Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En praksisbasert intervensjon for å forbedre omsorgen for en mangfoldig populasjon av kvinner med urininkontinens (OPTIMA)

10. mars 2026 oppdatert av: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Byrden av urininkontinens (UI) på amerikanske kvinner er enorm i menneskelige og økonomiske termer, og fortsetter å øke med den økende befolkningen av eldre voksne. Målet med dette forslaget er å forbedre omsorgen for brukergrensesnitt som gis til kvinner og, ved å gjøre det, redusere bruken av spesialpleie og samtidig forbedre pasientresultatene. Spesifikt mål 1 søker å forbedre kvaliteten på inkontinensbehandlingen som gis til en etnisk mangfoldig populasjon av kvinner gjennom en kontrollert praksisbasert intervensjon som involverer primærhelsepersonell. Intervensjonen innebærer implementering av PCOR-tiltak. Fire medisinske grupper i Sør-California vil delta i en cluster randomisert kontrollert studie der 60 kontorer (15 per sted) vil bli randomisert til å gjennomgå en praksisbasert inkontinensintervensjon ledet av en "clinical champion dyade" bestående av en primærhelsepersonell og urolog/ urogynekolog, som begge er medlemmer av den spesifikke medisinske gruppen. Intervensjonen vil omfatte legeutdanning, individuell ytelses-tilbakemelding, elektronisk beslutningsstøtte, pasientopplæring ved bruk av dedikerte avanserte praksisleverandører (APP) og implementering av en elektronisk henvisningstjeneste. Kvaliteten på pasientbehandlingen, som dokumentert ved samsvar med kvalitetsindikatorer for primærhelsegrensesnittet som etterforskerne utviklet og pilottestet, vil bli målt på tvers av de to randomiserte armene etter implementering av intervensjonen. Overholdelse av disse kvalitetsindikatorene vil være nøkkelen for å implementere PCOR-bevis, samtidig som kvaliteten måles. I Spesifikt mål 2 vil utnyttelse av spesialister sammenlignes før og etter intervensjonen. Etterforskerne antar at forbedret omsorg på nivået av primærlegen vil redusere antall spesialhenvisninger. Spesifikt mål 3 vil søke å måle effekten av intervensjonen på pasientutfall. Under hypotesen om at en praksisbasert intervensjon vil forbedre sykdomsspesifikke utfall, vil symptomenes alvorlighetsgrad, livskvalitet og pasientkunnskap bli målt ved baseline ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Etter implementering av intervensjonen vil disse spørreskjemaene bli gitt en gang til seks måneder senere, og resultatene vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen også vil redusere forskjeller i omsorg for underrepresenterte minoriteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Byrden av urininkontinens (UI) på amerikanske kvinner er enorm i menneskelige og økonomiske termer, og fortsetter å øke med den økende befolkningen av eldre voksne. Målet med dette forslaget er å forbedre omsorgen for brukergrensesnitt som gis til kvinner og, ved å gjøre det, redusere bruken av spesialpleie og samtidig forbedre pasientresultatene. Spesifikt mål 1 søker å forbedre kvaliteten på inkontinensbehandlingen som gis til en etnisk mangfoldig populasjon av kvinner gjennom en kontrollert praksisbasert intervensjon som involverer primærhelsepersonell. Intervensjonen innebærer implementering av PCOR-tiltak. Fire medisinske grupper i Sør-California vil delta i en cluster randomisert kontrollert studie der 60 kontorer (15 per sted) vil bli randomisert til å gjennomgå en praksisbasert inkontinensintervensjon ledet av en "clinical champion dyade" bestående av en primærhelsepersonell og urolog/ urogynekolog, som begge er medlemmer av den spesifikke medisinske gruppen. Intervensjonen vil omfatte legeutdanning, individuell ytelses-tilbakemelding, elektronisk beslutningsstøtte, pasientopplæring ved bruk av dedikerte avanserte praksisleverandører (APP) og implementering av en elektronisk henvisningstjeneste. Kvaliteten på pasientbehandlingen, som dokumentert ved samsvar med kvalitetsindikatorer for primærhelsegrensesnittet som etterforskerne utviklet og pilottestet, vil bli målt på tvers av de to randomiserte armene etter implementering av intervensjonen. Overholdelse av disse kvalitetsindikatorene vil være nøkkelen for å implementere PCOR-bevis, samtidig som kvaliteten måles. I Spesifikt mål 2 vil utnyttelse av spesialister sammenlignes før og etter intervensjonen. Etterforskerne antar at forbedret omsorg på nivået av primærlegen vil redusere antall spesialhenvisninger. Spesifikt mål 3 vil søke å måle effekten av intervensjonen på pasientutfall. Under hypotesen om at en praksisbasert intervensjon vil forbedre sykdomsspesifikke utfall, vil symptomenes alvorlighetsgrad, livskvalitet og pasientkunnskap bli målt ved baseline ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Etter implementering av intervensjonen vil disse spørreskjemaene bli gitt en gang til seks måneder senere, og resultatene vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen også vil redusere forskjeller i omsorg for underrepresenterte minoriteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for primærleger:

  • Primærlege som tilhører et rekruttert kontor blant ett av fire deltakende nettsteder: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD

Inkluderingskriterier for pasienter

  • Alder >18 år
  • Engelsk eller spansk flytende
  • Hunn
  • Svarer "ja" på verktøy for inkontinensscreening og godtar å delta

Ekskluderingskriterier for primærleger:

  • Spesialitet utenom primærhelsetjenesten
  • Tilhører ikke et av de deltakende kontorene

Eksklusjonskriterier for pasienter

  • Alder <18 år
  • Svarer "nei" til inkontinensscreeningsverktøy og/eller godtar ikke å delta
  • Primærpleie (som vurderer en liste over pasienter som screener positive) anser at pasienten ikke er kvalifisert på grunn av graviditet, alvorlig hukommelsessvikt eller psykiatrisk historie som hindrer deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Praksisbasert intervensjon
Intervensjonen vil omfatte legeutdanning, elektronisk beslutningsstøtte, implementering av et elektronisk henvisningssystem og pasientopplæring/sambehandling av en forhåndspraksisleverandør.
  1. Leverandørvurdering. Leger og tilbydere av avansert praksis vil fylle ut spørreskjemaer før intervensjonen som vurderer deres kunnskap om behandlingen for UI hos kvinner.
  2. Måltidsforelesning. Det vil finne sted et gruppemøte for legene i intervensjonsgruppene. Alle aspekter ved inkontinensbehandling vil bli adressert, inkludert elementer av anamnese og fysisk undersøkelse, igangsetting av konservativ behandling, samt når det skal henvises til andrelinjebehandlinger utført av spesialister - ved å bruke prinsippene for Academic Detailing.
  3. Månedlig individuell tilbakemelding. Leger og deres kliniske mesterspesialist vil møtes for individuell coaching en måned etter måltidsforelesningen for å diskutere og gjennomgå legens tidligere ytelse målt ved abstraksjonen av baseline-diagrammet. Leger vil ha månedlige innsjekkinger med sin kliniske mester via en kombinasjon av kvartalsvise synkrone zoomer og månedlige asynkrone e-poster.
Intervensjonsleger vil ha tilgang til elektronisk klinisk beslutningsstøtte bestående av notatmaler, bestillingssett, avbrytende varsler og varsling av pasienter som screener positive for UI.

For å redusere den ekstra omsorgsbyrden på PCP-ene, vil etterforskerne inkludere avanserte praksisleverandører i pasientopplærings- og selvledelsesdelen av omsorgen. APP-ene vil bli trent sammen med intervensjonslegene, men de vil også gjennomgå ytterligere standardisert opplæring i pasientopplæring, UI-kunnskap, gi instruksjoner om Kegel-øvelser, delt beslutningstaking og selvledelse.

Pasienter vil deretter bli planlagt for en UI-opplæring og selvledelsesøkt med APP ved telemedisin (videobesøk eller telefonbesøk) innen en måned etter deres første besøk. For pasienter som har behov for en årlig bekkenundersøkelse, og hvis pasientens PCP foretrekker å la APP gjennomføre bekkenundersøkelsen, vil et eget besøk planlegges med APP. Et oppfølgings-tv-besøk vil deretter bli planlagt innen tre måneder etter det første APP-besøket, for å vurdere resultatet av ikke-kirurgisk behandling og avgjøre om en spesialisthenvisning er indisert.

Ved implementering av det elektroniske konsultasjonssystemet i privat sektor, vil etterforskerne modellere forventet praksis utviklet av Los Angeles County Specialty-Primary Care Work Group. Dette eConsult-systemet bruker en "tilbakeslagsmekanisme" som en spesialist, som vurderer henvisningen, kan returnere den hvis den ikke har oppfylt visse grunnlinjekriterier (f.eks. for en kvinne med OAB/urineringstrang: dokumentere negativ UA, planlagte tomrom, titrere væsker å tørste, Kegels, antimuskarinika, optimalisere vanndrivende kontroll, justere eventuelle diuretika).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontorer i denne gruppen vil ikke motta den firedelte intervensjonen. Men etter studieforsøket vil det være en «valideringsfase» der den første kontrollgruppen da vil motta intervensjonen. Denne cross-over-deignen vil da tillate alle de 60 kontorene å motta intervensjonen. Data fra cross-over intervensjonsgruppen vil bli analysert som en egen kohort for å bekrefte forbedringer i pasientbehandling og resultater målt i intervensjonsgruppen under studien kan dupliseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av evidensbaserte kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse av QIs for pasienter som screener positive for UI vil bli sammenlignet på tvers av de to randomiserte armene ved baseline og igjen 3 og 6 måneder etter intervensjonsimplementering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningspriser til en spesialist
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Antall henvisninger til spesialist over intervensjonsperioden (urolog eller gynekolog) vil kvantifiseres og sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

For pasienter som er screenet som positive for ny eller forverret brukergrensesnitt ved deres primærlegekontor fra spesifikt mål 1, vil etterforskerne registrere om og når pasienten ble henvist til en spesialist for behandling. Datoer for hvert omsorgsnivå som gis vil bli innlemmet i hver kartabstraksjon slik at timingen kan beregnes. Etterforskere vil også registrere grunnlinjefrekvensen for spesialhenvisninger for hvert kontor under gjennomgangen av baselinediagrammet.

Utgangspunkt, 6 måneder
ICIQ-SF
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fire-element spørreskjema som evaluerer frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvaliteten til brukergrensesnittet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
UDI-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørreskjema med seks elementer som måler livskvalitet og symptomplager for UI hos kvinner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PGI-I
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Global indeks (overgangsskala) som måler symptomforbedring.
3 måneder, 6 måneder
PFAKS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Tretti-en-element spørreskjema som vurderer pasientkunnskap i tre domener: POP (11 elementer), SUI (10 elementer) og OAB (10 elementer) med spørsmål om tilstand patofysiologi, ledelse og livskvalitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
SDM-Q-9
Tidsramme: 6 måneder
Ni-elements spørreskjema som måler i hvilken grad pasienter er involvert i beslutningsprosessen.
6 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Enkeltelement spørreskjema for å evaluere pasientens vilje til å henvise leverandøren til en venn
3 måneder, 6 måneder
IIQ-7
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Syv-elements spørreskjema for å vurdere livskvalitetseffekten av brukergrensesnitt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere