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以实践为基础的干预措施,以改善对不同尿失禁女性人群的护理 (OPTIMA)

2023年10月5日 更新者:Jennifer Anger、University of California, San Diego
尿失禁 (UI) 对美国女性的负担在人力和经济方面都是巨大的,并且随着老年人口的增加而继续增加。 该提案的目标是改善为女性提供的 UI 护理,并在此过程中减少专科护理的使用,同时改善患者的治疗效果。 具体目标 1 旨在通过初级保健提供者参与的基于实践的受控干预,提高为不同种族的女性提供的失禁护理质量。 干预涉及实施 PCOR 措施。 南加州的四个医疗小组将参加一项集群随机对照试验,其中 60 个办公室(每个站点 15 个)将被随机分配接受由初级保健提供者和泌尿科医生组成的“临床冠军二人组”领导的基于实践的失禁干预。泌尿妇科医生,他们都是该特定医疗组的成员。 干预将包括医师教育、个人绩效反馈、电子决策支持、使用专门的高级实践提供者 (APP) 的患者教育以及电子转诊服务的实施。 患者护理的质量,正如研究人员开发和试点测试的初级保健 UI 质量指标的遵守情况所证明的那样,将在干预实施后在两个随机组中进行测量。 遵守这些质量指标将是实施 PCOR 证据的关键手段,同时衡量质量。 在特定目标 2 中,将比较干预前后专家的使用情况。 研究人员假设,改善初级保健医生级别的护理将减少专科转诊的数量。 具体目标 3 将寻求衡量干预对患者结果的影响。 假设基于实践的干预将改善疾病特异性结果,症状严重程度、生活质量和患者知识将在基线时使用经过验证的问卷进行测量。 干预实施后,将在六个月后第二次发放这些问卷,并将比较对照组和干预组的结果。 调查人员预计,这种干预措施还将减少对代表性不足的少数族裔的护理差异。

研究概览

详细说明

尿失禁(UI)给美国女性带来的人力和经济负担是巨大的,并且随着老年人口的增加而持续增加。 该提案的目标是改善为女性提供的 UI 护理,从而减少专业护理的使用,同时改善患者的治疗效果。 具体目标 1 旨在通过初级保健提供者参与的受控的基于实践的干预措施,提高向不同种族的女性群体提供的失禁护理的质量。 干预措施包括实施 PCOR 措施。 南加州的四个医疗团体将参加一项整群随机对照试验,其中 60 个办公室(每个中心 15 个)将被随机接受由初级保健提供者和泌尿科医生组成的“临床冠军二人组”领导的基于实践的失禁干预措施。泌尿妇科医生,两人都是该特定医疗团体的成员。 干预措施将包括医生教育、个人绩效反馈、电子决策支持、使用专门的高级实践提供商 (APP) 进行患者教育以及实施电子转诊服务。 实施干预措施后,将在两个随机组中对患者护理质量(以研究者制定和试点测试的初级护理 UI 质量指标的遵守情况为依据)进行测量。 遵守这些质量指标将是实施 PCOR 证据并同时衡量质量的关键手段。 在具体目标 2 中,将比较干预前后专家的利用率。 研究人员假设,改善初级保健医生的护理水平将减少专科转诊的数量。 具体目标 3 将寻求衡量干预措施对患者结果的影响。 假设基于实践的干预措施将改善特定疾病的结果,将使用经过验证的问卷在基线上测量症状严重程度、生活质量和患者知识。 实施干预后,六个月后将进行第二次问卷调查,并对对照组和干预组的结果进行比较。 研究人员预计,这种干预措施还将减少对代表性不足的少数群体的护理差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

初级保健医师的纳入标准:

  • 属于四个参与地点之一的招募办公室的初级保健医生:Cedars-Sinai、Harbor-UCLA、UCLA、UCSD

患者的纳入标准

  • 年龄 >18 岁
  • 流利的英语或西班牙语
  • 女性
  • 对失禁筛查工具回答“是”并同意参与

初级保健医生的排除标准:

  • 非基层医疗专业
  • 不属于参与局之一

患者排除标准

  • 年龄 <18 岁
  • 对失禁筛查工具回答“否”和/或不同意参与
  • 初级保健提供者(审查筛查呈阳性的患者名单)认为患者因怀孕、严重记忆障碍或精神病史而无法参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于实践的干预
干预措施将包括医师教育、电子决策支持、电子转诊系统的实施以及高级实践提供者对患者的教育/共同管理。
  1. 供应商评估。 医生和高级实践提供者将在干预前完成问卷调查,以评估他们对女性 UI 治疗的了解。
  2. 用餐时间讲座。 将为干预组的医生召开小组会议。 失禁护理的所有方面都将得到解决——包括病史和体格检查的要素、保守治疗的开始,以及何时转诊由专家进行的二线治疗——利用学术细节的原则。
  3. 每月个人反馈。 医师和他们的临床冠军专家将在进餐讲座后一个月开会进行单独辅导,以讨论和审查医师以前的表现,这是通过基线图表抽象来衡量的。 医生将通过季度同步 Zoom 和每月异步电子邮件的组合,每月与他们的临床冠军进行签到。
干预医师将可以获得电子临床决策支持,包括注释模板、医嘱集、中断警报和 UI 筛查阳性患者的通知。

为了减轻 PCP 的额外护理负担,研究人员将把高级实践提供者纳入患者教育和自我管理部分。 APP 将与干预医师一起接受培训,但他们还将接受额外的标准化培训,内容包括患者教育、UI 知识、提供凯格尔练习指导、共同决策和自我管理。

然后,患者将在初次访问后的一个月内通过远程医疗(视频访问或电话访问)安排使用 APP 进行 UI 教育和自我管理会议。 对于需要每年一次盆腔检查的患者,如果患者的 PCP 更愿意让 APP 进行盆腔检查,则将通过 APP 安排单独的访问。 然后将在首次 APP 访问后的三个月内安排一次后续电视访问,以评估非手术治疗的结果并确定是否需要专科转诊。

在私营部门实施电子咨询系统时,研究人员将模拟洛杉矶县专业-初级保健工作组开发的预期实践。 该 eConsult 系统利用“回扣”机制,审查转介的专家可以在不符合某些基线标准的情况下退回转介(例如,对于患有 OAB/尿急的女性:记录阴性 UA、排尿、滴定液口渴,Kegels,抗毒蕈碱药,优化利尿剂控制,调整任何利尿剂)。
无干预:控制
该组中的办公室将不会接受四管齐下的干预。 然而,在研究试验之后,将有一个“验证阶段”,初始对照组随后将接受干预。 这种交叉设计将允许所有 60 个办公室接受干预。 来自交叉干预组的数据将作为一个单独的队列进行分析,以确认患者护理的改善,并且可以复制在研究试验下的干预组中测量的结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持以证据为基础的护理质量指标
大体时间:基线、3个月、6个月
将在基线时以及干预实施后 3 个月和 6 个月时比较两个随机化组的 UI 筛查阳性患者对 QI 的依从性。
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
专科医生转诊率
大体时间:基线,6 个月

在干预期间转诊给专科医生(泌尿科医生或妇科医生)的人数将被量化并在干预组和对照组之间进行比较。

对于在初级保健医生办公室根据特定目标 1 筛查为新的或恶化的 UI 呈阳性的患者,研究人员将记录患者是否以及何时被转介给专科医生进行治疗。 提供的每个护理级别的日期将被合并到每个图表摘要中,以便可以计算时间。 在基线图表审查期间,调查人员还将记录每个办公室的专业转诊基线率。

基线,6 个月
ICIQ-顺丰
大体时间:基线、3个月、6个月
评估 UI 的频率、严重程度和对生活质量的影响的四项问卷。
基线、3个月、6个月
UDI-6
大体时间:基线、3个月、6个月
测量女性 UI 的生活质量和症状困扰的六项问卷。
基线、3个月、6个月
PGI-I
大体时间:3个月,6个月
衡量症状改善的全局指数(过渡量表)。
3个月,6个月
PFAKS
大体时间:基线,6 个月
31 项问卷评估患者在三个领域的知识:POP(11 项)、SUI(10 项)和 OAB(10 项),问题涉及病症病理生理学、管理和生活质量。
基线,6 个月
SDM-Q-9
大体时间:6个月
九项问卷,衡量患者参与决策过程的程度。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月7日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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学术细节的临床试验

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