosocial, l'auto-efficacité liée à la santé et l'utilisation des soins de santé après 1 an. L'évaluation du processus se concentre sur la faisabilité de l'intervention de cybersanté, son acceptabilité pour les patients et les prestataires de soins de santé (principalement les infirmières en santé mentale et les infirmières cliniciennes spécialisées) et les obstacles/facilitateurs à la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de maladie mentale grave
  • De 18 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27
  • Accès et capacité à utiliser Internet et un appareil mobile
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications (à évaluer par le médecin traitant/psychiatre) à la participation en raison d'une crise psychiatrique aiguë ou de maladies somatiques graves
  • Sujets présentant une déficience cognitive suffisante pour interférer avec leur capacité à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires d'étude ou à participer à l'intervention
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inclusion
  • Sujet incapable de communiquer en néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module GILL eSanté
Les patients effectueront le GILL eHealth. Cette eSanté contient deux modules axés sur le dépistage somatique systématique et les comportements liés au mode de vie.
Dispositif: GILL eSanté
L'objectif de l'intervention GILL eHealth testée avec succès en pilote est de soutenir les infirmières en santé mentale et les infirmières cliniciennes spécialisées dans le dépistage somatique structuré et la promotion du mode de vie. L'intervention GILL eHealth se compose de deux parties. La première partie est OurGILL qui se concentre sur le dépistage somatique systématique et donne un aperçu de toutes les anomalies somatiques. Il favorise la prévention, la détection précoce et le traitement des problèmes somatiques. La deuxième partie est MyGILL. Il sert de base à l'élaboration d'un plan de vie personnalisé. Le résultat de MyGILL est un aperçu de la performance des patients dans différents domaines de style de vie. L'intervention eHealth consiste en un environnement Internet individuel et est également prise en charge par une application pour les appareils mobiles.
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les patients recevront les soins habituels et auront un accès illimité aux soins et traitements mentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité du syndrome métabolique (MSSS)
Délai: 12 mois
Le MSSS comprend les composantes sexe, âge, origine ethnique, tension artérielle systolique (mmHg), tour de taille (cm), lipoprotéines de haute densité, triglycérides et glycémie à jeun. Un score inférieur est considéré comme meilleur.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (kg)
Délai: 12 mois
Le poids est une indication de la santé physique.
12 mois
Longueur (m)
Délai: 1 mesure
La longueur sera mesurée pour calculer l'IMC.
1 mesure
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 12 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) sera déterminé à l'aide du poids et de la taille mesurés. Un IMC entre 18,5 et 25 est considéré comme sain.
12 mois
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 12 mois
Un score sain de la pression artérielle diastolique se situe entre 60 et 80 mmHg.
12 mois
Profils lipidiques (mmol/l)
Délai: 12 mois
Le LDL et le cholestérol total seront déterminés. Pour le LDL, un score inférieur à 3,0 mmol/l est considéré comme bon pour les participants en bonne santé, les participants présentant des risques supplémentaires de maladies cardiovasculaires doivent avoir un score inférieur à 2,6 mmol/l, et pour les participants souffrant d'une maladie cardiovasculaire, le score doit être inférieur à 1,8 mmol /l. Dans l'ensemble, un score LDL inférieur est considéré comme meilleur. Pour le cholestérol total, un score inférieur à 5,0 mmol/l est considéré comme sain.
12 mois
HbA1c (mmol/l)
Délai: 12 mois
HbA1c est un résultat de mesure pour déterminer la glycémie. Un score inférieur à 53 est considéré comme sain.
12 mois
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 12 mois
Le 6MWT est une mesure pour évaluer la forme physique. Il mesure la distance de marche en 6 minutes. Un score plus élevé indique une distance parcourue plus longue et une meilleure forme physique.
12 mois
Formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: 12 mois
L'IPAQ-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points où les participants rappellent le nombre de jours et de minutes d'activité vigoureuse, d'activité modérée, de marche et de temps assis, au cours des 7 derniers jours. Un score plus élevé indique plus d'activité physique.
12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
L'EVA sera utilisée pour déterminer la santé physique perçue, l'activité physique et l'alimentation saine des 4 dernières semaines sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé est considéré comme meilleur.
12 mois
Formulaire court-12
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un instrument générique, fiable et validé d'évaluation de la qualité de vie, contenant 12 items issus du questionnaire Short Form 36. La qualité de vie physique et mentale sera mesurée à l'aide du résumé des composantes physiques et mentales du SF-12, respectivement. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
12 mois
Questionnaire sur les processus de récupération (QPR)
Délai: 12 mois
Le QPR est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 points avec une plage de scores de 0 à 60 (QPR total). Des scores plus élevés indiquent une récupération.
12 mois
Échelle des résultats de la santé de la nation (HoNOS)
Délai: 12 mois
Le HoNOS est un instrument évalué par le clinicien comprenant douze items sur quatre domaines (problèmes comportementaux, problèmes organiques, symptômes psychologiques, problèmes sociaux), chaque item allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes graves). Un score inférieur est considéré comme meilleur.
12 mois
Mesure d'activation du patient (PAM-13)
Délai: 12 mois
Le questionnaire évalue les connaissances, les compétences et la confiance autodéclarées des participants en matière d'auto-efficacité liée à la santé. Un score plus élevé est considéré comme meilleur.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: 12 mois
Âge, sexe, origine ethnique, état matrimonial, niveau d'éducation, statut d'emploi, diagnostics psychiatriques, diagnostics de maladies somatiques, statut tabagique actuel, nombre d'années de soins psychiatriques et consommation de médicaments.
12 mois
Inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (TIC-P)
Délai: 12 mois
Le TIC-P est un questionnaire validé conçu pour l'auto-évaluation chez les patients adultes atteints de troubles mentaux afin d'évaluer leur utilisation des coûts des soins médicaux. Les items TIC-P qui seront utilisés comprennent 14 questions structurées sur le volume des frais médicaux, par ex. services ambulatoires, cabinet privé et médecin généraliste. Une valeur de résultat plus élevée signifie plus de coûts de soins de santé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81729.029.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront la propriété intellectuelle de l'équipe de recherche et seront disponibles pour d'autres en cas de demandes après la publication des résultats conformément aux règles de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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