Un intervento basato sulla pratica per migliorare l'assistenza a una popolazione diversificata di donne con incontinenza urinaria (OPTIMA)
10 marzo 2026 aggiornato da: Jennifer Anger, University of California, San Diego
L'onere dell'incontinenza urinaria (UI) sulle donne americane è immenso in termini umani e finanziari e continua a crescere con la crescente popolazione di anziani.
L'obiettivo di questa proposta è migliorare l'assistenza per l'IU fornita alle donne e, così facendo, ridurre l'utilizzo di cure specialistiche migliorando al contempo i risultati dei pazienti.
L'Obiettivo Specifico 1 mira a migliorare la qualità dell'assistenza per l'incontinenza fornita a una popolazione di donne etnicamente diversificata attraverso un intervento basato sulla pratica controllata che coinvolga i fornitori di cure primarie.
L'intervento prevede l'attuazione di misure PCOR.
Quattro gruppi medici della California meridionale parteciperanno a uno studio controllato randomizzato a grappolo in cui 60 uffici (15 per sito) saranno randomizzati per sottoporsi a un intervento di incontinenza basato sulla pratica guidato da una "diade campione clinico" composta da un fornitore di cure primarie e urologo / uroginecologo, entrambi membri di quello specifico gruppo medico.
L'intervento includerà la formazione del medico, il feedback individuale sulle prestazioni, il supporto elettronico alle decisioni, l'educazione del paziente utilizzando fornitori di pratiche avanzate (APP) dedicati e l'implementazione di un servizio di riferimento elettronico.
La qualità dell'assistenza al paziente, come evidenziato dalla conformità con gli indicatori di qualità dell'interfaccia utente dell'assistenza primaria che i ricercatori hanno sviluppato e testato pilota, sarà misurata attraverso i due bracci randomizzati dopo l'implementazione dell'intervento.
La conformità con questi indicatori di qualità sarà il mezzo chiave per implementare le prove PCOR, mentre, allo stesso tempo, misurare la qualità.
Nell'obiettivo specifico 2, l'utilizzo di specialisti sarà confrontato prima e dopo l'intervento.
Gli investigatori ipotizzano che una migliore assistenza a livello del medico di base ridurrà il numero di rinvii specialistici.
L'Obiettivo Specifico 3 cercherà di misurare l'effetto dell'intervento sui risultati dei pazienti.
Partendo dall'ipotesi che un intervento basato sulla pratica migliorerà gli esiti specifici della malattia, la gravità dei sintomi, la qualità della vita e la conoscenza del paziente saranno misurate al basale utilizzando questionari convalidati.
Dopo l'attuazione dell'intervento, questi questionari verranno somministrati una seconda volta sei mesi dopo e i risultati verranno confrontati tra i gruppi di controllo e di intervento.
Gli investigatori si aspettano che questo intervento ridurrà anche le disparità nell'assistenza alle minoranze sottorappresentate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il peso dell’incontinenza urinaria (IU) sulle donne americane è immenso in termini umani e finanziari e continua ad aumentare con la crescente popolazione di anziani.
L’obiettivo di questa proposta è migliorare l’assistenza per l’IU fornita alle donne e, così facendo, diminuire l’utilizzo delle cure specialistiche migliorando al contempo i risultati per i pazienti.
L’obiettivo specifico 1 mira a migliorare la qualità delle cure per l’incontinenza fornite a una popolazione di donne etnicamente diversificata attraverso un intervento controllato e basato sulla pratica che coinvolge gli operatori delle cure primarie.
L'intervento prevede l'attuazione delle misure PCOR.
Quattro gruppi medici della California meridionale parteciperanno a uno studio randomizzato e controllato in cluster in cui 60 uffici (15 per sito) saranno randomizzati per sottoporsi a un intervento sull'incontinenza basato sulla pratica guidato da una "diade di campioni clinici" composta da un fornitore di cure primarie e un urologo/ uroginecologo, entrambi membri di quello specifico gruppo medico.
L’intervento includerà la formazione dei medici, il feedback sulle prestazioni individuali, il supporto decisionale elettronico, l’educazione dei pazienti utilizzando fornitori di pratiche avanzate (APP) dedicati e l’implementazione di un servizio di riferimento elettronico.
La qualità dell'assistenza al paziente, come evidenziato dalla conformità con gli indicatori di qualità dell'interfaccia utente delle cure primarie sviluppati e testati dai ricercatori, sarà misurata nei due bracci randomizzati dopo l'implementazione dell'intervento.
Il rispetto di questi indicatori di qualità sarà il mezzo chiave per implementare le prove PCOR e, allo stesso tempo, misurare la qualità.
Nell'Obiettivo Specifico 2, l'utilizzo degli specialisti sarà confrontato prima e dopo l'intervento.
I ricercatori ipotizzano che il miglioramento dell'assistenza a livello del medico di base ridurrà il numero di richieste specialistiche.
L'obiettivo specifico 3 cercherà di misurare l'effetto dell'intervento sugli esiti dei pazienti.
Nell'ipotesi che un intervento basato sulla pratica migliorerà i risultati specifici della malattia, la gravità dei sintomi, la qualità della vita e la conoscenza del paziente saranno misurate al basale utilizzando questionari validati.
Dopo l'implementazione dell'intervento, questi questionari verranno somministrati una seconda volta sei mesi dopo e i risultati verranno confrontati tra i gruppi di controllo e di intervento.
Gli investigatori si aspettano che questo intervento riduca anche le disparità nell’assistenza alle minoranze sottorappresentate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione dei medici di base:
- Medico di base appartenente a un ufficio reclutato tra uno dei quattro siti partecipanti: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD
Criteri di inclusione dei pazienti
- Età >18 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- Femmina
- Risponde "sì" allo strumento di screening dell'incontinenza e accetta di partecipare
Criteri di esclusione dei medici di base:
- Specialità di cure non primarie
- Non appartiene ad uno degli uffici partecipanti
Criteri di esclusione dei pazienti
- Età <18 anni
- Risponde "no" allo strumento di screening dell'incontinenza e/o non accetta di partecipare
- Il fornitore di cure primarie (che esamina un elenco di pazienti che risultano positivi allo screening) ritiene il paziente non idoneo a causa di gravidanza, grave compromissione della memoria o anamnesi psichiatrica che impedisce la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla pratica
L'intervento includerà l'educazione del medico, il supporto elettronico alle decisioni, l'implementazione di un sistema di riferimento elettronico e l'educazione/co-gestione del paziente da parte di un fornitore di pratiche avanzate.
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I medici di intervento avranno accesso al supporto decisionale clinico elettronico costituito da modelli di note, set di ordini, avvisi di interruzione e una notifica dei pazienti che risultano positivi allo screening per l'interfaccia utente.
Per ridurre l'onere aggiuntivo dell'assistenza ai PCP, gli investigatori incorporeranno i fornitori di pratiche avanzate nella parte di educazione del paziente e autogestione dell'assistenza. Gli APP saranno formati insieme ai medici di intervento, ma saranno anche sottoposti a formazione aggiuntiva standardizzata sull'educazione del paziente, sulla conoscenza dell'interfaccia utente, sulla fornitura di istruzioni sugli esercizi di Kegel, sul processo decisionale condiviso e sull'autogestione. I pazienti saranno quindi programmati per una sessione di educazione e autogestione dell'interfaccia utente con l'APP tramite telemedicina (visita video o visita telefonica) entro un mese dalla loro visita iniziale. Per i pazienti che necessitano di un esame pelvico annuale e se il PCP del paziente preferisce che l'APP conduca l'esame pelvico, sarà programmata una visita separata con l'APP. Verrà quindi programmata una televisita di follow-up entro tre mesi dalla visita APP iniziale, al fine di valutare l'esito del trattamento non chirurgico e determinare se è indicato un rinvio specialistico.
Nell'implementare il sistema di consultazione elettronica nel settore privato, gli investigatori modelleranno la pratica prevista sviluppata dal gruppo di lavoro per le cure primarie e specialistiche della contea di Los Angeles.
Questo sistema eConsult utilizza un meccanismo di "tangente" mediante il quale uno specialista, che esamina il rinvio, può restituirlo se non ha soddisfatto determinati criteri di base (ad esempio per una donna con OAB/urgenza urinaria: documento UA negativo, vuoti programmati, fluidi titolari alla sete, Kegel, antimuscarinici, ottimizzare il controllo diuretico, regolare eventuali diuretici).
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Nessun intervento: Controllo
Gli uffici di questo gruppo non riceveranno l'intervento a quattro punte.
Tuttavia, dopo la sperimentazione in studio, ci sarà una "fase di convalida" in cui il gruppo di controllo iniziale riceverà poi l'intervento.
Questa progettazione trasversale consentirà quindi a tutti i 60 uffici di ricevere l'intervento.
I dati del gruppo di intervento incrociato saranno analizzati come una coorte separata per confermare i miglioramenti nella cura del paziente e gli esiti misurati nel gruppo di intervento nell'ambito dello studio possono essere duplicati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione agli indicatori di qualità dell'assistenza basati sull'evidenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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L'aderenza ai QI per i pazienti che risultano positivi allo screening per UI sarà confrontata tra i due bracci randomizzati al basale e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di rinvio a uno specialista
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il numero di rinvii a uno specialista durante il periodo di intervento (urologo o ginecologo) sarà quantificato e confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo. Per i pazienti selezionati come positivi per UI nuova o in peggioramento presso l'ufficio del loro medico di base dall'obiettivo specifico 1, gli investigatori registreranno se e quando il paziente è stato indirizzato a uno specialista per il trattamento. Le date di ogni livello di cura fornito saranno incorporate in ogni astrazione del grafico in modo che i tempi possano essere calcolati. Gli investigatori registreranno anche il tasso di base di rinvii specialistici per ciascun ufficio durante la revisione del grafico di base. |
Basale, 6 mesi
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ICIQ-SF
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario a quattro voci che valuta la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita dell'UI.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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UDI-6
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario a sei voci che misura la qualità della vita e il disagio dei sintomi per l'interfaccia utente nelle donne.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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IGP-I
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Indice globale (scala di transizione) che misura il miglioramento dei sintomi.
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3 mesi, 6 mesi
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PFAKS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Questionario di trentuno voci che valuta la conoscenza del paziente in tre domini: POP (11 voci), SUI (10 voci) e OAB (10 voci) con domande sulla fisiopatologia della condizione, sulla gestione e sulla qualità della vita.
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Basale, 6 mesi
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SDM-Q-9
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario a nove voci che misura la misura in cui i pazienti sono coinvolti nel processo decisionale.
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6 mesi
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Punteggio netto del promotore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Questionario a voce singola per valutare la volontà del paziente di indirizzare il proprio fornitore ad un amico
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3 mesi, 6 mesi
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IIQ-7
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario a sette voci per valutare l'impatto dell'IU sulla qualità della vita
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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- L.A. WL. Race Ethnicity Pie Chart.
- Quality AfHRa. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update
- Institute P-COR. Pilot Evidence Maps: Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence.
- Institute P-COR. Treating Urinary Incontinence in Women without Surgery - Evidence Update for Women
- CFIR Research Team-Center for Clinical Management Research. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
- Bureau USC. QuickFacts, Los Angeles County, California
- Institute P-COR. Using a New Survey to Learn About Women's Experiences with Hospital Care for Childbirth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria, urgenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Disponibile su richiesta.
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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