Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практическое вмешательство для улучшения ухода за различными группами женщин с недержанием мочи (OPTIMA)

10 марта 2026 г. обновлено: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Бремя недержания мочи (UI) для американских женщин огромно в человеческом и финансовом плане и продолжает расти с ростом населения пожилых людей. Целью этого предложения является улучшение ухода за женщинами при недержании мочи и, при этом, снижение использования специализированной помощи при одновременном улучшении результатов лечения пациентов. Конкретная цель 1 направлена ​​на повышение качества помощи при недержании мочи, предоставляемой этнически разнообразному населению женщин, посредством контролируемого практического вмешательства с участием поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство включает в себя реализацию мер PCOR. Четыре медицинские группы из Южной Калифорнии примут участие в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании, в котором 60 кабинетов (по 15 в каждом центре) будут рандомизированы для прохождения основанного на практике вмешательства по лечению недержания мочи под руководством «диады клинических чемпионов», состоящей из поставщика первичной медико-санитарной помощи и уролога. урогинеколог, оба из которых являются членами этой конкретной медицинской группы. Вмешательство будет включать в себя обучение врачей, индивидуальную обратную связь по эффективности, электронную поддержку принятия решений, обучение пациентов с использованием специализированных поставщиков передовой практики (APP) и внедрение электронной справочной службы. Качество ухода за пациентами, о чем свидетельствует соответствие показателям качества пользовательского интерфейса первичной помощи, разработанным и испытанным исследователями, будет измеряться в двух рандомизированных группах после внедрения вмешательства. Соответствие этим показателям качества будет ключевым средством для реализации доказательств PCOR и в то же время для измерения качества. В Конкретной цели 2 использование специалистов будет сравниваться до и после вмешательства. Исследователи предполагают, что улучшение ухода на уровне терапевта уменьшит количество направлений к специалистам. Конкретная цель 3 будет направлена ​​на измерение влияния вмешательства на результаты лечения пациентов. Согласно гипотезе о том, что вмешательство, основанное на практике, улучшит исходы для конкретных заболеваний, тяжесть симптомов, качество жизни и знания пациентов будут измеряться на исходном уровне с использованием утвержденных вопросников. После реализации вмешательства эти анкеты будут раздаваться второй раз через шесть месяцев, и результаты будут сравниваться между контрольной группой и группой вмешательства. Исследователи ожидают, что это вмешательство также уменьшит неравенство в уходе за недопредставленными меньшинствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Бремя недержания мочи (НМ) для американских женщин огромно как в человеческом, так и в финансовом отношении и продолжает расти с ростом численности населения старшего возраста. Целью этого предложения является улучшение ухода за женщинами при недержании мочи и, тем самым, снижение использования специализированной помощи при одновременном улучшении результатов лечения пациентов. Конкретная цель 1 направлена ​​на улучшение качества помощи при недержании, предоставляемой этнически разнообразной группе женщин, посредством контролируемого вмешательства, основанного на практике, с участием поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство предполагает реализацию мер PCOR. Четыре медицинские группы Южной Калифорнии примут участие в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании, в котором 60 отделений (по 15 на каждое учреждение) будут рандомизированы для прохождения практического вмешательства по поводу недержания под руководством «диады клинических чемпионов», состоящей из поставщика первичной медико-санитарной помощи и уролога. урогинеколог, оба из которых являются членами этой конкретной медицинской группы. Мероприятия будут включать обучение врачей, обратную связь по индивидуальным результатам, электронную поддержку принятия решений, обучение пациентов с использованием специализированных поставщиков передовой практики (APP) и внедрение электронной справочной службы. Качество ухода за пациентами, о чем свидетельствует соблюдение показателей качества первичной медико-санитарной помощи, разработанных и протестированных исследователями в пилотном режиме, будет оцениваться в двух рандомизированных группах после реализации вмешательства. Соблюдение этих показателей качества будет ключевым средством реализации фактических данных ППОО и в то же время измерения качества. В Конкретной цели 2 использование специалистов будет сравниваться до и после вмешательства. Исследователи предполагают, что улучшение медицинской помощи на уровне врача первичной медико-санитарной помощи сократит количество направлений к специалистам. Конкретная цель 3 будет направлена ​​на измерение влияния вмешательства на результаты лечения пациентов. Согласно гипотезе о том, что вмешательство, основанное на практике, улучшит результаты конкретного заболевания, тяжесть симптомов, качество жизни и знания пациентов будут измеряться на исходном уровне с использованием проверенных вопросников. После реализации вмешательства эти анкеты будут предоставлены во второй раз через шесть месяцев, и результаты будут сравниваться между контрольной группой и группой вмешательства. Исследователи ожидают, что это вмешательство также уменьшит неравенство в уходе за недостаточно представленными меньшинствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения врачей первичного звена:

  • Врач первичной медико-санитарной помощи, принадлежащий нанятому офису в одном из четырех участвующих сайтов: Cedars-Sinai, Harbour-UCLA, UCLA, UCSD.

Критерии включения пациентов

  • Возраст >18 лет
  • свободное владение английским или испанским языком
  • Женский
  • Отвечает «да» на инструмент скрининга недержания мочи и соглашается участвовать

Критерии исключения врачей первичного звена:

  • Специальность, не связанная с первичной медико-санитарной помощью
  • Не принадлежит ни одному из участвующих офисов

Критерии исключения пациентов

  • Возраст <18 лет
  • Отвечает «нет» инструменту скрининга недержания мочи и/или не соглашается участвовать
  • Поставщик первичной медико-санитарной помощи (который просматривает список пациентов с положительным результатом скрининга) считает пациента неприемлемым из-за беременности, серьезного нарушения памяти или психиатрического анамнеза, препятствующего участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Практическое вмешательство
Вмешательство будет включать в себя обучение врачей, электронную поддержку принятия решений, внедрение электронной системы направлений и обучение/совместное управление пациентами поставщиком передовой практики.
  1. Оценка провайдера. Перед вмешательством врачи и поставщики передовой практики заполнят анкеты, в которых оцениваются их знания о лечении недержания мочи у женщин.
  2. Лекция за обедом. Состоится групповое совещание для врачей групп вмешательства. Будут рассмотрены все аспекты лечения недержания мочи, включая элементы анамнеза и физического осмотра, начало консервативного лечения, а также когда следует обращаться за терапией второй линии, проводимой специалистами, с использованием принципов академической детализации.
  3. Ежемесячная индивидуальная обратная связь. Врачи и их клинический чемпион-специалист встретятся для индивидуального коучинга через месяц после лекции во время еды, чтобы обсудить и проанализировать предыдущую работу врача, измеренную с помощью абстракции базовой диаграммы. Врачи будут ежемесячно связываться со своим клиническим чемпионом с помощью комбинации ежеквартальных синхронных Zoom и ежемесячных асинхронных электронных писем.
Врачи, осуществляющие вмешательство, будут иметь доступ к электронной поддержке принятия клинических решений, состоящей из шаблонов заметок, наборов заказов, прерывающих предупреждений и уведомлений о пациентах с положительным результатом скрининга на недержание мочи.

Чтобы уменьшить дополнительную нагрузку на лечащих врачей, исследователи будут включать поставщиков расширенных практик в часть обучения пациентов и самопомощи. АРЛ будут обучаться вместе с врачами, проводящими вмешательство, но они также пройдут дополнительное стандартизированное обучение по обучению пациентов, знанию пользовательского интерфейса, предоставлению инструкций по упражнениям Кегеля, совместному принятию решений и самоконтролю.

Затем пациентам будет назначено обучение по вопросам пользовательского интерфейса и самоуправление с помощью приложения с помощью телемедицины (видео-визит или визит по телефону) в течение одного месяца после их первоначального визита. Для пациентов, нуждающихся в ежегодном гинекологическом осмотре, и если основной лечащий врач пациента предпочитает, чтобы гинекологический осмотр проводился АРР, будет запланировано отдельное посещение с АРР. Последующий телевизит будет запланирован в течение трех месяцев после первоначального визита APP, чтобы оценить результат нехирургического лечения и определить, показано ли направление к специалисту.

При внедрении системы электронных консультаций в частном секторе исследователи будут моделировать ожидаемую практику, разработанную Рабочей группой специализированной первичной медицинской помощи округа Лос-Анджелес. В этой системе eConsult используется механизм «отката», с помощью которого специалист, просматривающий направление, может вернуть его, если оно не соответствует определенным базовым критериям (например, для женщины с ГАМП/неотложными позывами к мочеиспусканию: задокументировать отрицательный UA, запланированные мочеиспускания, титровать жидкости). жажду, Кегель, антимускариновые препараты, оптимизировать диуретический контроль, скорректировать любые диуретики).
Без вмешательства: Контроль
Офисы в этой группе не получат вмешательства по четырем направлениям. Однако после исследовательского испытания будет «фаза проверки», на которой первоначальная контрольная группа получит вмешательство. Затем этот перекрестный дизайн позволит всем 60 офисам принять участие. Данные из группы перекрестного вмешательства будут проанализированы как отдельная когорта, чтобы подтвердить улучшения в уходе за пациентами, и результаты, измеренные в группе вмешательства в рамках исследуемого испытания, могут быть продублированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность научно обоснованным показателям качества медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Соблюдение QI для пациентов с положительным скринингом на недержание мочи будет сравниваться в двух рандомизированных группах на исходном уровне и снова через 3 и 6 месяцев после внедрения вмешательства.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость направления к специалисту
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Количество обращений к специалисту за период вмешательства (урологу или гинекологу) будет количественно определено и сравнено между группами вмешательства и контрольной группой.

Для пациентов, у которых выявлен новый или ухудшающийся недержание мочи в кабинете лечащего врача в соответствии с Конкретной целью 1, исследователи будут записывать, был ли и когда пациент направлен к специалисту для лечения. Даты каждого уровня оказываемой помощи будут включены в каждую абстракцию диаграммы, чтобы можно было рассчитать время. Следователи также зафиксируют базовый уровень направлений к специалистам для каждого офиса во время обзора базовой диаграммы.

Исходный уровень, 6 месяцев
ICIQ-SF
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета из четырех пунктов, которая оценивает частоту, тяжесть и влияние недержания мочи на качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
УДИ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета из шести пунктов, которая измеряет качество жизни и симптомы дистресса при недержании мочи у женщин.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
ЗГИ-I
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Глобальный индекс (шкала перехода), измеряющий улучшение симптомов.
3 месяца, 6 месяцев
ПФАКС
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Анкета из тридцати одного пункта, оценивающая знания пациента в трех областях: POP (11 пунктов), SUI (10 пунктов) и OAB (10 пунктов) с вопросами о патофизиологии состояния, лечении и качестве жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев
СДМ-Q-9
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник из девяти пунктов, который измеряет степень участия пациентов в процессе принятия решений.
6 месяцев
Чистый рейтинг промоутеров
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Анкета, состоящая из одного пункта, для оценки готовности пациента порекомендовать своего поставщика услуг другу.
3 месяца, 6 месяцев
IIQ-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета из семи пунктов для оценки влияния недержания мочи на качество жизни
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 802004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступно по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться