Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na praxi ke zlepšení péče o různorodou populaci žen s inkontinencí moči (OPTIMA)

10. března 2026 aktualizováno: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Zátěž amerických žen močovou inkontinencí (UI) je obrovská z lidského i finančního hlediska a stále roste s rostoucí populací starších dospělých. Cílem tohoto návrhu je zlepšit péči o UI poskytovanou ženám a tím snížit využití speciální péče a zároveň zlepšit výsledky pacientů. Specifický cíl 1 usiluje o zlepšení kvality péče o inkontinenci poskytované etnicky různorodé populaci žen prostřednictvím intervence založené na kontrolované praxi, do které jsou zapojeni poskytovatelé primární péče. Intervence zahrnuje realizaci opatření PCOR. Čtyři lékařské skupiny z jižní Kalifornie se zúčastní skupinové randomizované kontrolované studie, ve které bude 60 ordinací (15 na místo) randomizováno, aby podstoupily praktickou intervenci při inkontinenci vedené „klinickým šampiónem dyád“ složeným z poskytovatele primární péče a urologa/ urogynekolog, oba jsou členy této specifické lékařské skupiny. Intervence bude zahrnovat vzdělávání lékařů, individuální zpětnou vazbu k výkonu, elektronickou podporu rozhodování, vzdělávání pacientů pomocí specializovaných poskytovatelů pokročilé praxe (APP) a implementaci elektronické služby doporučení. Kvalita péče o pacienta, jak dokládá soulad s indikátory kvality UI primární péče, které výzkumníci vyvinuli a pilotně testovali, bude po provedení intervence měřena ve dvou randomizovaných ramenech. Dodržování těchto indikátorů kvality bude klíčovým prostředkem k implementaci důkazů PCOR a zároveň k měření kvality. Ve specifickém cíli 2 bude porovnáno využití specialistů před a po intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení péče na úrovni lékaře primární péče sníží počet doporučení ke specializaci. Specifický cíl 3 se bude snažit změřit účinek intervence na výsledky pacientů. Podle hypotézy, že intervence založená na praxi zlepší výsledky specifické pro onemocnění, bude závažnost symptomů, kvalita života a znalosti pacienta měřeny na začátku pomocí validovaných dotazníků. Po implementaci intervence budou tyto dotazníky poskytnuty podruhé o šest měsíců později a výsledky budou porovnány mezi kontrolními a intervenčními skupinami. Vyšetřovatelé očekávají, že tato intervence také sníží rozdíly v péči o nedostatečně zastoupené menšiny.

Přehled studie

Detailní popis

Zátěž amerických žen močovou inkontinencí (UI) je obrovská z lidského i finančního hlediska a stále roste s rostoucí populací starších dospělých. Cílem tohoto návrhu je zlepšit péči o UI poskytovanou ženám a tím snížit využití speciální péče a zároveň zlepšit výsledky pacientů. Specifický cíl 1 usiluje o zlepšení kvality péče o inkontinenci poskytované etnicky různorodé populaci žen prostřednictvím intervence založené na kontrolované praxi, do které jsou zapojeni poskytovatelé primární péče. Intervence zahrnuje realizaci opatření PCOR. Čtyři lékařské skupiny z jižní Kalifornie se zúčastní skupinové randomizované kontrolované studie, ve které bude 60 ordinací (15 na místo) randomizováno, aby podstoupily praktickou intervenci při inkontinenci vedené „klinickým šampiónem dyád“ složeným z poskytovatele primární péče a urologa/ urogynekolog, oba jsou členy této specifické lékařské skupiny. Intervence bude zahrnovat vzdělávání lékařů, individuální zpětnou vazbu k výkonu, elektronickou podporu rozhodování, vzdělávání pacientů pomocí specializovaných poskytovatelů pokročilé praxe (APP) a implementaci elektronické služby doporučení. Kvalita péče o pacienta, jak dokládá soulad s indikátory kvality UI primární péče, které výzkumníci vyvinuli a pilotně testovali, bude po provedení intervence měřena ve dvou randomizovaných ramenech. Dodržování těchto indikátorů kvality bude klíčovým prostředkem k implementaci důkazů PCOR a zároveň k měření kvality. Ve specifickém cíli 2 bude porovnáno využití specialistů před a po intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšená péče na úrovni lékaře primární péče sníží počet doporučení ke specializaci. Specifický cíl 3 se bude snažit změřit účinek intervence na výsledky pacientů. Podle hypotézy, že intervence založená na praxi zlepší výsledky specifické pro onemocnění, bude závažnost symptomů, kvalita života a znalosti pacienta měřeny na začátku pomocí validovaných dotazníků. Po implementaci intervence budou tyto dotazníky poskytnuty podruhé o šest měsíců později a výsledky budou porovnány mezi kontrolními a intervenčními skupinami. Vyšetřovatelé očekávají, že tato intervence také sníží rozdíly v péči o nedostatečně zastoupené menšiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení lékařů primární péče:

  • Lékař primární péče patřící k rekrutované kanceláři jednoho ze čtyř zúčastněných míst: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD

Inkluzní kritéria pacientů

  • Věk >18 let
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  • ženský
  • Odpoví „ano“ na nástroj pro screening inkontinence a souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení lékařů primární péče:

  • Specializace neprimární péče
  • Nepatří k žádné ze zúčastněných kanceláří

Kritéria vyloučení pacientů

  • Věk <18 let
  • Odpoví „ne“ na nástroj pro screening inkontinence a/nebo nesouhlasí s účastí
  • Poskytovatel primární péče (který kontroluje seznam pacientů s pozitivním screeningem) považuje pacienta za nezpůsobilého kvůli těhotenství, vážnému poškození paměti nebo psychiatrické anamnéze bránící účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na praxi
Intervence bude zahrnovat vzdělávání lékařů, elektronickou podporu rozhodování, implementaci elektronického systému doporučení a vzdělávání/spoluřízení pacientů ze strany poskytovatele pokročilé praxe.
  1. Hodnocení poskytovatele. Lékaři a poskytovatelé pokročilé praxe vyplní před intervencí dotazníky, které posoudí jejich znalosti o léčbě UI u žen.
  2. Přednáška o jídle. Pro lékaře v intervenčních skupinách se uskuteční skupinové setkání. Budou řešeny všechny aspekty péče o inkontinenci – včetně prvků anamnézy a fyzikálního vyšetření, zahájení konzervativní léčby i toho, kdy se obrátit na léčbu druhé linie prováděnou specialisty – s využitím principů Academic Detailing.
  3. Měsíční individuální zpětná vazba. Lékaři a jejich specialista na klinické šampiony se sejdou k individuálnímu koučování jeden měsíc po přednášce o jídle, aby prodiskutovali a zhodnotili předchozí výkon lékaře měřený abstrakcí základního grafu. Lékaři budou mít měsíční kontroly u svého klinického šampióna prostřednictvím kombinace čtvrtletních synchronních zoomů a měsíčních asynchronních e-mailů.
Intervenční lékaři budou mít přístup k elektronické podpoře klinického rozhodování sestávající ze šablon poznámek, sad objednávek, přerušujících výstrah a upozornění na pacienty, kteří mají pozitivní screening na UI.

Aby se snížila další zátěž péče o PCP, vyšetřovatelé začlení poskytovatele pokročilých postupů do části péče o vzdělávání pacientů a samosprávu. APP budou vyškoleni společně s intervenčními lékaři, ale také projdou dalším standardizovaným školením o vzdělávání pacientů, znalostech uživatelského rozhraní, poskytování instruktáží o Kegelových cvičeních, sdíleném rozhodování a sebeřízení.

Pacienti budou poté naplánováni na relaci UI vzdělávání a sebeřízení s APP telemedicínou (video návštěva nebo telefonická návštěva) do jednoho měsíce od jejich první návštěvy. U pacientů, kteří potřebují každoroční vyšetření pánve, a pokud PCP pacienta dává přednost tomu, aby vyšetření pánve provedl APP, bude s APP naplánována samostatná návštěva. Následná televizní návštěva pak bude naplánována do tří měsíců od první návštěvy APP, aby bylo možné posoudit výsledek nechirurgické léčby a určit, zda je indikováno doporučení specialisty.

Při implementaci elektronického konzultačního systému v soukromém sektoru budou vyšetřovatelé modelovat očekávanou praxi vyvinutou pracovní skupinou pro speciální primární péči okresu Los Angeles. Tento systém eConsult využívá mechanismus „zpětného úplatku“, pomocí kterého jej specialista, který posoudí doporučení, může vrátit, pokud nesplňuje určitá základní kritéria (např. u ženy s OAB/urgence na moč: dokumentujte negativní UA, plánované močení, titrujte tekutiny na žízeň, Kegels, antimuskarinika, optimalizovat kontrolu diuretik, upravit případná diuretika).
Žádný zásah: Řízení
Kanceláře v této skupině neobdrží čtyřbodový zásah. Po zkušebním pokusu však bude následovat „fáze ověřování“, ve které bude intervence přijata počáteční kontrolní skupina. Toto křížové uspořádání pak umožní všem 60 úřadům přijmout zásah. Data ze zkřížené intervenční skupiny budou analyzována jako samostatná kohorta, aby se potvrdilo zlepšení v péči o pacienty a výsledky měřené v intervenční skupině v rámci studijní studie mohou být duplikovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování indikátorů kvality péče podložených důkazy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování QI u pacientů s pozitivním screeningem na UI bude porovnáno ve dvou randomizovaných ramenech na začátku a znovu po 3 a 6 měsících po provedení intervence.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za doporučení specialistovi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Počet doporučení ke specialistovi během intervenčního období (urolog nebo gynekolog) bude kvantifikován a porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.

U pacientů s pozitivním screeningem na novou nebo zhoršující se UI v jejich ordinaci lékaře primární péče ze specifického cíle 1 zaznamenají vyšetřovatelé, zda a kdy byl pacient odeslán k léčbě ke specialistovi. Data každé úrovně poskytované péče budou začleněna do každé abstrakce grafu, aby bylo možné vypočítat načasování. Vyšetřovatelé také zaznamenají základní míru doporučení na specializované pracoviště pro každou kancelář během kontroly základního grafu.

Výchozí stav, 6 měsíců
ICIQ-SF
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí četnost, závažnost a dopad na kvalitu života UI.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
UDI-6
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Šestipoložkový dotazník, který měří kvalitu života a symptomy UI u žen.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
CHZO-I
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Globální index (transition scale), který měří zlepšení symptomů.
3 měsíce, 6 měsíců
PFAKS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník o 31 položkách hodnotící znalosti pacientů ve třech oblastech: POP (11 položek), SUI (10 položek) a OAB (10 položek) s otázkami na patofyziologii stavu, management a kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců
SDM-Q-9
Časové okno: 6 měsíců
Devítipoložkový dotazník, který měří míru zapojení pacientů do procesu rozhodování.
6 měsíců
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Jednopoložkový dotazník k hodnocení ochoty pacienta doporučit svého poskytovatele příteli
3 měsíce, 6 měsíců
IIQ-7
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sedmipoložkový dotazník k posouzení dopadu UI na kvalitu života
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akademické detaily

Předplatit