Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En praksisbaseret intervention for at forbedre plejen til en mangfoldig befolkning af kvinder med urininkontinens (OPTIMA)

10. marts 2026 opdateret af: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Byrden af ​​urininkontinens (UI) på amerikanske kvinder er enorm i menneskelige og økonomiske termer og fortsætter med at stige med den voksende befolkning af ældre voksne. Målet med dette forslag er at forbedre plejen til UI, der ydes til kvinder, og dermed mindske brugen af ​​specialpleje og samtidig forbedre patientresultaterne. Specifikt mål 1 søger at forbedre kvaliteten af ​​inkontinensbehandling til en etnisk forskelligartet befolkning af kvinder gennem en kontrolleret praksisbaseret intervention, der involverer primære plejepersonale. Interventionen involverer implementering af PCOR-foranstaltninger. Fire medicinske grupper i det sydlige Californien vil deltage i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, hvor 60 kontorer (15 pr. sted) vil blive randomiseret til at gennemgå en praksisbaseret inkontinensintervention ledet af en "klinisk mesterdyade" bestående af en primær plejeudbyder og urolog/ urogynækolog, som begge er medlemmer af den specifikke medicinske gruppe. Interventionen vil omfatte lægeuddannelse, individuel præstationsfeedback, elektronisk beslutningsstøtte, patientuddannelse ved hjælp af dedikerede avancerede praksisudbydere (APP'er) og implementering af en elektronisk henvisningstjeneste. Kvaliteten af ​​patientbehandling, som det fremgår af overholdelse af primære UI-kvalitetsindikatorer, som efterforskerne udviklede og pilottestede, vil blive målt på tværs af de to randomiserede arme efter implementering af interventionen. Overholdelse af disse kvalitetsindikatorer vil være det vigtigste middel til at implementere PCOR-evidens, mens kvaliteten på samme tid måles. I Specifikt mål 2 vil udnyttelse af speciallæger blive sammenlignet før og efter interventionen. Efterforskerne antager, at forbedret pleje på niveau med den primære læge vil reducere antallet af specialhenvisninger. Specifikt mål 3 vil søge at måle effekten af ​​interventionen på patientresultater. Under den hypotese, at en praksisbaseret intervention vil forbedre sygdomsspecifikke resultater, vil symptomsværhedsgrad, livskvalitet og patientviden blive målt ved baseline ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Efter implementering af interventionen vil disse spørgeskemaer blive givet en anden gang seks måneder senere, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupper. Efterforskerne forventer, at denne indgriben også vil mindske forskelle i omsorgen for underrepræsenterede minoriteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Byrden af ​​urininkontinens (UI) på amerikanske kvinder er enorm i menneskelige og økonomiske termer og fortsætter med at stige med den voksende befolkning af ældre voksne. Målet med dette forslag er at forbedre plejen til UI, der ydes til kvinder, og dermed mindske brugen af ​​specialpleje og samtidig forbedre patientresultaterne. Specifikt mål 1 søger at forbedre kvaliteten af ​​inkontinensbehandling til en etnisk forskelligartet befolkning af kvinder gennem en kontrolleret praksisbaseret intervention, der involverer primære plejepersonale. Interventionen involverer implementering af PCOR-foranstaltninger. Fire medicinske grupper i det sydlige Californien vil deltage i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, hvor 60 kontorer (15 pr. sted) vil blive randomiseret til at gennemgå en praksisbaseret inkontinensintervention ledet af en "klinisk mesterdyade" bestående af en primær plejeudbyder og urolog/ urogynækolog, som begge er medlemmer af den specifikke medicinske gruppe. Interventionen vil omfatte lægeuddannelse, individuel præstationsfeedback, elektronisk beslutningsstøtte, patientuddannelse ved hjælp af dedikerede avancerede praksisudbydere (APP'er) og implementering af en elektronisk henvisningstjeneste. Kvaliteten af ​​patientbehandling, som det fremgår af overholdelse af primære UI-kvalitetsindikatorer, som efterforskerne udviklede og pilottestede, vil blive målt på tværs af de to randomiserede arme efter implementering af interventionen. Overholdelse af disse kvalitetsindikatorer vil være det vigtigste middel til at implementere PCOR-evidens, mens kvaliteten på samme tid måles. I Specifikt mål 2 vil udnyttelse af speciallæger blive sammenlignet før og efter interventionen. Efterforskerne antager, at forbedret pleje på niveau med den primære læge vil reducere antallet af specialhenvisninger. Specifikt mål 3 vil søge at måle effekten af ​​interventionen på patientresultater. Under den hypotese, at en praksisbaseret intervention vil forbedre sygdomsspecifikke resultater, vil symptomsværhedsgrad, livskvalitet og patientviden blive målt ved baseline ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Efter implementering af interventionen vil disse spørgeskemaer blive givet en anden gang seks måneder senere, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupper. Efterforskerne forventer, at denne indgriben også vil mindske forskelle i omsorgen for underrepræsenterede minoriteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primære læger:

  • Primærlæge, der tilhører et rekrutteret kontor blandt et af fire deltagende steder: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD

Inklusionskriterier for patienter

  • Alder >18 år
  • Engelsk eller spansk flydende
  • Kvinde
  • Svarer "ja" til inkontinensscreeningsværktøj og accepterer at deltage

Udelukkelseskriterier for primære læger:

  • Ikke-primær pleje speciale
  • Tilhører ikke et af de deltagende kontorer

Udelukkelseskriterier for patienter

  • Alder <18 år
  • Svarer "nej" til inkontinensscreeningsværktøj og/eller accepterer ikke at deltage
  • Primærplejeudbyder (som gennemgår en liste over patienter, der screener positive) vurderer, at patienten ikke er kvalificeret på grund af graviditet, alvorlig hukommelsessvækkelse eller psykiatrisk historie, der forhindrer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Praksisbaseret intervention
Interventionen vil omfatte lægeuddannelse, elektronisk beslutningsstøtte, implementering af et elektronisk henvisningssystem og patientuddannelse/samhåndtering af en forudgående praksisudbyder.
  1. Udbyder vurdering. Læger og udbydere af avanceret praksis vil inden interventionen udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres viden om behandlingen for UI hos kvinder.
  2. Måltidsforedrag. Der afholdes et gruppemøde for lægerne i indsatsgrupperne. Alle aspekter af inkontinensbehandling vil blive behandlet - herunder elementer af anamnese og fysisk undersøgelse, påbegyndelse af konservativ behandling, samt hvornår der skal henvises til andenlinjebehandlinger udført af specialister - ved at bruge principperne for Academic Detailing.
  3. Månedlig individuel feedback. Læger og deres kliniske mester specialist mødes til individuel coaching en måned efter måltidsforelæsningen for at diskutere og gennemgå lægens tidligere præstation målt ved baseline diagrammets abstraktion. Læger vil have månedlige check-in med deres kliniske mester via en kombination af kvartalsvise synkrone zoom og månedlige asynkrone e-mails.
Interventionslæger vil have adgang til elektronisk klinisk beslutningsstøtte bestående af notatskabeloner, ordresæt, forstyrrende advarsler og en meddelelse om patienter, der screener positive for UI.

For at reducere den ekstra plejebyrde på PCP'erne vil efterforskerne inkorporere Advanced Practices Providers i patientuddannelses- og selvledelsesdelen af ​​plejen. APP'erne vil blive trænet sammen med interventionslægerne, men de vil også gennemgå yderligere standardiseret træning i patientuddannelse, UI-viden, instruktion i Kegel-øvelser, delt beslutningstagning og selvledelse.

Patienter vil derefter blive planlagt til en UI-uddannelse og selvledelsessession med APP ved telemedicin (videobesøg eller telefonbesøg) inden for en måned efter deres første besøg. For patienter med behov for en årlig bækkenundersøgelse, og hvis patientens PCP foretrækker at lade APP udføre bækkenundersøgelsen, vil der blive planlagt et separat besøg med APP. Et opfølgende tv-besøg vil derefter blive planlagt inden for tre måneder efter det første APP-besøg for at vurdere resultatet af ikke-kirurgisk behandling og afgøre, om en specialisthenvisning er indiceret.

Ved implementering af det elektroniske høringssystem i den private sektor vil efterforskerne modellere den forventede praksis udviklet af Los Angeles County Specialty-Primary Care Work Group. Dette eConsult-system anvender en "tilbageslagsmekanisme", hvorved en specialist, som gennemgår henvisningen, kan returnere den, hvis den ikke har opfyldt visse basiskriterier (f.eks. for en kvinde med OAB/urinary urgency: dokumentere negativ UA, planlagte tomrum, titrere væsker at tørste, Kegels, antimuscarinics, optimere diuretikakontrol, justere eventuelle diuretika).
Ingen indgriben: Styring
Kontorer i denne gruppe vil ikke modtage den firestrengede intervention. Men efter studieforsøget vil der være en "valideringsfase", hvor den indledende kontrolgruppe så vil modtage interventionen. Denne cross-over-værdighed vil så give alle 60 kontorer mulighed for at modtage interventionen. Data fra cross-over interventionsgruppen vil blive analyseret som en separat kohorte for at bekræfte forbedringer i patientbehandling, og resultater som målt i interventionsgruppen under undersøgelsesforsøget kan duplikeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af evidensbaserede indikatorer for plejekvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse af QI'erne for patienter, der screener positive for UI, vil blive sammenlignet på tværs af de to randomiserede arme ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter interventionsimplementering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningssatser til en specialist
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Antallet af henvisninger til speciallæge over interventionsperioden (urolog eller gynækolog) vil blive kvantificeret og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.

For patienter, der er screenet som positive for ny eller forværret UI på deres primære lægekontor fra specifikt mål 1, vil efterforskerne registrere, om og hvornår patienten blev henvist til en specialist til behandling. Datoer for hvert plejeniveau vil blive inkorporeret i hver diagramabstraktion, så timingen kan beregnes. Efterforskere vil også registrere basisfrekvensen for specialhenvisninger for hvert kontor under gennemgangen af ​​baselinediagrammet.

Baseline, 6 måneder
ICIQ-SF
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema med fire elementer, der evaluerer hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af ​​UI.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
UDI-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema med seks punkter, der måler livskvalitet og symptombesvær for UI hos kvinder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
BGB-I
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Globalt indeks (overgangsskala), der måler symptomforbedring.
3 måneder, 6 måneder
PFAKS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Etogtredive-emne spørgeskema, der vurderer patientviden inden for tre domæner: POP (11 emner), SUI (10 emner) og OAB (10 emner) med spørgsmål om tilstandens patofysiologi, håndtering og livskvalitet.
Baseline, 6 måneder
SDM-Q-9
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema med ni punkter, der måler, i hvilket omfang patienter er involveret i beslutningsprocessen.
6 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema med et enkelt element til at evaluere patientens vilje til at henvise sin udbyder til en ven
3 måneder, 6 måneder
IIQ-7
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema med syv punkter til vurdering af livskvalitetens indvirkning af brugergrænseflade
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner