Uma intervenção baseada na prática para melhorar o atendimento a uma população diversificada de mulheres com incontinência urinária (OPTIMA)
10 de março de 2026 atualizado por: Jennifer Anger, University of California, San Diego
O fardo da incontinência urinária (IU) nas mulheres americanas é imenso em termos humanos e financeiros e continua a aumentar com o crescimento da população de adultos mais velhos.
O objetivo desta proposta é melhorar os cuidados para IU prestados às mulheres e, ao fazê-lo, diminuir a utilização de cuidados especializados, melhorando os resultados do paciente.
O Objetivo Específico 1 procura melhorar a qualidade dos cuidados de incontinência prestados a uma população de mulheres etnicamente diversa através de uma intervenção baseada na prática controlada envolvendo prestadores de cuidados primários.
A intervenção envolve a implementação de medidas de PCOR.
Quatro grupos médicos do sul da Califórnia participarão de um estudo randomizado controlado em cluster no qual 60 consultórios (15 por local) serão randomizados para passar por uma intervenção de incontinência baseada na prática liderada por uma "díade campeã clínica" composta por um prestador de cuidados primários e urologista/ uroginecologista, ambos membros desse grupo médico específico.
A intervenção incluirá educação do médico, feedback de desempenho individual, suporte eletrônico à decisão, educação do paciente usando provedores de prática avançada (APPs) dedicados e a implementação de um serviço de referência eletrônico.
A qualidade do atendimento ao paciente, conforme evidenciado pela conformidade com os indicadores de qualidade da IU de cuidados primários desenvolvidos e testados pelos investigadores, será medida nos dois braços randomizados após a implementação da intervenção.
A conformidade com esses indicadores de qualidade será o meio principal para implementar as evidências do PCOR e, ao mesmo tempo, medir a qualidade.
No Objetivo Específico 2, será comparada a utilização de especialistas antes e depois da intervenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que o atendimento melhorado no nível do médico de cuidados primários reduzirá o número de encaminhamentos para especialidades.
O Objetivo Específico 3 buscará medir o efeito da intervenção nos resultados do paciente.
Sob a hipótese de que uma intervenção baseada na prática melhorará os resultados específicos da doença, a gravidade dos sintomas, a qualidade de vida e o conhecimento do paciente serão medidos no início do estudo usando questionários validados.
Após a implementação da intervenção, esses questionários serão aplicados uma segunda vez seis meses depois e os resultados serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
Os investigadores esperam que esta intervenção também reduza as disparidades no cuidado de minorias sub-representadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O peso da incontinência urinária (IU) nas mulheres americanas é imenso em termos humanos e financeiros e continua a aumentar com a crescente população de idosos.
O objetivo desta proposta é melhorar o atendimento à IU prestado às mulheres e, ao fazê-lo, diminuir a utilização de cuidados especializados e, ao mesmo tempo, melhorar os resultados dos pacientes.
O objetivo específico 1 busca melhorar a qualidade dos cuidados de incontinência prestados a uma população de mulheres etnicamente diversificada por meio de uma intervenção controlada baseada na prática envolvendo prestadores de cuidados primários.
A intervenção envolve a implementação de medidas PCOR.
Quatro grupos médicos do sul da Califórnia participarão de um ensaio clínico randomizado e controlado, no qual 60 consultórios (15 por local) serão randomizados para serem submetidos a uma intervenção de incontinência baseada na prática, liderada por uma "díade campeã clínica" composta por um prestador de cuidados primários e um urologista/ uroginecologista, ambos membros desse grupo médico específico.
A intervenção incluirá educação médica, feedback de desempenho individual, suporte eletrônico à decisão, educação do paciente usando provedores de prática avançada (APPs) dedicados e a implementação de um serviço de referência eletrônica.
A qualidade do atendimento ao paciente, conforme evidenciado pela conformidade com os indicadores de qualidade da IU na atenção primária que os investigadores desenvolveram e testaram piloto, serão medidos nos dois braços randomizados após a implementação da intervenção.
A conformidade com estes indicadores de qualidade será o meio chave para implementar evidências PCOR e, ao mesmo tempo, medir a qualidade.
No Objetivo Específico 2, a utilização de especialistas será comparada antes e depois da intervenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que a melhoria do atendimento no nível do médico de atenção primária reduzirá o número de encaminhamentos especializados.
O objetivo específico 3 buscará medir o efeito da intervenção nos resultados do paciente.
Sob a hipótese de que uma intervenção baseada na prática melhorará os resultados específicos da doença, a gravidade dos sintomas, a qualidade de vida e o conhecimento do paciente serão medidos no início do estudo usando questionários validados.
Após a implementação da intervenção, esses questionários serão aplicados uma segunda vez seis meses depois e os resultados serão comparados entre os grupos de controle e de intervenção.
Os investigadores esperam que esta intervenção também reduza as disparidades no atendimento às minorias sub-representadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de médicos de cuidados primários:
- Médico de cuidados primários pertencente a um escritório recrutado entre um dos quatro locais participantes: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD
Critérios de Inclusão de Pacientes
- Idade > 18 anos
- Fluência em inglês ou espanhol
- Fêmea
- Responde "sim" à ferramenta de triagem de incontinência e concorda em participar
Critérios de Exclusão de Médicos de Atenção Primária:
- Especialidade não primária
- Não pertence a nenhum dos escritórios participantes
Critérios de Exclusão de Pacientes
- Idade <18 anos
- Responde "não" à ferramenta de triagem de incontinência e/ou não concorda em participar
- O prestador de cuidados primários (que revisa uma lista de pacientes com triagem positiva) considera o paciente inelegível devido a gravidez, comprometimento grave da memória ou histórico psiquiátrico que impede a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada na Prática
A intervenção incluirá a educação do médico, suporte eletrônico à decisão, implementação de um sistema de encaminhamento eletrônico e educação/cogerenciamento do paciente por um provedor de prática avançada.
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Os médicos intervencionistas terão acesso ao suporte eletrônico à decisão clínica, que consiste em modelos de anotações, conjuntos de pedidos, alertas de interrupção e uma notificação de pacientes com triagem positiva para IU.
Para reduzir a carga adicional de atendimento aos PCPs, os investigadores incorporarão os Provedores de Práticas Avançadas na educação do paciente e na porção de autogerenciamento do atendimento. Os APPs serão treinados juntamente com os médicos de intervenção, mas também passarão por treinamento padronizado adicional sobre educação do paciente, conhecimento da interface do usuário, instrução sobre exercícios de Kegel, tomada de decisão compartilhada e autogerenciamento. Os pacientes serão agendados para uma sessão de educação e autogerenciamento da IU com o APP por telemedicina (visita por vídeo ou por telefone) dentro de um mês após a consulta inicial. Para pacientes que necessitam de um exame pélvico anual, e se o PCP do paciente preferir que o APP realize o exame pélvico, uma visita separada será agendada com o APP. Uma televisita de acompanhamento será agendada dentro de três meses da visita inicial do APP, a fim de avaliar o resultado do tratamento não cirúrgico e determinar se um encaminhamento especializado é indicado.
Ao implementar o sistema de consulta eletrônica no setor privado, os investigadores modelarão a Prática Esperada desenvolvida pelo Grupo de Trabalho Especializado-Cuidados Primários do Condado de Los Angeles.
Este sistema eConsult utiliza um mecanismo de "propina" pelo qual um especialista, que revisa o encaminhamento, pode devolvê-lo se não atender a certos critérios de linha de base (por exemplo, para uma mulher com OAB/urgência urinária: documentar AI negativo, micções programadas, titular fluidos sede, Kegels, antimuscarínicos, otimizar o controle diurético, ajustar qualquer diurético).
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Sem intervenção: Ao controle
Escritórios neste grupo não receberão a intervenção em quatro frentes.
No entanto, após o julgamento do estudo, haverá uma "fase de validação" na qual o grupo de controle inicial receberá a intervenção.
Este design cruzado permitirá que todos os 60 escritórios recebam a intervenção.
Os dados do grupo de intervenção cruzada serão analisados como uma coorte separada para confirmar que as melhorias no atendimento ao paciente e os resultados medidos no grupo de intervenção sob o estudo podem ser duplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência a indicadores de qualidade de atendimento baseados em evidências
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A adesão aos QIs para pacientes com triagem positiva para IU será comparada nos dois braços randomizados no início do estudo e novamente aos 3 e 6 meses após a implementação da intervenção.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de encaminhamento para um especialista
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O número de encaminhamentos a um especialista durante o período de intervenção (urologista ou ginecologista) será quantificado e comparado entre os grupos intervenção e controle. Para pacientes rastreados como positivos para IU nova ou agravada em seu consultório médico de cuidados primários do Objetivo Específico 1, os investigadores registrarão se e quando o paciente foi encaminhado a um especialista para tratamento. As datas de cada nível de atendimento prestado serão incorporadas em cada abstração do gráfico para que o tempo possa ser calculado. Os investigadores também registrarão a taxa básica de encaminhamentos especializados para cada consultório durante a revisão do gráfico inicial. |
Linha de base, 6 meses
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ICIQ-SF
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de quatro itens que avalia frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida da IU.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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UDI-6
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de seis itens que mede a qualidade de vida e o sofrimento dos sintomas da IU em mulheres.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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IGP-I
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Índice global (escala de transição) que mede a melhora dos sintomas.
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3 meses, 6 meses
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PFAKS
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Questionário de 31 itens avaliando o conhecimento do paciente em três domínios: POP (11 itens), SUI (10 itens) e OAB (10 itens) com perguntas sobre fisiopatologia, manejo e qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses
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SDM-Q-9
Prazo: 6 meses
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Questionário de nove itens que mede até que ponto os pacientes estão envolvidos no processo de tomada de decisão.
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6 meses
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Questionário de item único para avaliar a disposição do paciente em indicar seu provedor a um amigo
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3 meses, 6 meses
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IIQ-7
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de sete itens para avaliar o impacto da IU na qualidade de vida
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
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- L.A. WL. Race Ethnicity Pie Chart.
- Quality AfHRa. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update
- Institute P-COR. Pilot Evidence Maps: Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence.
- Institute P-COR. Treating Urinary Incontinence in Women without Surgery - Evidence Update for Women
- CFIR Research Team-Center for Clinical Management Research. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
- Bureau USC. QuickFacts, Los Angeles County, California
- Institute P-COR. Using a New Survey to Learn About Women's Experiences with Hospital Care for Childbirth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- 802004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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