Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na praktyce interwencja mająca na celu poprawę opieki nad zróżnicowaną populacją kobiet z nietrzymaniem moczu (OPTIMA)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Obciążenie związane z nietrzymaniem moczu (UI) dotykające amerykańskie kobiety jest ogromne pod względem ludzkim i finansowym i stale rośnie wraz z rosnącą populacją osób starszych. Celem tej propozycji jest poprawa opieki nad kobietami z NM, a tym samym zmniejszenie wykorzystania specjalistycznej opieki przy jednoczesnej poprawie wyników pacjentów. Cel szczegółowy 1 ma na celu poprawę jakości opieki nad nietrzymaniem moczu świadczonej zróżnicowanej etnicznie populacji kobiet poprzez kontrolowaną, opartą na praktyce interwencję z udziałem świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja polega na wdrożeniu środków PCOR. Cztery grupy medyczne z Południowej Kalifornii wezmą udział w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym, w którym 60 gabinetów (15 na ośrodek) zostanie losowo przydzielonych do poddania się opartej na praktyce interwencji związanej z nietrzymaniem moczu, prowadzonej przez „diadę mistrzów klinicznych” składającą się z lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i urologa/ uroginekolog, obaj należą do tej specyficznej grupy medycznej. Interwencja będzie obejmować edukację lekarzy, indywidualne informacje zwrotne na temat wyników, elektroniczne wspomaganie decyzji, edukację pacjentów z wykorzystaniem dedykowanych dostawców zaawansowanej praktyki (APP) oraz wdrożenie usługi elektronicznej skierowania. Jakość opieki nad pacjentem, o czym świadczy zgodność ze wskaźnikami jakości interfejsu użytkownika podstawowej opieki zdrowotnej, które badacze opracowali i przetestowali pilotażowo, zostanie zmierzona w dwóch randomizowanych ramionach po wdrożeniu interwencji. Zgodność z tymi wskaźnikami jakości będzie kluczowym sposobem wdrożenia dowodów PCOR, przy jednoczesnym pomiarze jakości. W Celu Szczegółowym 2 porównane zostanie wykorzystanie specjalistów przed i po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że lepsza opieka na poziomie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej zmniejszy liczbę skierowań specjalistycznych. Cel szczegółowy 3 będzie dążył do zmierzenia wpływu interwencji na wyniki pacjentów. Przy założeniu, że interwencja oparta na praktyce poprawi wyniki specyficzne dla choroby, nasilenie objawów, jakość życia i wiedza pacjenta zostaną zmierzone na początku badania za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Po wdrożeniu interwencji kwestionariusze te zostaną rozdane po raz drugi sześć miesięcy później, a wyniki zostaną porównane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi. Badacze spodziewają się, że ta interwencja zmniejszy również dysproporcje w opiece nad niedostatecznie reprezentowanymi mniejszościami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obciążenie nietrzymania moczu (UI) amerykańskich kobiet jest ogromne pod względem ludzkim i finansowym i stale rośnie wraz ze wzrostem populacji osób starszych. Celem tej propozycji jest poprawa opieki nad kobietami w obszarze interfejsu użytkownika, a co za tym idzie, ograniczenie korzystania z opieki specjalistycznej, przy jednoczesnej poprawie wyników leczenia pacjentów. Cel szczegółowy 1 ma na celu poprawę jakości opieki przy nietrzymaniu moczu zapewnianej zróżnicowanej etnicznie populacji kobiet poprzez kontrolowaną, opartą na praktyce interwencję z udziałem świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja polega na wdrożeniu środków PCOR. Cztery grupy medyczne z Południowej Kalifornii wezmą udział w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym, w którym 60 gabinetów (15 w każdym ośrodku) zostanie losowo wybranych do poddania się opartej na praktyce interwencji w przypadku nietrzymania moczu prowadzonej przez „diadę mistrzów klinicznych”, składającą się z lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i urologa/ uroginekolog, obydwie należą do tej konkretnej grupy medycznej. Interwencja obejmie edukację lekarzy, indywidualne informacje zwrotne na temat wyników leczenia, elektroniczne wspomaganie decyzji, edukację pacjentów z wykorzystaniem dedykowanych dostawców zaawansowanej praktyki (APP) oraz wdrożenie usługi elektronicznych skierowań. Jakość opieki nad pacjentem, potwierdzona zgodnością ze wskaźnikami jakości interfejsu użytkownika podstawowej opieki zdrowotnej, które opracowali badacze i przetestowali pilotażowo, będzie mierzona w dwóch randomizowanych ramionach po wdrożeniu interwencji. Zgodność z tymi wskaźnikami jakości będzie kluczowym sposobem wdrożenia dowodów PCOR przy jednoczesnym pomiarze jakości. W Celu Szczegółowym 2 wykorzystanie specjalistów zostanie porównane przed i po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że lepsza opieka na poziomie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej zmniejszy liczbę skierowań do specjalistów. Celem szczegółowym 3 będzie zmierzenie wpływu interwencji na wyniki leczenia pacjentów. Zakładając, że interwencja oparta na praktyce poprawi wyniki specyficzne dla choroby, nasilenie objawów, jakość życia i wiedza pacjenta będą mierzone na początku leczenia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Po wdrożeniu interwencji kwestionariusze te zostaną rozdane po raz drugi sześć miesięcy później, a wyniki zostaną porównane pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną. Badacze spodziewają się, że interwencja ta zmniejszy także dysproporcje w opiece nad niedostatecznie reprezentowanymi mniejszościami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej należący do zrekrutowanego biura w jednym z czterech uczestniczących ośrodków: Cedars-Sinai, Harbour-UCLA, UCLA, UCSD

Kryteria włączenia pacjentów

  • Wiek >18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Płeć żeńska
  • Odpowiada „tak” na narzędzie do badania przesiewowego nietrzymania moczu i zgadza się na udział

Kryteria wykluczenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Specjalizacja poza podstawową opieką zdrowotną
  • Nie należy do żadnego z uczestniczących urzędów

Kryteria wykluczenia pacjentów

  • Wiek <18 lat
  • Odpowiada „nie” na narzędzie do badania przesiewowego nietrzymania moczu i/lub nie zgadza się na udział
  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (który przegląda listę pacjentów z wynikiem pozytywnym) uznaje pacjentkę za niekwalifikującą się z powodu ciąży, poważnego upośledzenia pamięci lub historii psychiatrycznej uniemożliwiającej udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na praktyce
Interwencja będzie obejmować edukację lekarzy, elektroniczne wspomaganie decyzji, wdrożenie elektronicznego systemu skierowań oraz edukację pacjentów/współzarządzanie przez dostawcę zaawansowanej praktyki.
  1. Ocena dostawcy. Lekarze i osoby świadczące zaawansowaną praktykę przed interwencją wypełnią kwestionariusze oceniające ich wiedzę na temat leczenia NM u kobiet.
  2. Wykład w porze posiłku. Odbędzie się spotkanie grupowe dla lekarzy z grup interwencyjnych. Omówione zostaną wszystkie aspekty opieki nad nietrzymaniem moczu – w tym elementy wywiadu i badania przedmiotowego, rozpoczęcie leczenia zachowawczego, a także kiedy kierować się na terapie drugiego rzutu prowadzone przez specjalistów – z wykorzystaniem zasad Academic Detailing.
  3. Miesięczna indywidualna informacja zwrotna. Lekarze i ich mistrzowie kliniczni spotkają się na indywidualnym coachingu miesiąc po wykładzie podczas posiłku, aby omówić i przejrzeć wcześniejsze wyniki lekarza mierzone na podstawie abstrakcji wykresu podstawowego. Lekarze będą mieli comiesięczne kontrole ze swoim mistrzem klinicznym za pośrednictwem kombinacji kwartalnych synchronicznych Zoomów i comiesięcznych asynchronicznych e-maili.
Lekarze interwencyjni będą mieli dostęp do elektronicznego wsparcia decyzji klinicznych, składającego się z szablonów notatek, zestawów zleceń, przerywanych alertów i powiadomień o pacjentach, u których wynik testu przesiewowego w kierunku UI był pozytywny.

Aby zmniejszyć dodatkowe obciążenie personelu medycznego, badacze włączą Dostawców Zaawansowanych Praktyk do edukacji pacjentów i samodzielnej opieki. APP będą szkoleni wspólnie z lekarzami interwencyjnymi, ale przejdą również dodatkowe standardowe szkolenia z edukacji pacjentów, znajomości interfejsu użytkownika, udzielania instrukcji dotyczących ćwiczeń Kegla, wspólnego podejmowania decyzji i samodzielnego zarządzania.

Następnie pacjenci zostaną zaplanowani na sesję edukacyjną dotyczącą interfejsu użytkownika i samodzielnego zarządzania aplikacją za pomocą telemedycyny (wizyta wideo lub wizyta telefoniczna) w ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty. W przypadku pacjentek wymagających corocznego badania miednicy i jeśli PCP pacjentki woli, aby APP przeprowadziło badanie miednicy, zostanie wyznaczona osobna wizyta z APP. Następnie w ciągu trzech miesięcy od pierwszej wizyty APP zostanie zaplanowana kolejna wizyta telewizyjna w celu oceny wyniku leczenia niechirurgicznego i ustalenia, czy wskazane jest skierowanie do specjalisty.

Wdrażając system konsultacji elektronicznych w sektorze prywatnym, badacze będą modelować oczekiwaną praktykę opracowaną przez grupę roboczą ds. podstawowej opieki zdrowotnej hrabstwa Los Angeles. Ten system eConsult wykorzystuje mechanizm „odrzutu”, dzięki któremu specjalista, który przegląda skierowanie, może je zwrócić, jeśli nie spełnia pewnych podstawowych kryteriów (np. pragnienie, Kegels, leki przeciwmuskarynowe, optymalizacja kontroli moczopędnej, dostosowanie ewentualnych leków moczopędnych).
Brak interwencji: Kontrola
Urzędy z tej grupy nie będą objęte czterostopniową interwencją. Jednak po próbie badawczej nastąpi „faza walidacji”, w której początkowa grupa kontrolna otrzyma interwencję. Ten krzyżowy projekt pozwoli następnie wszystkim 60 urzędom otrzymać interwencję. Dane z krzyżowej grupy interwencyjnej zostaną przeanalizowane jako oddzielna kohorta w celu potwierdzenia poprawy opieki nad pacjentem i wyników mierzonych w grupie interwencyjnej w ramach badania, które można powielić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wskaźników jakości opieki opartych na dowodach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie QI przez pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku UI, zostanie porównane w dwóch randomizowanych ramionach na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia interwencji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki za skierowanie do specjalisty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Liczba skierowań do specjalisty w okresie interwencji (urologa lub ginekologa) zostanie określona ilościowo i porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

W przypadku pacjentów, u których w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nowego lub pogarszającego się interfejsu użytkownika w ramach celu szczegółowego 1, badacze odnotują, czy i kiedy pacjent został skierowany do specjalisty w celu leczenia. Daty każdego poziomu świadczonej opieki zostaną włączone do każdej abstrakcji wykresu, aby można było obliczyć czas. Śledczy odnotują również podstawowy wskaźnik skierowań do poszczególnych gabinetów podczas przeglądu wykresu podstawowego.

Wartość bazowa, 6 miesięcy
ICIQ-SF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z czterech pozycji, który ocenia częstotliwość, nasilenie i wpływ na jakość życia UI.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
UDI-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który mierzy jakość życia i cierpienie związane z objawami UI u kobiet.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
PGI-I
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks globalny (skala przejścia), który mierzy poprawę objawów.
3 miesiące, 6 miesięcy
PFAKS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 31 pozycji, oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), WNM (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) z pytaniami dotyczącymi patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
SDM-Q-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dziewięciopunktowy kwestionariusz, który mierzy stopień zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji.
6 miesięcy
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Jednopunktowy kwestionariusz oceniający chęć pacjenta do polecenia swojego lekarza znajomemu
3 miesiące, 6 miesięcy
IIQ-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na zamówienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj