Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op de praktijk gebaseerde interventie om de zorg voor een diverse populatie van vrouwen met urine-incontinentie te verbeteren (OPTIMA)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Jennifer Anger, University of California, San Diego
De last van urine-incontinentie (UI) voor Amerikaanse vrouwen is immens in menselijke en financiële termen, en blijft stijgen met de groeiende bevolking van oudere volwassenen. Het doel van dit voorstel is om de zorg voor UI aan vrouwen te verbeteren en daarmee het gebruik van gespecialiseerde zorg te verminderen en tegelijkertijd de patiëntresultaten te verbeteren. Specifiek doel 1 is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van incontinentiezorg die wordt verleend aan een etnisch diverse vrouwenpopulatie door middel van een gecontroleerde praktijkgerichte interventie waarbij eerstelijnszorgverleners betrokken zijn. De interventie omvat de implementatie van PCOR-maatregelen. Vier medische groepen in Zuid-Californië zullen deelnemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 60 kantoren (15 per locatie) willekeurig worden verdeeld om een ​​op de praktijk gebaseerde incontinentie-interventie te ondergaan onder leiding van een "clinical champion dyade" bestaande uit een eerstelijnszorgverlener en uroloog/ urogynaecoloog, die beiden lid zijn van die specifieke medische groep. De interventie omvat artseneducatie, individuele prestatiefeedback, elektronische beslissingsondersteuning, patiënteneducatie met behulp van speciale geavanceerde praktijkaanbieders (APP's) en de implementatie van een elektronische verwijzingsdienst. De kwaliteit van de patiëntenzorg, zoals blijkt uit de naleving van de eerstelijns UI-kwaliteitsindicatoren die de onderzoekers hebben ontwikkeld en getest, zal worden gemeten in de twee gerandomiseerde armen na implementatie van de interventie. Naleving van deze kwaliteitsindicatoren zal de belangrijkste manier zijn om PCOR-bewijs te implementeren en tegelijkertijd de kwaliteit te meten. In Specifiek Doel 2 wordt de inzet van specialisten voor en na de ingreep vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat verbeterde zorg op het niveau van de huisarts het aantal specialistische verwijzingen zal verminderen. Specifiek doel 3 zal trachten het effect van de interventie op de uitkomsten voor de patiënt te meten. Onder de hypothese dat een op de praktijk gebaseerde interventie de ziektespecifieke resultaten zal verbeteren, zullen de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven en de kennis van de patiënt bij aanvang worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Na implementatie van de interventie worden deze vragenlijsten zes maanden later een tweede keer afgenomen en worden de uitkomsten tussen controle- en interventiegroep vergeleken. De onderzoekers verwachten dat deze ingreep ook ongelijkheden in de zorg voor ondervertegenwoordigde minderheden zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De last van urine-incontinentie (UI) voor Amerikaanse vrouwen is immens in menselijke en financiële termen, en blijft stijgen met de groeiende populatie oudere volwassenen. Het doel van dit voorstel is om de zorg voor UI die aan vrouwen wordt geboden te verbeteren en daarmee het gebruik van specialistische zorg te verminderen en tegelijkertijd de patiëntresultaten te verbeteren. Specifiek Doel 1 streeft naar het verbeteren van de kwaliteit van de incontinentiezorg die wordt geboden aan een etnisch diverse vrouwenpopulatie door middel van een gecontroleerde, praktijkgerichte interventie waarbij eerstelijnszorgverleners betrokken zijn. De interventie omvat de implementatie van PCOR-maatregelen. Vier medische groepen uit Zuid-Californië zullen deelnemen aan een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 60 kantoren (15 per locatie) zullen worden gerandomiseerd om een ​​praktijkgerichte incontinentie-interventie te ondergaan onder leiding van een ‘klinische kampioensduo’ bestaande uit een eerstelijnszorgverlener en een uroloog. urogynecoloog, die beiden lid zijn van die specifieke medische groep. De interventie omvat artseneducatie, individuele prestatiefeedback, elektronische beslissingsondersteuning, patiënteneducatie met behulp van speciale Advanced Practice Providers (APP's) en de implementatie van een elektronische verwijzingsdienst. De kwaliteit van de patiëntenzorg, zoals blijkt uit de naleving van de eerstelijns-UI-kwaliteitsindicatoren die de onderzoekers hebben ontwikkeld en getest, zal na implementatie van de interventie in de twee gerandomiseerde armen worden gemeten. Naleving van deze kwaliteitsindicatoren zal het belangrijkste middel zijn om PCOR-bewijsmateriaal te implementeren en tegelijkertijd de kwaliteit te meten. Bij Specifiek Doel 2 wordt de inzet van specialisten voor en na de interventie vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat verbeterde zorg op het niveau van de huisarts het aantal specialistische verwijzingen zal verminderen. Specifiek Doel 3 zal proberen het effect van de interventie op de patiëntresultaten te meten. Onder de hypothese dat een praktijkgerichte interventie de ziektespecifieke uitkomsten zal verbeteren, zullen de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven en de kennis van de patiënt bij aanvang worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Na implementatie van de interventie worden deze vragenlijsten een half jaar later voor de tweede keer afgenomen en worden de uitkomsten vergeleken tussen controle- en interventiegroepen. De onderzoekers verwachten dat deze interventie ook de verschillen in de zorg voor ondervertegenwoordigde minderheden zal verkleinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria van huisartsen:

  • Huisarts behorend tot een aangeworven kantoor op een van de vier deelnemende locaties: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD

Inclusiecriteria van patiënten

  • Leeftijd >18 jaar
  • Engels of Spaans vloeiend
  • Vrouw
  • Antwoordt "ja" op de screeningstool voor incontinentie en stemt ermee in om deel te nemen

Uitsluitingscriteria van huisartsen:

  • Specialiteit niet-eerstelijnszorg
  • Behoort niet tot een van de deelnemende kantoren

Uitsluitingscriteria van patiënten

  • Leeftijd <18 jaar
  • Antwoordt "nee" op de screeningstool voor incontinentie en/of stemt niet in met deelname
  • Eerstelijnszorgverlener (die een lijst beoordeelt van patiënten die positief screenen) acht patiënt niet geschikt vanwege zwangerschap, ernstige geheugenstoornis of psychiatrische voorgeschiedenis die deelname verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Praktijkgerichte interventie
De interventie omvat voorlichting aan artsen, elektronische ondersteuning bij het nemen van beslissingen, implementatie van een elektronisch verwijzingssysteem en patiëntenvoorlichting/co-management door een geavanceerde praktijkaanbieder.
  1. Aanbieder Beoordeling. Artsen en gevorderde praktijkaanbieders zullen vóór de interventie vragenlijsten invullen om hun kennis over de behandeling van UI bij vrouwen te beoordelen.
  2. Lezing tijdens de maaltijd. Er vindt een groepsbijeenkomst plaats voor de artsen in de interventiegroepen. Alle aspecten van incontinentiezorg komen aan de orde - inclusief elementen van de anamnese en lichamelijk onderzoek, het starten van conservatieve behandeling, evenals wanneer moet worden doorverwezen voor tweedelijnsbehandelingen uitgevoerd door specialisten - met gebruikmaking van de principes van academische detaillering.
  3. Maandelijkse individuele feedback. Artsen en hun specialist in klinische kampioenen ontmoeten elkaar een maand na de maaltijdlezing voor individuele coaching om de eerdere prestaties van de arts te bespreken en te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de abstractie van de baselinegrafiek. Artsen hebben maandelijkse check-ins met hun klinische kampioen via een combinatie van driemaandelijkse synchrone Zooms en maandelijkse asynchrone e-mails.
Interventieartsen zullen toegang hebben tot elektronische ondersteuning voor klinische beslissingen, bestaande uit notitiesjablonen, ordersets, onderbrekende waarschuwingen en een melding van patiënten die positief screenen op UI.

Om de extra zorglast voor de huisartsen te verminderen, zullen de onderzoekers Advanced Practices Providers opnemen in het patiëntenvoorlichtings- en zelfmanagementgedeelte van de zorg. De APP's zullen samen met de interventieartsen worden getraind, maar ze zullen ook een aanvullende gestandaardiseerde training ondergaan over patiënteneducatie, UI-kennis, instructie geven over Kegel-oefeningen, gedeelde besluitvorming en zelfmanagement.

Patiënten worden vervolgens binnen een maand na hun eerste bezoek via telegeneeskunde (videobezoek of telefonisch bezoek) ingepland voor een UI-educatie en zelfmanagementsessie met de APP. Voor patiënten die een jaarlijks bekkenonderzoek nodig hebben, en als de huisarts van de patiënt het bekkenonderzoek liever door de APP laat uitvoeren, wordt er een apart bezoek gepland met de APP. Vervolgens wordt binnen drie maanden na het eerste APP-bezoek een vervolgtelevisiebezoek gepland om het resultaat van niet-chirurgische behandeling te beoordelen en te bepalen of een specialistische verwijzing geïndiceerd is.

Bij de implementatie van het elektronische consultatiesysteem in de particuliere sector zullen de onderzoekers de verwachte praktijk modelleren die is ontwikkeld door de Los Angeles County Specialty-Primary Care Work Group. Dit eConsult-systeem maakt gebruik van een "kickback"-mechanisme waarmee een specialist, die de verwijzing beoordeelt, deze kan terugsturen als deze niet aan bepaalde basiscriteria voldoet (bijv. dorst, Kegels, antimuscarinica, diuretische controle optimaliseren, eventuele diuretica aanpassen).
Geen tussenkomst: Controle
Kantoren in deze groep zullen de vierledige interventie niet ontvangen. Na de studieproef zal er echter een "validatiefase" zijn waarin de initiële controlegroep de interventie krijgt. Door deze cross-over verwaardiging kunnen alle 60 kantoren de interventie ontvangen. Gegevens van de cross-over interventiegroep zullen worden geanalyseerd als een afzonderlijk cohort om te bevestigen dat verbeteringen in de patiëntenzorg en resultaten zoals gemeten in de interventiegroep in het kader van de studieproef kunnen worden gedupliceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van evidence-based indicatoren voor kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De naleving van de QI's voor patiënten die positief screenen op UI zal worden vergeleken tussen de twee gerandomiseerde armen bij baseline en opnieuw 3 en 6 maanden na implementatie van de interventie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijspercentages naar een specialist
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Het aantal verwijzingen naar een specialist gedurende de interventieperiode (uroloog of gynaecoloog) wordt gekwantificeerd en vergeleken tussen interventie- en controlegroep.

Voor patiënten die als positief zijn gescreend op nieuwe of verslechterende UI bij hun huisartsenpraktijk van Specifiek doel 1, zullen de onderzoekers vastleggen of en wanneer de patiënt voor behandeling naar een specialist is verwezen. Datums van elk geboden zorgniveau zullen worden opgenomen in elke samenvatting van de kaart, zodat de timing kan worden berekend. Onderzoekers zullen ook het basistarief van specialistische verwijzingen voor elk kantoor registreren tijdens de beoordeling van de basisgrafiek.

Basislijn, 6 maanden
ICIQ-SF
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vragenlijst met vier items die de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven van UI evalueert.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
UDI-6
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vragenlijst met zes items die de kwaliteit van leven en de symptomen van UI bij vrouwen meet.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
BGA-I
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Globale index (overgangsschaal) die symptoomverbetering meet.
3 maanden, 6 maanden
PFAKS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Vragenlijst met eenendertig items die de kennis van de patiënt beoordeelt in drie domeinen: POP (11 items), SUI (10 items) en OAB (10 items) met vragen over pathofysiologie, management en kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden
SDM-Q-9
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst met negen items die meet in hoeverre patiënten betrokken zijn bij het besluitvormingsproces.
6 maanden
Net Promoter Score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Vragenlijst met één item om de bereidheid van de patiënt te evalueren om zijn zorgverlener door te verwijzen naar een vriend
3 maanden, 6 maanden
IIQ-7
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vragenlijst met zeven items om de impact van UI op de levenskwaliteit te beoordelen
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren