Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av GILL e-helseintervensjon for å forbedre fysisk helse og livsstilsatferd hos pasienter med alvorlig psykisk sykdom (GILL)

8. september 2022 oppdatert av: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Forbedring av fysisk helse og livsstilsadferd hos pasienter med alvorlig psykisk sykdom: en klynge randomisert kontrollert studie om effektiviteten av den sykepleierledede GILL e-helseintervensjonen

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av den sykepleierledede GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) e-helseintervensjon hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI), sammenlignet med vanlig omsorg. Det forventes at GILL eHealth-intervensjonen vil være mer effektiv enn vanlig omsorg for å forbedre fysisk helse og livsstilsatferd. For å evaluere dette vil vi utføre en klynge randomisert kontrollert studie med en innebygd prosessevaluering av implementeringen av GILL-intervensjonen. 246 voksne pasienter med alvorlig psykisk lidelse og en kroppsmasseindeks på 27 eller høyere (overvekt/fedme) vil bli inkludert. GILL eHealth-intervensjonen består av to komplementære moduler for (a) somatisk screening og (b) livsstilspromotering, noe som resulterer i en personlig tilpasset somatisk behandling og livsstilsplan. Utdannede psykiatriske sykepleiere og kliniske sykepleiere vil implementere intervensjonen innenfor flerfaglig behandlingskontekst, og vil veilede og støtte pasientene i å fremme deres somatiske helse, inkludert kardiometabolsk risikohåndtering. Intervensjonen vil sammenlignes med vanlig pleie, som inkluderer behandling etter nasjonale retningslinjer. Resultatmålene vil være alvorlighetsgrad av metabolsk syndrom (primær), kondisjon, fysisk aktivitet, livsstilsatferd, livskvalitet, restitusjon, psykososial fungering, helserelatert egeneffektivitet og helsehjelp etter 1 år. Prosessevalueringen fokuserer på gjennomførbarheten av e-helseintervensjonen, dens aksept for pasienter og helsepersonell (hovedsakelig sykepleiere i psykisk helsevern og kliniske sykepleierspesialister), og barrierer/tilretteleggere for implementering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for alvorlig psykisk lidelse
  • Alder fra 18 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27
  • Tilgang og mulighet til å bruke internett og mobilenhet
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner (skal vurderes av behandlende lege/psykiater) for deltakelse på grunn av akutt psykiatrisk krise eller alvorlige somatiske sykdommer
  • Personer med kognitiv svikt tilstrekkelig til å forstyrre deres evne til å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer eller delta i intervensjonen
  • Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for inkludering
  • Emnet kan ikke kommunisere på nederlandsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GILL eHelse-modul
Pasienter skal utføre GILL eHealth. Denne e-helse inneholder to moduler som fokuserer på systematisk somatisk screening og livsstilsatferd.
Enhet: GILL eHelse
Målet med den vellykkede pilottestede GILL eHelse-intervensjonen er å støtte psykisk helsesykepleiere og kliniske sykepleierspesialister i strukturert somatisk screening og livsstilsfremmende arbeid. GILL eHealth-intervensjonen består av to deler. Del én er OurGILL som fokuserer på systematisk somatisk screening og gir oversikt over alle somatiske abnormiteter. Det fremmer forebygging, tidlig gjenkjennelse og behandling av somatiske problemer. Den andre delen er MyGILL. Det gir grunnlag for å lage en personlig livsstilsplan. Resultatet av MyGILL er en oversikt over ytelsen til pasienter på ulike livsstilsområder. eHelse-intervensjonen består av et individuelt internettmiljø og støttes også av en app for mobile enheter.
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pasienter vil få vanlig pleie og ha ubegrenset tilgang til psykisk omsorg og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom alvorlighetsgrad (MSSS)
Tidsramme: 12 måneder
MSSS inkluderer komponentene kjønn, alder, etnisitet, systolisk blodtrykk (mmHg), midjeomkrets (cm), lipoprotein med høy tetthet, triglyserider og fastende blodsukker. En lavere poengsum anses som bedre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
Vekt er en indikasjon på fysisk helse.
12 måneder
Lengde (m)
Tidsramme: 1 måling
Lengden vil bli målt for å beregne BMI.
1 måling
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 måneder
Body Mass Index (BMI) vil bli bestemt ved å bruke målt vekt og lengde. En BMI mellom 18,5 og 25 regnes som sunn.
12 måneder
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
En sunn poengsum for det diastoliske blodtrykket ligger mellom 60 og 80 mmHg.
12 måneder
Lipidprofiler (mmol/l)
Tidsramme: 12 måneder
LDL og totalkolesterol vil bli bestemt. For LDL anses en skåre under 3,0 mmol/l som god for friske deltakere, deltakere med ytterligere risiko for hjerte- og karsykdommer bør ha en skåre under 2,6 mmol/l, og for deltakere med en hjerte- og karsykdom skal skåren være under 1,8 mmol /l. Samlet sett anses en lavere LDL-score som bedre. For totalkolesterol anses en poengsum under 5,0 mmol/l som sunt.
12 måneder
HbA1c (mmol/l)
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c er et måleresultat for å bestemme blodsukker. En poengsum under 53 regnes som sunn.
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
6MWT er en måling for å vurdere fysisk form. Den måler gangavstanden på 6 minutter. En høyere poengsum indikerer en lengre distanse gått og en bedre fysisk form.
12 måneder
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder
IPAQ-SF er et 10-elements selvrapporteringsskjema der deltakerne husker antall dager og minutter med kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gang- og sittetid, de siste 7 dagene. En høyere score indikerer mer fysisk aktivitet.
12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
VAS vil bli brukt til å bestemme opplevd fysisk helse, fysisk aktivitet og sunt kosthold de siste 4 ukene på en skala fra 0-100. En høyere poengsum anses som bedre.
12 måneder
Kort skjema-12
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et generisk, pålitelig og validert instrument for å vurdere livskvalitet, som inneholder 12 elementer hentet fra spørreskjemaet Short Form 36. Fysisk og mental livskvalitet vil bli målt ved å bruke den fysiske og mentale komponentoppsummeringen av henholdsvis SF-12. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
12 måneder
Spørreskjema om prosesser for gjenoppretting (QPR)
Tidsramme: 12 måneder
QPR er et selvrapporterende 15-elements spørreskjema med et poengområde på 0-60 (QPR totalt). Høyere skårer er en indikasjon på bedring.
12 måneder
Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS)
Tidsramme: 12 måneder
HoNOS er et kliniker-vurdert instrument som består av tolv elementer på fire domener (atferdsproblemer, organiske problemer, psykologiske symptomer, sosiale problemer), hvert element varierer fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer). En lavere poengsum anses som bedre.
12 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet vurderer deltakernes selvrapporterte kunnskap, ferdigheter og selvtillit for helserelatert egeneffektivitet. En høyere poengsum anses som bedre.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 12 måneder
Alder, kjønn, etnisitet, sivilstand, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, psykiatriske diagnoser, diagnoser av somatiske sykdommer, nåværende røykestatus, antall år med psykisk omsorg og medisinbruk.
12 måneder
Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: 12 måneder
TIC-P er et validert spørreskjema designet for selvrapportering hos voksne pasienter med en psykisk lidelse for å vurdere deres bruk av medisinske helsekostnader. TIC-P-postene som skal brukes inkluderer 14 strukturerte spørsmål om volumet av medisinske kostnader, f.eks. ambulerende tjenester, privat praksis, og allmennlege. En høyere utfallsverdi betyr flere helsekostnader.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81729.029.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være intellektuell eiendom til forskerteamet, og vil være tilgjengelig for andre ved forespørsler etter publisering av resultatene i henhold til personvernforskriften.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på GILL eHelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere