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Une intervention basée sur la pratique pour améliorer les soins pour une population diversifiée de femmes souffrant d'incontinence urinaire (OPTIMA)

10 mars 2026 mis à jour par: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Le fardeau de l'incontinence urinaire (UI) sur les femmes américaines est immense en termes humains et financiers, et continue d'augmenter avec la population croissante d'adultes plus âgés. L'objectif de cette proposition est d'améliorer les soins pour l'UI fournis aux femmes et, ce faisant, de réduire l'utilisation des soins spécialisés tout en améliorant les résultats pour les patients. L'objectif spécifique 1 vise à améliorer la qualité des soins d'incontinence fournis à une population ethniquement diversifiée de femmes grâce à une intervention contrôlée basée sur la pratique impliquant des prestataires de soins primaires. L'intervention implique la mise en œuvre des mesures PCOR. Quatre groupes médicaux du sud de la Californie participeront à un essai contrôlé randomisé en grappes dans lequel 60 cabinets (15 par site) seront randomisés pour subir une intervention sur l'incontinence basée sur la pratique dirigée par une « dyade de champions cliniques » composée d'un fournisseur de soins primaires et d'un urologue/ urogynécologue, tous deux membres de ce groupe médical spécifique. L'intervention comprendra l'éducation des médecins, la rétroaction sur le rendement individuel, l'aide à la décision électronique, l'éducation des patients à l'aide de fournisseurs de pratique avancée (APP) spécialisés et la mise en œuvre d'un service d'aiguillage électronique. La qualité des soins aux patients, comme en témoigne la conformité aux indicateurs de qualité de l'interface utilisateur des soins primaires développés et testés par les chercheurs, sera mesurée dans les deux bras randomisés après la mise en œuvre de l'intervention. Le respect de ces indicateurs de qualité sera le principal moyen de mettre en œuvre les preuves PCOR, tout en mesurant la qualité. Dans l'objectif spécifique 2, l'utilisation des spécialistes sera comparée avant et après l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration des soins au niveau du médecin de premier recours réduira le nombre d'aiguillages vers des spécialités. L'objectif spécifique 3 cherchera à mesurer l'effet de l'intervention sur les résultats pour les patients. Sous l'hypothèse qu'une intervention basée sur la pratique améliorera les résultats spécifiques à la maladie, la gravité des symptômes, la qualité de vie et les connaissances des patients seront mesurées au départ à l'aide de questionnaires validés. Après la mise en œuvre de l'intervention, ces questionnaires seront remis une deuxième fois six mois plus tard et les résultats seront comparés entre les groupes de contrôle et d'intervention. Les enquêteurs s'attendent à ce que cette intervention réduise également les disparités dans les soins pour les minorités sous-représentées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le fardeau de l'incontinence urinaire (UI) sur les femmes américaines est immense en termes humains et financiers, et continue d'augmenter avec la population croissante de personnes âgées. L'objectif de cette proposition est d'améliorer les soins pour l'UI fournis aux femmes et, ce faisant, diminuer le recours aux soins spécialisés tout en améliorant les résultats pour les patients. L'objectif spécifique 1 vise à améliorer la qualité des soins d'incontinence fournis à une population de femmes ethniquement diversifiées grâce à une intervention contrôlée basée sur la pratique impliquant des prestataires de soins primaires. L'intervention implique la mise en œuvre de mesures PCOR. Quatre groupes médicaux du sud de la Californie participeront à un essai contrôlé randomisé en grappes dans lequel 60 cabinets (15 par site) seront randomisés pour subir une intervention d'incontinence basée sur la pratique et dirigée par une « dyade de champions cliniques » composée d'un prestataire de soins primaires et d'un urologue/ urogynécologue, tous deux membres de ce groupe médical spécifique. L'intervention comprendra la formation des médecins, la rétroaction sur les performances individuelles, l'aide à la décision électronique, l'éducation des patients utilisant des prestataires de pratique avancée (APP) dédiés et la mise en œuvre d'un service de référence électronique. La qualité des soins aux patients, comme en témoigne le respect des indicateurs de qualité de l'interface utilisateur des soins primaires développés et testés par les enquêteurs, sera mesuré dans les deux bras randomisés après la mise en œuvre de l'intervention. Le respect de ces indicateurs de qualité sera le principal moyen de mettre en œuvre les données probantes du PCOR, tout en mesurant la qualité. Dans l'objectif spécifique 2, l'utilisation de spécialistes sera comparée avant et après l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration des soins au niveau du médecin de premier recours réduira le nombre de références spécialisées. L'objectif spécifique 3 cherchera à mesurer l'effet de l'intervention sur les résultats pour les patients. Sous l'hypothèse qu'une intervention basée sur la pratique améliorera les résultats spécifiques à la maladie, la gravité des symptômes, la qualité de vie et les connaissances des patients seront mesurées au départ à l'aide de questionnaires validés. Après la mise en œuvre de l'intervention, ces questionnaires seront remis une seconde fois six mois plus tard et les résultats seront comparés entre les groupes témoins et les groupes d'intervention. Les enquêteurs s'attendent à ce que cette intervention réduise également les disparités en matière de soins pour les minorités sous-représentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des médecins de premier recours :

  • Médecin de premier recours appartenant à un cabinet recruté parmi l'un des quatre sites participants : Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD

Critères d'inclusion des patients

  • Âge >18 ans
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Femelle
  • Répond "oui" à l'outil de dépistage de l'incontinence et accepte de participer

Critères d'exclusion des médecins de soins primaires :

  • Spécialité de soins non primaires
  • N'appartient pas à l'un des bureaux participants

Critères d'exclusion des patients

  • Âge <18 ans
  • Répond "non" à l'outil de dépistage de l'incontinence et/ou n'accepte pas de participer
  • Le fournisseur de soins primaires (qui examine une liste de patients dont le dépistage est positif) juge la patiente inéligible en raison d'une grossesse, d'un trouble de la mémoire grave ou d'antécédents psychiatriques empêchant la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la pratique
L'intervention comprendra l'éducation des médecins, l'aide à la décision électronique, la mise en œuvre d'un système d'aiguillage électronique et l'éducation/la cogestion des patients par un fournisseur de pratique avancée.
  1. Évaluation du fournisseur. Les médecins et les fournisseurs de pratique avancée rempliront des questionnaires avant l'intervention qui évaluent leurs connaissances sur le traitement de l'UI chez les femmes.
  2. Conférence à l'heure du repas. Une réunion de groupe aura lieu pour les médecins des groupes d'intervention. Tous les aspects des soins de l'incontinence seront abordés, y compris les éléments de l'anamnèse et de l'examen physique, l'initiation d'un traitement conservateur, ainsi que le moment de se référer aux thérapies de deuxième intention effectuées par des spécialistes, en utilisant les principes de l'Academic Detailing.
  3. Retours individuels mensuels. Les médecins et leur spécialiste clinique champion se rencontreront pour un coaching individuel un mois après la conférence à l'heure du repas afin de discuter et d'examiner les performances antérieures du médecin telles que mesurées par l'abstraction du tableau de référence. Les médecins auront des entretiens mensuels avec leur champion clinique via une combinaison de zooms synchrones trimestriels et d'e-mails asynchrones mensuels.
Les médecins d'intervention auront accès à une aide à la décision clinique électronique comprenant des modèles de notes, des ensembles d'ordonnances, des alertes d'interruption et une notification des patients dont le dépistage est positif pour l'UI.

Afin de réduire le fardeau supplémentaire des soins pour les PCP, les enquêteurs intégreront les fournisseurs de pratiques avancées dans la partie éducation des patients et autogestion des soins. Les APP seront formés avec les médecins d'intervention, mais ils suivront également une formation standardisée supplémentaire sur l'éducation des patients, la connaissance de l'interface utilisateur, la fourniture d'instructions sur les exercices de Kegel, la prise de décision partagée et l'autogestion.

Les patients seront ensuite programmés pour une séance d'éducation et d'autogestion de l'UI avec l'APP par télémédecine (visite vidéo ou visite téléphonique) dans le mois suivant leur visite initiale. Pour les patients nécessitant un examen pelvien annuel, et si le PCP du patient préfère que l'APP effectue l'examen pelvien, une visite séparée sera programmée avec l'APP. Une télévisite de suivi sera ensuite programmée dans les trois mois suivant la visite APP initiale, afin d'évaluer le résultat du traitement non chirurgical et de déterminer si une référence à un spécialiste est indiquée.

Lors de la mise en œuvre du système de consultation électronique dans le secteur privé, les enquêteurs modéliseront la pratique attendue développée par le Los Angeles County Specialty-Primary Care Work Group. Ce système de consultation en ligne utilise un mécanisme de « pot-de-vin » par lequel un spécialiste, qui examine la référence, peut la renvoyer si elle ne répond pas à certains critères de base (par exemple, pour une femme souffrant d'hyperactivité vésicale/d'urgence urinaire : documenter l'AU négative, les mictions programmées, titrer les fluides soif, Kegels, antimuscariniques, optimiser le contrôle diurétique, ajuster les diurétiques éventuels).
Aucune intervention: Contrôler
Les bureaux de ce groupe ne recevront pas l'intervention en quatre volets. Cependant, après l'essai d'étude, il y aura une "phase de validation" au cours de laquelle le groupe témoin initial recevra ensuite l'intervention. Ce daigne croisé permettra ensuite à l'ensemble des 60 cabinets de recevoir l'intervention. Les données du groupe d'intervention croisé seront analysées comme une cohorte distincte pour confirmer les améliorations des soins aux patients et les résultats tels que mesurés dans le groupe d'intervention dans le cadre de l'essai à l'étude peuvent être dupliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des indicateurs de qualité des soins fondés sur des données probantes
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'adhésion aux QI pour les patients dont le dépistage est positif pour l'UI sera comparée dans les deux bras randomisés au départ et à nouveau à 3 et 6 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de référence à un spécialiste
Délai: Base de référence, 6 mois

Le nombre de références à un spécialiste au cours de la période d'intervention (urologue ou gynécologue) sera quantifié et comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Pour les patients dépistés comme positifs pour une nouvelle ou aggravation de l'UI au cabinet de leur médecin de soins primaires à partir de l'objectif spécifique 1, les enquêteurs enregistreront si et quand le patient a été référé à un spécialiste pour traitement. Les dates de chaque niveau de soins fournis seront incorporées dans chaque résumé de tableau afin que le calendrier puisse être calculé. Les enquêteurs enregistreront également le taux de référence des références de spécialités pour chaque bureau lors de l'examen des dossiers de référence.

Base de référence, 6 mois
ICIQ-SF
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Questionnaire à quatre items qui évalue la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie de l'UI.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
UDI-6
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Questionnaire en six points qui mesure la qualité de vie et la détresse des symptômes de l'UI chez les femmes.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
IGP-I
Délai: 3 mois, 6 mois
Indice global (échelle de transition) qui mesure l'amélioration des symptômes.
3 mois, 6 mois
PFAKS
Délai: Base de référence, 6 mois
Questionnaire de trente et un items évaluant les connaissances du patient dans trois domaines : POP (11 items), SUI (10 items) et OAB (10 items) avec des questions sur la physiopathologie de l'état, la prise en charge et la qualité de vie.
Base de référence, 6 mois
SDM-Q-9
Délai: 6 mois
Questionnaire en neuf items qui mesure le degré d'implication des patients dans le processus de prise de décision.
6 mois
Score net du promoteur
Délai: 3 mois, 6 mois
Questionnaire à élément unique pour évaluer la volonté du patient de référer son prestataire à un ami
3 mois, 6 mois
IIQ-7
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Questionnaire en sept points pour évaluer l’impact de l’incontinence utilisateur sur la qualité de vie
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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