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Eine praxisbasierte Intervention zur Verbesserung der Versorgung einer vielfältigen Population von Frauen mit Harninkontinenz (OPTIMA)

10. März 2026 aktualisiert von: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Die Belastung durch Harninkontinenz (UI) für amerikanische Frauen ist in menschlicher und finanzieller Hinsicht immens und steigt mit der wachsenden Bevölkerung älterer Erwachsener weiter an. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Versorgung von Frauen mit UI zu verbessern und dadurch die Inanspruchnahme spezialisierter Versorgung zu verringern und gleichzeitig die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Spezifisches Ziel 1 zielt darauf ab, die Qualität der Inkontinenzversorgung zu verbessern, die einer ethnisch heterogenen Bevölkerungsgruppe von Frauen durch eine kontrollierte, praxisbasierte Intervention zur Verfügung gestellt wird, an der Primärversorger beteiligt sind. Die Intervention umfasst die Durchführung von PCOR-Maßnahmen. Vier medizinische Gruppen aus Südkalifornien werden an einer randomisierten kontrollierten Cluster-Studie teilnehmen, in der 60 Praxen (15 pro Standort) randomisiert einer praxisbasierten Inkontinenzintervention unterzogen werden, die von einer „klinischen Champion-Dyade“ geleitet wird, die aus einem Hausarzt und einem Urologen besteht / Urogynäkologe, die beide Mitglieder dieser speziellen medizinischen Gruppe sind. Die Intervention umfasst die Ausbildung von Ärzten, individuelles Leistungsfeedback, elektronische Entscheidungsunterstützung, Patientenaufklärung mit speziellen Advanced Practice Providers (APPs) und die Implementierung eines elektronischen Überweisungsdienstes. Die Qualität der Patientenversorgung, die durch die Einhaltung der von den Ermittlern entwickelten und im Pilotversuch getesteten UI-Qualitätsindikatoren für die Primärversorgung nachgewiesen wird, wird nach der Durchführung der Intervention in den beiden randomisierten Armen gemessen. Die Einhaltung dieser Qualitätsindikatoren wird das wichtigste Mittel sein, um PCOR-Evidenz umzusetzen und gleichzeitig die Qualität zu messen. Im Fachziel 2 wird die Inanspruchnahme von Fachkräften vor und nach dem Eingriff verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine verbesserte Versorgung auf der Ebene des Hausarztes die Zahl der Facharztüberweisungen verringern wird. Spezifisches Ziel 3 versucht, die Wirkung der Intervention auf die Patientenergebnisse zu messen. Unter der Hypothese, dass eine praxisbasierte Intervention krankheitsspezifische Ergebnisse verbessert, werden Symptomschwere, Lebensqualität und Patientenwissen zu Studienbeginn mit validierten Fragebögen gemessen. Nach Durchführung der Intervention werden diese Fragebögen sechs Monate später ein zweites Mal ausgegeben und die Ergebnisse zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen. Die Ermittler erwarten, dass dieser Eingriff auch die Ungleichheiten in der Versorgung unterrepräsentierter Minderheiten verringern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung amerikanischer Frauen durch Harninkontinenz (UI) ist in menschlicher und finanzieller Hinsicht immens und nimmt mit der wachsenden Bevölkerung älterer Erwachsener weiter zu. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Versorgung von Frauen bei Harninkontinenz zu verbessern und dadurch die Inanspruchnahme von Spezialbehandlungen zu verringern und gleichzeitig die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Spezifisches Ziel 1 zielt darauf ab, die Qualität der Inkontinenzversorgung für eine ethnisch vielfältige Bevölkerung von Frauen durch eine kontrollierte, praxisbasierte Intervention unter Einbeziehung von Hausärzten zu verbessern. Die Intervention beinhaltet die Umsetzung von PCOR-Maßnahmen. Vier medizinische Gruppen aus Südkalifornien werden an einer Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie teilnehmen, in der 60 Praxen (15 pro Standort) randomisiert einer praxisbasierten Inkontinenzintervention unterzogen werden, die von einer „klinischen Champion-Dyade“ geleitet wird, die aus einem Hausarzt und einem Urologen besteht. Urogynäkologen, die beide Mitglieder dieser speziellen medizinischen Gruppe sind. Die Intervention umfasst die Schulung von Ärzten, individuelles Leistungsfeedback, elektronische Entscheidungsunterstützung, Patientenschulung mithilfe spezieller Advanced Practice Providers (APPs) und die Implementierung eines elektronischen Überweisungsdienstes. Die Qualität der Patientenversorgung, belegt durch die Einhaltung der von den Forschern entwickelten und pilotgetesteten UI-Qualitätsindikatoren für die Primärversorgung, wird nach Durchführung der Intervention in den beiden randomisierten Armen gemessen. Die Einhaltung dieser Qualitätsindikatoren wird das wichtigste Mittel zur Umsetzung von PCOR-Beweisen sein und gleichzeitig die Qualität messen. Im spezifischen Ziel 2 wird der Einsatz von Spezialisten vor und nach dem Eingriff verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine verbesserte Versorgung auf der Ebene des Hausarztes die Zahl der Facharztüberweisungen verringern wird. Spezifisches Ziel 3 besteht darin, die Wirkung der Intervention auf die Patientenergebnisse zu messen. Unter der Hypothese, dass eine praxisbasierte Intervention krankheitsspezifische Ergebnisse verbessert, werden der Schweregrad der Symptome, die Lebensqualität und das Wissen des Patienten zu Studienbeginn anhand validierter Fragebögen gemessen. Nach Durchführung der Intervention werden diese Fragebögen sechs Monate später ein zweites Mal ausgehändigt und die Ergebnisse zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention auch die Ungleichheiten in der Versorgung unterrepräsentierter Minderheiten verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien von Hausärzten:

  • Hausarzt, der zu einer rekrutierten Praxis an einem der vier teilnehmenden Standorte gehört: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD

Einschlusskriterien von Patienten

  • Alter >18 Jahre
  • Englisch oder Spanisch fließend
  • Weiblich
  • Beantwortet das Inkontinenz-Screening-Tool mit „Ja“ und stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien von Hausärzten:

  • Spezialität außerhalb der Grundversorgung
  • Gehört keinem der teilnehmenden Büros an

Ausschlusskriterien von Patienten

  • Alter <18 Jahre
  • Beantwortet das Inkontinenz-Screening-Tool mit „Nein“ und/oder stimmt der Teilnahme nicht zu
  • Der Hausarzt (der eine Liste von Patienten mit positivem Screening überprüft) hält den Patienten aufgrund von Schwangerschaft, schwerer Gedächtnisstörung oder psychiatrischer Vorgeschichte, die eine Teilnahme verhindert, für ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Praxisbasierte Intervention
Die Intervention umfasst die Ausbildung von Ärzten, elektronische Entscheidungsunterstützung, die Implementierung eines elektronischen Überweisungssystems und die Patientenaufklärung/Co-Management durch einen fortgeschrittenen Praxisanbieter.
Sonstiges: Akademische Detaillierung
  1. Anbieterbewertung. Ärzte und fortgeschrittene Praxisanbieter werden vor dem Eingriff Fragebögen ausfüllen, die ihr Wissen über die Behandlung von UI bei Frauen bewerten.
  2. Vortrag zum Essen. Für die Ärzte in den Interventionsgruppen findet ein Gruppentreffen statt. Alle Aspekte der Inkontinenzversorgung werden behandelt – einschließlich Elemente der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, der Einleitung einer konservativen Behandlung sowie der Überweisung von Zweitlinientherapien, die von Spezialisten durchgeführt werden – unter Anwendung der Prinzipien der akademischen Detaillierung.
  3. Monatliches individuelles Feedback. Ärzte und ihr klinischer Meisterspezialist treffen sich einen Monat nach dem Essensvortrag zu einem individuellen Coaching, um die frühere Leistung des Arztes zu besprechen und zu überprüfen, wie sie anhand der Basisliniendiagramm-Abstraktion gemessen wird. Ärzte werden monatliche Check-ins mit ihrem klinischen Champion über eine Kombination aus vierteljährlichen synchronen Zooms und monatlichen asynchronen E-Mails haben.
Sonstiges: Elektronische klinische Entscheidungsunterstützung
Interventionsärzte haben Zugang zu elektronischer klinischer Entscheidungsunterstützung, bestehend aus Notizvorlagen, Verordnungssätzen, Unterbrechungsalarmen und einer Benachrichtigung von Patienten, die positiv auf UI getestet wurden.
Sonstiges: APP-Co-Management

Um die zusätzliche Belastung der Hausärzte durch die Pflege zu verringern, werden die Ermittler Advanced Practices Providers in die Patientenaufklärung und den Teil der Selbstverwaltung der Pflege einbeziehen. Die APPs werden zusammen mit den Interventionsärzten geschult, aber sie werden auch zusätzliche standardisierte Schulungen zu Patientenaufklärung, UI-Kenntnissen, Anleitung zu Kegel-Übungen, gemeinsamer Entscheidungsfindung und Selbstmanagement erhalten.

Die Patienten werden dann innerhalb eines Monats nach ihrem ersten Besuch für eine UI-Schulungs- und Selbstmanagementsitzung mit der APP per Telemedizin (Videobesuch oder Telefonbesuch) eingeplant. Für Patienten, die eine jährliche gynäkologische Untersuchung benötigen, und wenn der Hausarzt des Patienten es vorzieht, dass der APP die gynäkologische Untersuchung durchführt, wird ein separater Besuch mit dem APP vereinbart. Innerhalb von drei Monaten nach dem ersten APP-Besuch wird dann ein Follow-up-Telefonbesuch geplant, um das Ergebnis der nicht-chirurgischen Behandlung zu beurteilen und festzustellen, ob eine Überweisung an einen Spezialisten angezeigt ist.

Sonstiges: Elektronische Überweisung
Bei der Implementierung des elektronischen Konsultationssystems im privaten Sektor werden die Ermittler die von der Los Angeles County Specialty-Primary Care Work Group entwickelte Erwartete Praxis modellieren. Dieses eConsult-System nutzt einen „Kickback“-Mechanismus, durch den ein Facharzt, der die Überweisung überprüft, diese zurückgeben kann, wenn sie bestimmte Basiskriterien nicht erfüllt (z Durst, Kegels, Antimuskarinika, Diuretikakontrolle optimieren, Diuretika anpassen).
Kein Eingriff: Kontrolle
Ämter in dieser Gruppe erhalten die viergleisige Intervention nicht. Allerdings wird es nach dem Studienversuch eine „Validierungsphase“ geben, in der dann die erste Kontrollgruppe die Intervention erhält. Dieses Crossover-Design ermöglicht es dann allen 60 Ämtern, die Intervention zu erhalten. Daten aus der Crossover-Interventionsgruppe werden als separate Kohorte analysiert, um Verbesserungen in der Patientenversorgung zu bestätigen, und die Ergebnisse, die in der Interventionsgruppe im Rahmen der Studienstudie gemessen wurden, können dupliziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung evidenzbasierter Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Einhaltung der QIs für Patienten, die positiv auf UI gescreent wurden, wird in den beiden randomisierten Armen zu Studienbeginn und erneut 3 und 6 Monate nach der Interventionsimplementierung verglichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungsraten zum Facharzt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Die Anzahl der Überweisungen an einen Facharzt über den Interventionszeitraum (Urologe oder Gynäkologe) wird quantifiziert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.

Bei Patienten, die in ihrer Hausarztpraxis gemäß spezifischem Ziel 1 als positiv auf neue oder sich verschlechternde UI gescreent wurden, zeichnen die Prüfärzte auf, ob und wann der Patient zur Behandlung an einen Spezialisten überwiesen wurde. Die Daten jeder bereitgestellten Pflegestufe werden in jede Diagrammabstraktion aufgenommen, damit der Zeitpunkt berechnet werden kann. Die Ermittler werden während der Überprüfung der Basistabelle auch die Basisrate der Facharztüberweisungen für jede Praxis aufzeichnen.
Grundlinie, 6 Monate
ICIQ-SF
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Vier-Punkte-Fragebogen, der Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität von UI bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
UDI-6
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Sechs-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität und die Symptombelastung für UI bei Frauen misst.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
G.g.A.-I
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Globaler Index (Übergangsskala), der die Verbesserung der Symptome misst.
3 Monate, 6 Monate
PFAKS
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Einunddreißig-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Patientenwissens in drei Bereichen: POP (11 Punkte), SUI (10 Punkte) und OAB (10 Punkte) mit Fragen zu Krankheitspathophysiologie, Management und Lebensqualität.
Grundlinie, 6 Monate
SDM-Q-9
Zeitfenster: 6 Monate
Neun-Punkte-Fragebogen, der misst, inwieweit Patienten in den Entscheidungsprozess eingebunden sind.
6 Monate
Net Promoter Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Ein-Item-Fragebogen zur Bewertung der Bereitschaft des Patienten, seinen Anbieter an einen Freund weiterzuempfehlen
3 Monate, 6 Monate
IIQ-7
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen mit sieben Punkten zur Bewertung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Cedars-Sinai Medical Center
RAND
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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