요실금이 있는 다양한 여성 집단에 대한 관리를 개선하기 위한 실습 기반 개입 (OPTIMA)
2026년 3월 10일 업데이트: Jennifer Anger, University of California, San Diego
미국 여성에 대한 요실금(UI)의 부담은 인적 및 재정적 측면에서 막대하며 노인 인구가 증가함에 따라 계속 증가하고 있습니다.
이 제안의 목표는 여성에게 제공되는 UI에 대한 관리를 개선하고 그렇게 함으로써 환자 결과를 개선하면서 전문 의료의 활용을 줄이는 것입니다.
구체적인 목표 1은 1차 진료 제공자를 포함하는 통제된 진료 기반 개입을 통해 인종적으로 다양한 여성 집단에게 제공되는 요실금 치료의 질을 개선하고자 합니다.
개입에는 PCOR 조치의 구현이 포함됩니다.
4개의 남부 캘리포니아 의료 그룹이 60개 사무실(사이트당 15개)이 1차 진료 제공자와 비뇨기과/ 둘 다 해당 특정 의료 그룹의 구성원인 비뇨부인과 전문의입니다.
개입에는 의사 교육, 개별 성과 피드백, 전자 의사 결정 지원, 전용 고급 진료 제공자(APP)를 사용한 환자 교육 및 전자 추천 서비스 구현이 포함됩니다.
조사관이 개발하고 시범 테스트한 1차 진료 UI 품질 지표의 준수에 의해 입증된 환자 진료의 품질은 중재 시행 후 두 무작위 부문에서 측정될 것입니다.
이러한 품질 지표를 준수하는 것은 PCOR 증거를 구현하는 동시에 품질을 측정하는 핵심 수단이 될 것입니다.
특정 목표 2에서는 개입 전과 후의 전문가 활용을 비교합니다.
연구자들은 주치의 수준에서 개선된 치료가 전문 의뢰의 수를 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.
구체적인 목표 3은 중재가 환자 결과에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
실습 기반 개입이 질병별 결과를 개선할 것이라는 가설 하에, 증상 심각도, 삶의 질 및 환자 지식은 검증된 설문지를 사용하여 기준선에서 측정됩니다.
중재 시행 후, 이 설문지는 6개월 후 두 번째로 제공되며 결과는 통제군과 중재군 간에 비교됩니다.
연구자들은 이 개입이 소외된 소수자에 대한 돌봄의 격차도 줄일 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 여성이 겪는 요실금(UI)의 부담은 인적, 재정적 측면에서 엄청나며, 노인 인구가 증가함에 따라 계속해서 증가하고 있습니다.
이 제안의 목표는 여성에게 제공되는 UI 관리를 개선하고 이를 통해 환자 결과를 개선하는 동시에 전문 진료의 활용도를 줄이는 것입니다.
특정 목표 1은 일차 진료 제공자가 참여하는 통제된 실무 기반 개입을 통해 인종적으로 다양한 여성 집단에게 제공되는 요실금 치료의 질을 향상시키는 것을 추구합니다.
개입에는 PCOR 조치의 구현이 포함됩니다.
4개의 남부 캘리포니아 의료 그룹이 60개 진료소(현장당 15개)를 무작위로 배정하여 1차 진료 제공자와 비뇨기과 전문의로 구성된 "임상 챔피언 쌍"이 주도하는 실습 기반 요실금 중재를 받는 클러스터 무작위 대조 시험에 참여할 예정입니다. 비뇨기과 의사는 둘 다 해당 특정 의료 그룹의 구성원입니다.
개입에는 의사 교육, 개별 성과 피드백, 전자 의사 결정 지원, 전용 고급 실습 제공자(APP)를 사용한 환자 교육, 전자 의뢰 서비스 구현이 포함됩니다.
연구자들이 개발하고 파일럿 테스트한 1차 의료 UI 품질 지표 준수로 입증된 환자 치료의 품질은 개입 시행 후 무작위 배정된 2개 부문에서 측정됩니다.
이러한 품질 지표를 준수하는 것은 PCOR 증거를 구현하는 동시에 품질을 측정하는 핵심 수단이 될 것입니다.
구체적인 목표 2에서는 중재 전과 후의 전문가 활용을 비교합니다.
연구자들은 일차 진료 의사 수준의 진료 개선이 전문 진료 의뢰 횟수를 줄일 것이라고 가정합니다.
특정 목표 3은 중재가 환자 결과에 미치는 영향을 측정하려고 합니다.
실습 기반 개입이 질병별 결과, 증상 심각도, 삶의 질 및 환자 지식을 개선할 것이라는 가설 하에 검증된 설문지를 사용하여 기준선에서 측정됩니다.
중재를 시행한 후 6개월 후에 이 설문지를 두 번째로 제공하고 결과를 대조군과 중재군 간에 비교할 것입니다.
조사관들은 이 개입이 소수자에 대한 치료의 격차도 줄일 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
1차 진료 의사의 포함 기준:
- Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD의 4개 참여 사이트 중 하나에서 채용된 사무실에 속한 주치의
환자의 포함 기준
- 연령 >18세
- 영어 또는 스페인어 유창성
- 여성
- 요실금 검사 도구에 "예"라고 답하고 참여에 동의합니다.
1차 진료 의사의 제외 기준:
- 비일차 진료 전문
- 참여 사무소 중 하나에 속하지 않음
환자의 제외 기준
- 18세 미만
- 요실금 검사 도구에 "아니오"라고 대답하고/하거나 참여에 동의하지 않음
- 1차 진료 제공자(양성 선별 검사를 한 환자 목록을 검토함)는 환자가 임신, 심각한 기억 장애 또는 참여를 방해하는 정신과적 병력으로 인해 부적격하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실습 기반 개입
개입에는 의사 교육, 전자 의사 결정 지원, 전자 의뢰 시스템의 구현, 고급 진료 제공자에 의한 환자 교육/공동 관리가 포함됩니다.
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개입 의사는 메모 템플릿, 주문 세트, 중단 경고 및 UI 양성 선별 환자 알림으로 구성된 전자 임상 의사 결정 지원에 액세스할 수 있습니다.
PCP의 추가 진료 부담을 줄이기 위해 조사관은 환자 교육 및 진료의 자기 관리 부분에 Advanced Practices Providers를 통합할 것입니다. APP는 개입 의사와 함께 교육을 받을 것이지만 환자 교육, UI 지식, 케겔 운동에 대한 지침 제공, 공동 의사 결정 및 자기 관리에 대한 표준화된 추가 교육도 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 최초 방문 후 1개월 이내에 원격 진료(화상 방문 또는 전화 방문)를 통해 UI 교육 및 APP를 통한 자가 관리 세션 일정을 잡게 됩니다. 연례 골반 검사가 필요한 환자의 경우 환자의 PCP가 APP에서 골반 검사를 수행하는 것을 선호하는 경우 APP를 통해 별도의 방문 일정이 잡힙니다. 비수술적 치료의 결과를 평가하고 전문의 의뢰가 필요한지 결정하기 위해 최초 APP 방문 후 3개월 이내에 후속 원격 방문이 예정됩니다.
민간 부문에서 전자 상담 시스템을 구현함에 있어 조사관은 로스앤젤레스 카운티 전문 일차 진료 작업 그룹이 개발한 예상 사례를 모델로 삼을 것입니다.
이 eConsult 시스템은 추천을 검토하는 전문가가 특정 기본 기준(예: OAB/요절박이 있는 여성의 경우: 음성 UA 기록, 예정된 배뇨, 적정 체액 갈증, 케겔, 항무스카린제, 이뇨제 조절 최적화, 이뇨제 조정).
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 사무실은 네 가지 개입을 받지 않습니다.
그러나 연구 시험 후 초기 통제 그룹이 개입을 받는 "검증 단계"가 있을 것입니다.
이 교차 설계를 통해 60개 사무실 모두가 개입을 받을 수 있습니다.
교차 개입 그룹의 데이터는 연구 시험에서 개입 그룹에서 측정된 환자 치료 및 결과의 개선을 확인하기 위해 별도의 코호트로 분석될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거 기반 의료 품질 지표 준수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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UI에 대해 양성으로 선별된 환자에 대한 QI 준수는 기준선에서 그리고 개입 구현 후 3개월 및 6개월에 두 개의 무작위화된 팔에 걸쳐 비교됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가 추천률
기간: 기준선, 6개월
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개입 기간 동안 전문의(비뇨기과 의사 또는 산부인과 의사)에게 추천된 횟수는 정량화되고 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 특정 목표 1에서 주치의 사무실에서 새로운 UI 또는 악화 UI에 대해 양성으로 선별된 환자의 경우 조사관은 환자가 치료를 위해 전문의에게 의뢰되었는지 여부와 시기를 기록합니다. 제공되는 각 수준의 치료 날짜는 타이밍을 계산할 수 있도록 각 차트 추상화에 통합됩니다. 조사관은 또한 기본 차트 검토 중에 각 사무실에 대한 전문 추천의 기준 비율을 기록합니다. |
기준선, 6개월
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ICIQ-SF
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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UI의 빈도, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목 설문지.
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기준선, 3개월, 6개월
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UDI-6
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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여성의 UI에 대한 삶의 질과 증상 고통을 측정하는 6개 항목 설문지.
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기준선, 3개월, 6개월
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PGI-I
기간: 3개월, 6개월
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증상 개선을 측정하는 글로벌 지수(전환 척도).
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3개월, 6개월
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PFAKS
기간: 기준선, 6개월
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상태 병태생리학, 관리 및 삶의 질에 대한 질문과 함께 POP(11개 항목), SUI(10개 항목) 및 OAB(10개 항목)의 세 가지 영역에서 환자 지식을 평가하는 31개 항목 설문지.
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기준선, 6개월
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SDM-Q-9
기간: 6 개월
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환자가 의사 결정 과정에 참여하는 정도를 측정하는 9개 항목 설문지.
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6 개월
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순 추천 지수
기간: 3개월, 6개월
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자신의 서비스 제공자를 친구에게 소개하려는 환자의 의지를 평가하기 위한 단일 항목 설문지
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3개월, 6개월
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IIQ-7
기간: 기준, 3개월, 6개월
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UI가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 7개 항목 설문지
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기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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유용한 링크
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- CFIR Research Team-Center for Clinical Management Research. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
- Bureau USC. QuickFacts, Los Angeles County, California
- Institute P-COR. Using a New Survey to Learn About Women's Experiences with Hospital Care for Childbirth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 802004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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