Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytäntöihin perustuva toimenpide virtsankarkailusta kärsivien naisten hoidon parantamiseksi (OPTIMA)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Virtsankarkailusta aiheutuva taakka amerikkalaisille naisille on valtava inhimillisesti ja taloudellisesti, ja se kasvaa edelleen ikääntyneiden aikuisten väestön kasvaessa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on parantaa naisten käyttöliittymähoitoa ja siten vähentää erikoishoidon hyödyntämistä ja parantaa samalla potilastuloksia. Erityistavoitteella 1 pyritään parantamaan etnisesti monimuotoiselle naisväestölle tarjotun inkontinenssin hoidon laatua kontrolloidulla käytäntöön perustuvalla interventiolla, johon osallistuvat perusterveydenhuollon tarjoajat. Interventio sisältää PCOR-toimenpiteiden toteuttamisen. Neljä Etelä-Kalifornian lääketieteellistä ryhmää osallistuu satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen, jossa 60 toimistoa (15 kohdetta kohden) satunnaistetaan suorittamaan käytäntöön perustuva inkontinenssin interventio, jota johtaa "kliinisen mestaridiadi", joka koostuu perusterveydenhuollon tarjoajasta ja urologista/ urogynekologi, jotka molemmat kuuluvat kyseiseen lääketieteelliseen ryhmään. Interventio sisältää lääkärin koulutuksen, yksilöllisen suorituspalautteen, sähköisen päätöksenteon tuen, potilaskoulutuksen erityisten edistyneiden käytäntöjen tarjoajien (APP) avulla ja sähköisen lähetepalvelun käyttöönoton. Potilaiden hoidon laatua, mikä on osoituksena tutkijoiden kehittämien ja pilottitestattujen perusterveydenhuollon käyttöliittymän laatuindikaattoreiden noudattamisesta, mitataan kahdessa satunnaistetussa haarassa toimenpiteen toteuttamisen jälkeen. Näiden laatuindikaattoreiden noudattaminen on keskeinen keino PCOR-todisteen toteuttamisessa ja samalla laadun mittaamisessa. Erityistavoitteessa 2 verrataan asiantuntijoiden käyttöä ennen interventiota ja sen jälkeen. Tutkijat olettavat, että parantunut hoito perusterveydenhuollon lääkärin tasolla vähentää erikoislääkärilähetteiden määrää. Erityistavoitteessa 3 pyritään mittaamaan toimenpiteen vaikutusta potilaiden tuloksiin. Oletuksena on, että käytäntöön perustuva interventio parantaa sairauskohtaisia ​​tuloksia, oireiden vakavuutta, elämänlaatua ja potilaan tietämystä mitataan lähtötasolla validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Intervention toteuttamisen jälkeen nämä kyselylomakkeet annetaan toisen kerran kuuden kuukauden kuluttua ja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Tutkijat odottavat, että tämä interventio vähentää myös aliedustettujen vähemmistöjen hoidon eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailusta aiheutuva taakka amerikkalaisille naisille on valtava inhimillisesti ja taloudellisesti, ja se kasvaa edelleen ikääntyneiden aikuisten väestön kasvaessa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on parantaa naisten käyttöliittymähoitoa ja siten vähentää erikoishoidon hyödyntämistä ja parantaa samalla potilastuloksia. Erityistavoitteella 1 pyritään parantamaan etnisesti monimuotoiselle naisväestölle tarjotun inkontinenssin hoidon laatua kontrolloidulla käytäntöön perustuvalla interventiolla, johon osallistuvat perusterveydenhuollon tarjoajat. Interventio sisältää PCOR-toimenpiteiden toteuttamisen. Neljä Etelä-Kalifornian lääketieteellistä ryhmää osallistuu satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen, jossa 60 toimistoa (15 kohdetta kohden) satunnaistetaan suorittamaan käytäntöön perustuva inkontinenssin interventio, jota johtaa "kliinisen mestaridiadi", joka koostuu perusterveydenhuollon tarjoajasta ja urologista/ urogynekologi, jotka molemmat kuuluvat kyseiseen lääketieteelliseen ryhmään. Interventio sisältää lääkärin koulutuksen, yksilöllisen suorituspalautteen, sähköisen päätöksenteon tuen, potilaskoulutuksen erityisten edistyneiden käytäntöjen tarjoajien (APP) avulla ja sähköisen lähetepalvelun käyttöönoton. Potilaiden hoidon laatua, mikä on osoituksena tutkijoiden kehittämien ja pilottitestattujen perusterveydenhuollon käyttöliittymän laatuindikaattoreiden noudattamisesta, mitataan kahdessa satunnaistetussa haarassa toimenpiteen toteuttamisen jälkeen. Näiden laatuindikaattoreiden noudattaminen on keskeinen keino PCOR-todisteen toteuttamisessa ja samalla laadun mittaamisessa. Erityistavoitteessa 2 verrataan asiantuntijoiden käyttöä ennen interventiota ja sen jälkeen. Tutkijat olettavat, että parantunut hoito perusterveydenhuollon lääkärin tasolla vähentää erikoislääkärilähetteiden määrää. Erityistavoitteessa 3 pyritään mittaamaan toimenpiteen vaikutusta potilaiden tuloksiin. Oletuksena on, että käytäntöön perustuva interventio parantaa sairauskohtaisia ​​tuloksia, oireiden vakavuutta, elämänlaatua ja potilaan tietämystä mitataan lähtötasolla validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Intervention toteuttamisen jälkeen nämä kyselylomakkeet annetaan toisen kerran kuuden kuukauden kuluttua ja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Tutkijat odottavat, että tämä interventio vähentää myös aliedustettujen vähemmistöjen hoidon eroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Perusterveydenhuollon lääkäreiden osallistumiskriteerit:

  • Perusterveydenhuollon lääkäri, joka kuuluu rekrytoituun toimistoon johonkin neljästä osallistuvasta toimipisteestä: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD

Potilaiden osallistumiskriteerit

  • Ikä >18v
  • Englannin tai espanjan sujuvaa taitoa
  • Nainen
  • Vastaa "kyllä" inkontinenssiseulontatyökaluun ja suostuu osallistumaan

Perusterveydenhuollon lääkäreiden poissulkemiskriteerit:

  • Ei-perusterveydenhuollon erikoisala
  • Ei kuulu yhteenkään osallistuvista toimistoista

Potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Ikä <18v
  • Vastaa "ei" inkontinenssiseulontatyökaluun ja/tai ei suostu osallistumaan
  • Perusterveydenhuollon tarjoaja (joka tarkastelee luetteloa potilaista, joiden näyttö on positiivinen) katsoo, että potilas ei kelpaa raskauden, vakavan muistin heikkenemisen tai osallistumisen estävän psykiatrisen historian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytäntöpohjainen interventio
Interventio sisältää lääkärin koulutuksen, sähköisen päätöksenteon tuen, sähköisen lähetejärjestelmän käyttöönoton ja potilaskoulutuksen/yhteisjohtamisen ennakkolääkärin toimesta.
  1. Palveluntarjoajan arviointi. Lääkärit ja ennakkoharjoittajat täyttävät ennen interventiota kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän tietämystään naisten UI-hoidosta.
  2. Ruokailun luento. Interventioryhmien lääkäreille järjestetään ryhmäkokous. Tarkastellaan kaikkia inkontinenssin hoidon näkökohtia, mukaan lukien historian ja fyysisen tutkimuksen osatekijät, konservatiivisen hoidon aloittaminen sekä se, milloin ohjataan toisen linjan hoitoon, jonka suorittavat asiantuntijat - Academic Detailingin periaatteita hyödyntäen.
  3. Kuukausittainen henkilökohtainen palaute. Lääkärit ja heidän kliinisen mestarinsa asiantuntijat tapaavat henkilökohtaista valmennusta varten kuukausi ruokailuluennon jälkeen keskustellakseen ja arvioidakseen lääkärin aiempaa suorituskykyä peruskaavion abstraktiolla mitattuna. Lääkärit kirjautuvat kuukausittain kliinisen mestarinsa kanssa neljännesvuosittaisten synkronisten zoomausten ja kuukausittaisten asynkronisten sähköpostien yhdistelmän kautta.
Interventiolääkärit pääsevät käyttämään sähköistä kliinistä päätöstukea, joka koostuu muistiinpanomalleista, tilaussarjoista, keskeytyshälytyksistä ja ilmoituksista potilaista, joiden käyttöliittymä on positiivinen.

Vähentääkseen PCP:n ylimääräistä hoitotaakkaa tutkijat sisällyttävät Advanced Practices Providers -palveluntarjoajat potilaskoulutukseen ja hoidon itsehallintaosuuteen. APP:t koulutetaan yhdessä interventiolääkäreiden kanssa, mutta he käyvät myös standardoitua lisäkoulutusta potilaskoulutuksesta, käyttöliittymätiedoista, Kegel-harjoituksista, yhteisestä päätöksenteosta ja itsehallinnosta.

Tämän jälkeen potilaat ajoitetaan APP:n käyttöliittymäkoulutukseen ja itsehallintaan telelääketieteen avulla (videokäynti tai puhelinkäynti) kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistään. Vuosittaisen lantiontutkimuksen tarpeessa oleville potilaille ja jos potilaan PCP haluaa APP:n tehdä lantiontutkimuksen, sovitaan erillinen käynti APP:n kanssa. Tämän jälkeen kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä APP-käynnistä ajoitetaan seurantatelevisiokäynti, jotta voidaan arvioida ei-kirurgisen hoidon tulos ja määrittää, onko erikoislääkärilähete aiheellinen.

Yksityisellä sektorilla toteutettaessa sähköistä konsultointijärjestelmää tutkijat mallintavat Los Angelesin piirikunnan erikoisalojen perusterveyden työryhmän kehittämää Expected Practice -käytäntöä. Tämä eConsult-järjestelmä käyttää "takaisinpotku"-mekanismia, jonka avulla lähetteen tarkasteleva asiantuntija voi palauttaa sen, jos se ei täytä tiettyjä peruskriteerejä (esim. naiselle, jolla on OAB/virtsaamispakko: dokumentti negatiivinen UA, ajoitetut tyhjiöt, titraat nesteet jano, Kegels, antimuskariiniset lääkkeet, optimoi diureettien hallinnan, säädä diureetteja).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän toimistot eivät saa nelitahoista interventiota. Tutkimuskokeen jälkeen on kuitenkin "validointivaihe", jossa ensimmäinen kontrolliryhmä saa intervention. Tämä ristikkäinen arvostus antaa sitten kaikki 60 toimistoa vastaanottaa interventio. Cross-over-interventioryhmän tiedot analysoidaan erillisenä kohorttina potilaan hoidon parantumisen varmistamiseksi, ja tutkimustutkimuksen interventioryhmässä mitatut tulokset voidaan kopioida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttöön perustuvien hoidon laatuindikaattoreiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niiden potilaiden QI-testien noudattamista, joiden seulonnassa UI on positiivinen, verrataan kahdessa satunnaistetussa haarassa lähtötilanteessa ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähetteet asiantuntijalle
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Erikoislääkärille (urologi tai gynekologi) interventiojakson aikana lähetteiden määrä mitataan ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Potilaiden, jotka on seulottu positiivisena uuden tai pahenevan UI:n varalta heidän perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla erityistavoitteesta 1, tutkijat kirjaavat, milloin ja milloin potilas lähetettiin erikoislääkärin hoitoon. Kunkin tarjotun hoitotason päivämäärät sisällytetään kuhunkin kaavion abstraktioon, jotta ajoitus voidaan laskea. Tutkijat tallentavat myös kunkin toimiston erikoislähetteiden lähtötason peruskaavion tarkastelun aikana.

Perustaso, 6 kuukautta
ICIQ-SF
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi käyttöliittymän esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
UDI-6
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kuuden kohdan kyselylomake, joka mittaa naisten elämänlaatua ja oireiden aiheuttamaa UI:ta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
SMM-I
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Globaali indeksi (siirtymäasteikko), joka mittaa oireiden paranemista.
3 kuukautta, 6 kuukautta
PFAKS
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kolmenkymmenenyhden kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden tietämystä kolmella alueella: POP (11 kohdetta), SUI (10 kohdetta) ja OAB (10 kohtaa) ja kysymyksiä tilan patofysiologiasta, hallinnasta ja elämänlaadusta.
Perustaso, 6 kuukautta
SDM-Q-9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdeksän kohdan kyselylomake mittaa, missä määrin potilaat ovat mukana päätöksentekoprosessissa.
6 kuukautta
Net Promoter Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yksittäinen kyselylomake arvioimaan potilaan halukkuutta ohjata palveluntarjoajaansa ystävän luo
3 kuukautta, 6 kuukautta
IIQ-7
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seitsemän kohdan kyselylomake käyttöliittymän vaikutuksen elämänlaatuun arvioimiseksi
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa