Una intervención basada en la práctica para mejorar la atención de una población diversa de mujeres con incontinencia urinaria (OPTIMA)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Jennifer Anger, University of California, San Diego
La carga de la incontinencia urinaria (IU) en las mujeres estadounidenses es inmensa en términos humanos y financieros, y continúa aumentando con la creciente población de adultos mayores.
El objetivo de esta propuesta es mejorar la atención de la IU que se brinda a las mujeres y, al hacerlo, disminuir la utilización de la atención especializada y mejorar los resultados de los pacientes.
El objetivo específico 1 busca mejorar la calidad de la atención de la incontinencia brindada a una población de mujeres étnicamente diversa a través de una intervención basada en la práctica controlada que involucra a proveedores de atención primaria.
La intervención implica la implementación de medidas PCOR.
Cuatro grupos médicos del sur de California participarán en un ensayo controlado aleatorizado por grupos en el que 60 consultorios (15 por sitio) se aleatorizarán para someterse a una intervención de incontinencia basada en la práctica dirigida por una "díada de campeones clínicos" compuesta por un proveedor de atención primaria y un urólogo/ uroginecólogo, ambos miembros de ese grupo médico específico.
La intervención incluirá educación de médicos, retroalimentación sobre el desempeño individual, apoyo electrónico para decisiones, educación del paciente utilizando proveedores de práctica avanzada (APP) dedicados y la implementación de un servicio de derivación electrónica.
La calidad de la atención al paciente, como lo demuestra el cumplimiento de los indicadores de calidad de IU de atención primaria que desarrollaron y probaron los investigadores, se medirá en los dos brazos aleatorizados después de la implementación de la intervención.
El cumplimiento de estos indicadores de calidad será el medio clave para implementar la evidencia PCOR y, al mismo tiempo, medir la calidad.
En el Objetivo Específico 2, se comparará la utilización de especialistas antes y después de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una mejor atención a nivel del médico de atención primaria reducirá el número de derivaciones a especialistas.
El objetivo específico 3 buscará medir el efecto de la intervención en los resultados de los pacientes.
Bajo la hipótesis de que una intervención basada en la práctica mejorará los resultados específicos de la enfermedad, la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y el conocimiento del paciente se medirán al inicio mediante cuestionarios validados.
Después de la implementación de la intervención, estos cuestionarios se administrarán por segunda vez seis meses después y los resultados se compararán entre los grupos de control e intervención.
Los investigadores esperan que esta intervención también reduzca las disparidades en el cuidado de las minorías subrepresentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La carga de la incontinencia urinaria (IU) en las mujeres estadounidenses es inmensa en términos humanos y financieros, y continúa aumentando con la creciente población de adultos mayores.
El objetivo de esta propuesta es mejorar la atención para la IU brindada a las mujeres y, al hacerlo, disminuir la utilización de atención especializada y al mismo tiempo mejorar los resultados de los pacientes.
El objetivo específico 1 busca mejorar la calidad de la atención de la incontinencia brindada a una población étnicamente diversa de mujeres a través de una intervención controlada basada en la práctica que involucra a proveedores de atención primaria.
La intervención implica la implementación de medidas PCOR.
Cuatro grupos médicos del sur de California participarán en un ensayo controlado aleatorio grupal en el que 60 consultorios (15 por sitio) serán asignados al azar para someterse a una intervención de incontinencia basada en la práctica dirigida por una "díada de campeones clínicos" compuesta por un proveedor de atención primaria y un urólogo. uroginecólogo, ambos miembros de ese grupo médico específico.
La intervención incluirá educación médica, retroalimentación sobre el desempeño individual, apoyo electrónico a las decisiones, educación del paciente utilizando proveedores de práctica avanzada (APP) dedicados y la implementación de un servicio de derivación electrónica.
La calidad de la atención al paciente, como lo demuestra el cumplimiento de los indicadores de calidad de la IU de atención primaria que los investigadores desarrollaron y probaron de forma piloto, se medirá en los dos brazos aleatorizados después de la implementación de la intervención.
El cumplimiento de estos indicadores de calidad será el medio clave para implementar la evidencia PCOR y, al mismo tiempo, medir la calidad.
En el objetivo específico 2, se comparará la utilización de especialistas antes y después de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una mejor atención a nivel del médico de atención primaria reducirá el número de derivaciones a especialidades.
El objetivo específico 3 buscará medir el efecto de la intervención en los resultados de los pacientes.
Bajo la hipótesis de que una intervención basada en la práctica mejorará los resultados específicos de la enfermedad, la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y el conocimiento del paciente se medirán al inicio del estudio mediante cuestionarios validados.
Después de la implementación de la intervención, estos cuestionarios se administrarán por segunda vez seis meses después y los resultados se compararán entre los grupos de control y de intervención.
Los investigadores esperan que esta intervención también reduzca las disparidades en la atención de las minorías subrepresentadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión de Médicos de Atención Primaria:
- Médico de atención primaria perteneciente a una oficina contratada entre uno de los cuatro sitios participantes: Cedars-Sinai, Harbor-UCLA, UCLA, UCSD
Criterios de Inclusión de Pacientes
- Edad >18 años
- fluidez en inglés o español
- Femenino
- Responde "sí" a la herramienta de detección de incontinencia y acepta participar
Criterios de exclusión de médicos de atención primaria:
- Especialidad de atención no primaria
- No pertenece a una de las oficinas participantes
Criterios de exclusión de pacientes
- Edad <18 años
- Responde "no" a la herramienta de detección de incontinencia y/o no acepta participar
- El proveedor de atención primaria (que revisa una lista de pacientes que arrojan resultados positivos) considera que el paciente no es elegible debido a que está embarazada, tiene un deterioro grave de la memoria o tiene antecedentes psiquiátricos que impiden la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la práctica
La intervención incluirá educación del médico, soporte de decisiones electrónicas, implementación de un sistema de derivación electrónico y educación/cogestión del paciente por parte de un proveedor de práctica avanzada.
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Los médicos de intervención tendrán acceso a soporte de decisiones clínicas electrónicas que consta de plantillas de notas, conjuntos de pedidos, alertas de interrupción y una notificación de pacientes que dan positivo para IU.
Para reducir la carga adicional de atención de los PCP, los investigadores incorporarán proveedores de prácticas avanzadas en la parte de atención de educación y autogestión del paciente. Los APP se capacitarán junto con los médicos de intervención, pero también recibirán capacitación estandarizada adicional sobre educación del paciente, conocimiento de UI, instrucción sobre ejercicios de Kegel, toma de decisiones compartida y autogestión. Luego, se programará a los pacientes para una sesión de educación y autocontrol de la interfaz de usuario con la APP por telemedicina (visita por video o visita telefónica) dentro de un mes de su visita inicial. Para los pacientes que necesitan un examen pélvico anual, y si el PCP del paciente prefiere que el APP realice el examen pélvico, se programará una visita por separado con el APP. Luego se programará una televisita de seguimiento dentro de los tres meses posteriores a la visita APP inicial, para evaluar el resultado del tratamiento no quirúrgico y determinar si se indica una remisión a un especialista.
Al implementar el sistema de consulta electrónica en el sector privado, los investigadores modelarán la práctica esperada desarrollada por el grupo de trabajo de atención primaria y especializada del condado de Los Ángeles.
Este sistema eConsult utiliza un mecanismo de "soborno" mediante el cual un especialista, que revisa la remisión, puede devolverla si no cumple con ciertos criterios básicos (p. a la sed, Kegels, antimuscarínicos, optimizar el control diurético, ajustar cualquier diurético).
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Sin intervención: Control
Las oficinas en este grupo no recibirán la intervención de cuatro partes.
Sin embargo, después del ensayo del estudio, habrá una "fase de validación" en la que el grupo de control inicial recibirá la intervención.
Este diseño cruzado permitirá que las 60 oficinas reciban la intervención.
Los datos del grupo de intervención cruzada se analizarán como una cohorte separada para confirmar las mejoras en la atención del paciente y los resultados medidos en el grupo de intervención bajo el ensayo de estudio se pueden duplicar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de los indicadores de calidad de la atención basados en la evidencia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La adherencia a los QI para los pacientes con resultado positivo en la prueba de IU se comparará entre los dos brazos aleatorizados al inicio del estudio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la implementación de la intervención.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifas de derivación a un especialista
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se cuantificará el número de derivaciones a un especialista durante el período de intervención (urólogo o ginecólogo) y se comparará entre los grupos de intervención y control. Para los pacientes evaluados como positivos para IU nueva o que empeora en el consultorio de su médico de atención primaria del objetivo específico 1, los investigadores registrarán si el paciente fue remitido a un especialista para recibir tratamiento y cuándo. Las fechas de cada nivel de atención proporcionado se incorporarán en cada resumen de la tabla para que se pueda calcular el tiempo. Los investigadores también registrarán la tasa de referencia de derivaciones a especialistas para cada consultorio durante la revisión del cuadro de referencia. |
Línea de base, 6 meses
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ICIQ-SF
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de cuatro ítems que evalúa frecuencia, gravedad e impacto en la calidad de vida de la IU.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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UDI-6
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de seis ítems que mide calidad de vida y malestar por síntomas de IU en mujeres.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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IGP-I
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Índice global (escala de transición) que mide la mejoría de los síntomas.
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3 meses, 6 meses
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PFAKS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de 31 ítems que evalúa el conocimiento del paciente en tres dominios: POP (11 ítems), SUI (10 ítems) y OAB (10 ítems) con preguntas sobre fisiopatología, manejo y calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses
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SDM-Q-9
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de nueve ítems que mide el grado de implicación de los pacientes en el proceso de toma de decisiones.
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6 meses
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Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de un solo ítem para evaluar la voluntad del paciente de recomendar a su proveedor a un amigo.
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3 meses, 6 meses
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IIQ-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de siete ítems para evaluar el impacto de la IU en la calidad de vida
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Care ICI. The Chronic Care Model
- L.A. WL. Race Ethnicity Pie Chart.
- Quality AfHRa. Nonsurgical Treatments for Urinary Incontinence in Women: A Systematic Review Update
- Institute P-COR. Pilot Evidence Maps: Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence.
- Institute P-COR. Treating Urinary Incontinence in Women without Surgery - Evidence Update for Women
- CFIR Research Team-Center for Clinical Management Research. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
- Bureau USC. QuickFacts, Los Angeles County, California
- Institute P-COR. Using a New Survey to Learn About Women's Experiences with Hospital Care for Childbirth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- 802004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible por pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .