尿失禁のある多様な女性集団のケアを改善するための実践ベースの介入 (OPTIMA)
2026年3月10日 更新者：Jennifer Anger、University of California, San Diego
アメリカ人女性の尿失禁 (UI) の負担は、人的および経済的に計り知れず、高齢者人口の増加とともに増加し続けています。
この提案の目標は、女性に提供されるUIのケアを改善し、そうすることで、患者の転帰を改善しながら専門ケアの利用を減らすことです.
特定の目的 1 は、プライマリ ケア提供者が関与する管理された実践ベースの介入を通じて、民族的に多様な女性集団に提供される失禁ケアの質を改善することを目指しています。
介入には、PCOR 対策の実施が含まれます。
南カリフォルニアの 4 つの医療グループがクラスター無作為対照試験に参加します。この試験では、60 の診療所 (施設ごとに 15) が無作為に割り付けられ、一次医療提供者と泌尿器科医で構成される「臨床チャンピオン ダイアド」が率いる実践ベースの失禁介入を受けます。どちらもその特定の医療グループのメンバーです。
この介入には、医師の教育、個々のパフォーマンス フィードバック、電子的な意思決定支援、専用の高度な診療プロバイダー (APP) を使用した患者教育、および電子紹介サービスの実装が含まれます。
患者ケアの質は、治験責任医師が開発し、パイロット テストしたプライマリ ケア UI 品質指標への準拠によって証明されるように、介入の実施後に 2 つの無作為化されたアーム全体で測定されます。
これらの品質指標への準拠は、PCOR の証拠を実装すると同時に品質を測定するための重要な手段となります。
具体的な目標 2 では、介入前後の専門家の活用を比較します。
研究者は、プライマリケア医のレベルでケアを改善することで、専門分野への紹介の数が減ると仮定しています。
特定の目的 3 では、患者の転帰に対する介入の効果を測定しようとします。
実践ベースの介入が疾患固有の転帰を改善するという仮説の下で、症状の重症度、生活の質、および患者の知識は、検証済みのアンケートを使用してベースラインで測定されます。
介入の実施後、これらの質問票は 6 か月後に 2 回目の質問を受け、対照群と介入群の間で結果が比較されます。
研究者は、この介入により、過小評価されているマイノリティへのケアの格差も縮小されると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
アメリカ女性にとって尿失禁（UI）の負担は人的・経済的に計り知れず、高齢者の人口が増加するにつれて増加し続けています。
この提案の目標は、女性に提供される UI のケアを改善し、そうすることで患者の転帰を改善しながら専門ケアの利用を減らすことです。
具体的な目的 1 は、プライマリケア提供者が関与する管理された実践ベースの介入を通じて、民族的に多様な女性集団に提供される失禁ケアの質を向上させることを目指しています。
介入には PCOR 対策の実施が含まれます。
南カリフォルニアの4つの医療グループがクラスターランダム化対照試験に参加し、60の診療所（各施設15か所）がランダム化され、プライマリケア提供者と泌尿器科医で構成される「臨床チャンピオン2人組」が主導する実践ベースの失禁介入を受けることになる。泌尿器科医、両方ともその特定の医療グループのメンバーです。
この介入には、医師の教育、個人のパフォーマンスのフィードバック、電子的意思決定サポート、専用の高度診療プロバイダー (APP) を使用した患者の教育、および電子紹介サービスの導入が含まれます。
患者ケアの質は、研究者が開発しパイロットテストしたプライマリケアの UI 品質指標の順守によって証明され、介入の実施後に 2 つのランダム化群全体で測定されます。
これらの品質指標の遵守は、PCOR 証拠を実装すると同時に品質を測定するための重要な手段となります。
具体的目標２では、介入前後の専門家の活用状況を比較する。
研究者らは、かかりつけ医レベルでのケアが改善されれば専門分野への紹介の数が減るだろうと仮説を立てている。
具体的な目的 3 では、患者の転帰に対する介入の効果を測定することを目指します。
実践に基づいた介入により疾患特有の転帰が改善されるという仮説のもと、症状の重症度、生活の質、患者の知識が検証済みのアンケートを使用してベースラインで測定されます。
介入の実施後、6 か月後にこれらのアンケートが 2 回行われ、結果が対照群と介入群の間で比較されます。
研究者らは、この介入によって過小評価されている少数派に対するケアの格差も縮小すると期待している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
プライマリケア医の包含基準：
- Cedars-Sinai、Harbor-UCLA、UCLA、UCSDの4つの参加サイトのいずれかで募集されたオフィスに所属するプライマリケア医
患者の包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 英語またはスペイン語の流暢さ
- 女性
- 失禁スクリーニングツールに「はい」と答え、参加に同意する
プライマリケア医の除外基準:
- プライマリケア以外の専門分野
- 参加事務所のいずれにも属さない
患者の除外基準
- 年齢 <18 歳
- 失禁スクリーニングツールに「いいえ」と答える、および/または参加に同意しない
- プライマリケア提供者 (スクリーニング陽性の患者のリストをレビューする) が、妊娠中、重度の記憶障害、または参加を妨げている精神病歴のために患者を不適格とみなす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実践ベースの介入
介入には、医師の教育、電子的意思決定支援、電子紹介システムの実装、事前診療提供者による患者教育/共同管理が含まれます。
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介入医師は、メモ テンプレート、オーダー セット、割り込みアラート、および UI 陽性の患者の通知で構成される電子的な臨床意思決定支援にアクセスできます。
PCP の追加のケアの負担を軽減するために、研究者は高度な実践プロバイダーを患者教育とケアの自己管理部分に組み込みます。 APP は介入医師と一緒にトレーニングを受けますが、患者教育、UI 知識、ケーゲル体操の指導、意思決定の共有、および自己管理に関する追加の標準化されたトレーニングも受けます。 その後、患者は、最初の訪問から 1 か月以内に、遠隔医療 (ビデオ訪問または電話訪問) による APP を使用した UI 教育および自己管理セッションをスケジュールされます。 年 1 回の内診が必要な患者で、患者の主治医が APP による内診を希望する場合は、APP で別の診察が予定されます。 その後、非外科的治療の結果を評価し、専門家の紹介が必要かどうかを判断するために、最初の APP 訪問から 3 か月以内にフォローアップのテレビ訪問が予定されます。
民間部門に電子相談システムを導入するにあたり、調査員は、ロサンゼルス郡専門プライマリケア作業グループによって開発された期待される実践をモデル化します。
この eConsult システムは「キックバック」メカニズムを利用しており、紹介をレビューする専門家は、特定の基準基準を満たしていない場合にそれを返すことができます (例えば、OAB/尿意切迫感のある女性の場合: UA 陰性、予定された排尿、水分の滴定を文書化する)。のどの渇き、ケーゲル、抗ムスカリン薬、利尿コントロールの最適化、利尿薬の調整など）。
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介入なし：コントロール
このグループのオフィスは、4 つの方面からの介入を受けません。
ただし、研究試験の後、最初の対照群が介入を受ける「検証段階」があります。
このクロスオーバー設計により、60 のオフィスすべてが介入を受けることができます。
クロスオーバー介入グループからのデータは、別のコホートとして分析され、患者ケアの改善を確認し、研究試験の下で介入グループで測定された結果を再現することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エビデンスに基づくケアの質指標の順守
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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UI 陽性のスクリーニングを行った患者の QI の順守は、ベースライン時と、介入実施後 3 か月および 6 か月で、2 つの無作為化されたアーム間で比較されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門家への紹介率
時間枠：ベースライン、6 か月
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介入期間中の専門医 (泌尿器科医または婦人科医) への紹介数を定量化し、介入群と対照群の間で比較します。 特定の目的 1 から、かかりつけ医の診療所で UI の新規または悪化が陽性であるとスクリーニングされた患者について、治験責任医師は、患者が治療のために専門医に紹介されたかどうか、またいつ紹介されたかを記録します。 提供されるケアの各レベルの日付は、タイミングを計算できるように、各チャートの抽象化に組み込まれます。 調査員は、ベースラインチャートのレビュー中に、各オフィスの専門紹介のベースライン率も記録します。 |
ベースライン、6 か月
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ICIQ-SF
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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UI の頻度、重大度、QOL への影響を評価する 4 項目のアンケート。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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UDI-6
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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女性の生活の質とUIの症状の苦痛を測定する6項目のアンケート。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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PGI-I
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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症状の改善を測る総合指標（移行尺度）。
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3ヶ月、6ヶ月
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PFAKS
時間枠：ベースライン、6 か月
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POP (11 項目)、SUI (10 項目)、OAB (10 項目) の 3 つのドメインで患者の知識を評価する 31 項目のアンケートで、状態の病態生理学、管理、生活の質に関する質問を行います。
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ベースライン、6 か月
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SDM-Q-9
時間枠：6ヶ月
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患者が意思決定プロセスにどの程度関与しているかを測定する 9 項目のアンケート。
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6ヶ月
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ネットプロモータースコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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医療提供者を友人に紹介する患者の意欲を評価するための単一項目のアンケート
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3ヶ月、6ヶ月
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IIQ-7
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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UI の生活の質への影響を評価するための 7 項目のアンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- L.A. WL. Race Ethnicity Pie Chart.
- Quality AfHRa. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update
- Institute P-COR. Pilot Evidence Maps: Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence.
- Institute P-COR. Treating Urinary Incontinence in Women without Surgery - Evidence Update for Women
- CFIR Research Team-Center for Clinical Management Research. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
- Bureau USC. QuickFacts, Los Angeles County, California
- Institute P-COR. Using a New Survey to Learn About Women's Experiences with Hospital Care for Childbirth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 802004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じてご利用いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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